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Wirksamkeit und Sicherheit des Paclitaxel freisetzenden beschichteten Gallengangstents im Vergleich zum herkömmlichen beschichteten metallischen Gallengangsstent (MIRAII)

9. März 2020 aktualisiert von: Jong Taek, Lee

Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Durchgängigkeit und Sicherheit des Paclitaxel freisetzenden beschichteten metallischen Gallengangstents (Niti-S Mira-Cover II Gallengangstent) mit dem herkömmlichen beschichteten metallischen Gallengangstent.

Paclitaxel-ummantelte Metall-Gallenstents sind herkömmlichen ummantelten Metall-Gallenstents in ihrer Durchgängigkeitsrate und Sicherheit 6 Monate nach der Stentimplantation nicht unterlegen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit Paclitaxel beschichteter Metall-Gallenstent (Niti-S Mira-Cover II Gallenstent) ist herkömmlichen beschichteten Metall-Gallenstents (Niti-S Gallenstent_ComVi-Typ) in ihrer Durchgängigkeitsrate und Sicherheit 6 Monate nach der Stentimplantation nicht unterlegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
    • In Chun
      • Incheon, In Chun, Korea, Republik von, 400-711
        • In Ha University Hospital
    • Seoul
      • Kangnam, Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Kangnam Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der eine schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie eingereicht hat und 18 bis 90 Jahre alt ist
  • Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und/oder Gallenkrebs mit mittlerer oder distaler CBD-Invasion
  • Patienten mit inoperablen und/oder inoperablen Fällen einer malignen Pankreasstenose
  • Patient, der zuerst versucht, endoskopische biliäre metallische Stents (durch ERBD) zu verwenden
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens mehr als 3 Monaten (Karnofsky-Score > 60 %)

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der zuvor eine chirurgische Gallendrainage hatte
  • Patient mit Blutgerinnungsstörung
  • Patienten mit kombiniertem Hilar- und/oder intrahepatischem Gangkrebs
  • Patient, der für eine endoskopische Behandlung nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bedeckter Metallstent
Gerät: Gallenstent
palliative Behandlung bösartiger Patienten
Andere Namen:
  • Niti-S Mira-Cover II Gallenstent
  • Niti-S Gallenstent_ComVi-Typ
Experimental: Paclitaxel freisetzender beschichteter Metallstent
Gerät: Gallenstent
palliative Behandlung bösartiger Patienten
Andere Namen:
  • Niti-S Mira-Cover II Gallenstent
  • Niti-S Gallenstent_ComVi-Typ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akkumulierte Durchgängigkeitsrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulierte Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Möglichkeit einer anderen Behandlung nach Obstruktion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Stentmigrationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jong Taek, Lee

Ermittler

  • Studienstuhl: Dong Ki Lee, Ph.D, Kangnam Severance Hospital
  • Hauptermittler: Mung Whan Kim, Ph.D, Asan Medical Center
  • Hauptermittler: Don Haeng Lee, Ph.D, Inha University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIRA-001

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