A fedett epeúti sztent paclitaxel hatékonysága és biztonsága a közös fedett, fémes epeúti sztenthez (MIRAII)
2020. március 9. frissítette: Jong Taek, Lee
Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a Paclitaxellel eluáló, fedett fémes epesztent (Niti-S Mira-Cover II. epesztent) átjárhatóságát és biztonságosságát a közös fedett fémes epesztenttel.
A paklitaxellel fedett fém epesztent átjárhatósági arányát és biztonságát tekintve a stentelést követő 6 hónapban nem rosszabb, mint a hagyományos fedett fém epestent.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A paklitaxellel fedett fém epestent (Niti-S Mira-Cover II Biliary Stent) nem rosszabb, mint a hagyományos, fedett fém epestent (Niti-S Biliary Stent_ComVi típus) átjárhatósági arányában és biztonságában a stentelést követő 6 hónapban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
In Chun
-
Incheon, In Chun, Koreai Köztársaság, 400-711
- In Ha University Hospital
-
-
Seoul
-
Kangnam, Seoul, Koreai Köztársaság, 135-720
- Kangnam Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18–90 éves beteg, aki írásos beleegyezését nyújtotta be ehhez a vizsgálathoz
- Beteg, akinek hasnyálmirigyrákja és/vagy eperákja van, középső vagy disztális CBD-invázióval
- Malignus hasnyálmirigy szűkületben szenvedő beteg, aki inoperábilis és/vagy nem reszekálható
- Az a páciens, aki először endoszkópos epefémes stenteléssel (ERBD által) próbálkozik
- Beteg, akinek a várható élettartama legalább 3 hónapnál hosszabb (Karnofsky pontszám >60%)
Kizárási kritériumok:
- Olyan beteg, akinek korábban műtéti epeelvezetése volt
- Vérzési rendellenességet hordozó beteg
- Kombinált Hilar- és/vagy intra-hepatikus csatornarákban szenvedő beteg
- Az endoszkópos kezelés nem megfelelő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fedett fém stent
|
rosszindulatú betegek palliatív kezelése
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Paclitaxel eluáló fedett fém stent
|
rosszindulatú betegek palliatív kezelése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Akkumulatív átjárhatósági arány
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Akkumulatív túlélési arány
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Egyéb kezelés lehetősége az elzáródás után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A stent migrációs sebessége
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dong Ki Lee, Ph.D, Kangnam Severance Hospital
- Kutatásvezető: Mung Whan Kim, Ph.D, Asan Medical Center
- Kutatásvezető: Don Haeng Lee, Ph.D, Inha University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 9.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mira-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .