Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost krytého biliárního stentu uvolňujícího paklitaxel do běžného krytého kovového biliárního stentu (MIRAII)

9. března 2020 aktualizováno: Jong Taek, Lee

Randomizovaná klinická studie porovnávající průchodnost a bezpečnost kovového biliárního stentu vylučujícího paklitaxel (Niti-S Mira-Cover II biliární stent) s běžným krytým kovovým biliárním stentem.

Kovový biliární stent pokrytý paklitaxelem není horší než běžný krytý kovový biliární stent, pokud jde o jejich průchodnost a bezpečnost 6 měsíců po zavedení stentu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kovový biliární stent pokrytý paklitaxelem (Niti-S Mira-Cover II Biliary Stent) není horší než běžný krytý kovový biliární stent (typ Niti-S Biliary Stent_ComVi), pokud jde o jejich průchodnost a bezpečnost 6 měsíců po zavedení stentu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
    • In Chun
      • Incheon, In Chun, Korejská republika, 400-711
        • In Ha University Hospital
    • Seoul
      • Kangnam, Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Kangnam Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který předložil písemný informovaný souhlas s touto studií, ve věku 18 ~ 90 let
  • Pacient, který má rakovinu slinivky břišní a/nebo rakovinu žlučových cest se střední nebo distální invazí CBD
  • Pacient, který je inoperabilní a/nebo neresekabilní případy maligní stenózy pankreatu
  • Pacient, který se nejprve pokouší o endoskopický biliární metalický stenting (pomocí ERBD).
  • Pacient, který má očekávanou délku života alespoň 3 měsíce (Karnofsky skóre > 60 %)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který měl dříve chirurgickou drenáž žlučových cest
  • Pacient s poruchou krvácivosti
  • Pacient, který má kombinovaný karcinom Hilar a/nebo intrahepatálního vývodu
  • Pacient, který není vhodný k endoskopické léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krytý kovový stent
Přístroj: biliární stent
paliativní léčba maligních pacientů
Ostatní jména:
  • Biliární stent Niti-S Mira-Cover II
  • Biliární stent Niti-S typ ComVi
Experimentální: Kovový stent vylučující paclitaxel
Přístroj: biliární stent
paliativní léčba maligních pacientů
Ostatní jména:
  • Biliární stent Niti-S Mira-Cover II
  • Biliární stent Niti-S typ ComVi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kumulativní průchodnosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní míra přežití
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Možnost jiné léčby po obstrukci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Rychlost migrace stentu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jong Taek, Lee

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dong Ki Lee, Ph.D, Kangnam Severance Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mung Whan Kim, Ph.D, Asan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Don Haeng Lee, Ph.D, Inha University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIRA-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biliární striktura

Klinické studie na biliární stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit