紫杉醇洗脱覆盖胆道支架与普通覆盖金属胆道支架的疗效和安全性 (MIRAII)
2020年3月9日 更新者：Jong Taek, Lee
比较紫杉醇洗脱覆盖金属胆道支架（Niti-S Mira-Cover II 胆道支架）与普通覆盖金属胆道支架的通畅性和安全性的随机临床试验。
支架置入后6个月，紫杉醇覆膜胆道金属支架的通畅率和安全性不劣于普通覆膜胆道金属支架。
研究概览
详细说明
紫杉醇覆膜胆道金属支架（Niti-S Mira-Cover II Biliary Stent）在支架置入后6个月的通畅率和安全性方面不劣于普通覆膜胆道支架（Niti-S Biliary Stent_ComVi型）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
-
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In Chun
-
Incheon、In Chun、大韩民国、400-711
- In Ha University Hospital
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Seoul
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Kangnam、Seoul、大韩民国、135-720
- Kangnam Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 为本试验提交书面知情同意书的患者，年龄18~90岁
- 患有胰腺癌和/或胆管癌并伴有中或远端 CBD 浸润的患者
- 无法手术和/或无法切除的恶性胰腺狭窄患者
- 首次尝试内窥镜胆道金属支架置入术（ERBD）的患者
- 预期寿命至少超过 3 个月的患者（Karnofsky 评分 >60%）
排除标准：
- 以前接受过胆道引流手术的患者
- 患有出血性疾病的患者
- 合并肝门和/或肝内导管癌的患者
- 不适合内镜治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：覆膜金属支架
|
恶性肿瘤患者的姑息治疗
其他名称：
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实验性的：紫杉醇洗脱涂层金属支架
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恶性肿瘤患者的姑息治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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累计通畅率
大体时间：6个月
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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累积存活率
大体时间：6个月
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6个月
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阻塞后进行其他治疗的可能性
大体时间：6个月
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6个月
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支架迁移率
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dong Ki Lee, Ph.D、Kangnam Severance Hospital
- 首席研究员：Mung Whan Kim, Ph.D、Asan Medical Center
- 首席研究员：Don Haeng Lee, Ph.D、Inha University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月18日
研究完成 (实际的)
2013年4月23日
研究注册日期
首次提交
2011年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月9日
首次发布 (估计)
2011年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月9日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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