Efficacité et innocuité du stent biliaire couvert à élution de paclitaxel par rapport au stent biliaire métallique couvert commun (MIRAII)
9 mars 2020 mis à jour par: Jong Taek, Lee
Un essai clinique randomisé comparant la perméabilité et la sécurité du stent biliaire métallique couvert à élution de paclitaxel (stent biliaire Niti-S Mira-Cover II) au stent biliaire métallique couvert commun.
Le stent biliaire en métal recouvert de paclitaxel n'est pas inférieur au stent biliaire en métal recouvert commun en termes de taux de perméabilité et de sécurité 6 mois après la pose du stent.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le stent biliaire métallique recouvert de paclitaxel (stent biliaire Niti-S Mira-Cover II) n'est pas inférieur au stent biliaire métallique recouvert commun (type Niti-S Biliary Stent_ComVi) en termes de taux de perméabilité et de sécurité 6 mois après la pose du stent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
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In Chun
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Incheon, In Chun, Corée, République de, 400-711
- In Ha University Hospital
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Seoul
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Kangnam, Seoul, Corée, République de, 135-720
- Kangnam Severance Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant soumis un consentement éclairé écrit pour cet essai et âgé de 18 à 90 ans
- Patient atteint d'un cancer du pancréas et/ou d'un cancer des voies biliaires avec invasion médiane ou distale du CBD
- Patient inopérable et/ou non résécable cas de sténose pancréatique maligne
- Patient qui tente d'abord un stenting biliaire métallique endoscopique (par ERBD)
- Patient ayant une espérance de vie d'au moins 3 mois (score de Karnofsky > 60 %)
Critère d'exclusion:
- Patient ayant déjà subi un drainage biliaire chirurgical
- Patient porteur d'un trouble de la coagulation
- Patient ayant un cancer combiné hilaire et/ou intra-hépatique
- Patient inadapté au traitement endoscopique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stent métallique couvert
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traitement palliatif pour les patients malins
Autres noms:
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Expérimental: Stent métallique recouvert d'élution de paclitaxel
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traitement palliatif pour les patients malins
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de perméabilité cumulé
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de survie cumulé
Délai: 6 mois
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6 mois
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Possibilité d'autres traitements après obstruction
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taux de migration du stent
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dong Ki Lee, Ph.D, Kangnam Severance Hospital
- Chercheur principal: Mung Whan Kim, Ph.D, Asan Medical Center
- Chercheur principal: Don Haeng Lee, Ph.D, Inha University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
18 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2011
Première publication (Estimation)
10 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mira-001
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