Эффективность и безопасность покрытого билиарного стента, выделяющего паклитаксел, по сравнению с обычным покрытым металлическим желчным стентом (MIRAII)
9 марта 2020 г. обновлено: Jong Taek, Lee
Рандомизированное клиническое исследование по сравнению проходимости и безопасности металлического билиарного стента с покрытием, выделяющим паклитаксел (билиарный стент Niti-S Mira-Cover II), и обычного металлического билиарного стента с покрытием.
Покрытый паклитакселом металлический билиарный стент не уступает обычным покрытым металлическим билиарным стентам по скорости проходимости и безопасности через 6 месяцев после стентирования.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Покрытый паклитакселом металлический билиарный стент (Niti-S Mira-Cover II Biliary Stent) не уступает обычным покрытым металлическим билиарным стентам (тип Niti-S Biliary Stent_ComVi) по скорости проходимости и безопасности через 6 месяцев после стентирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
In Chun
-
Incheon, In Chun, Корея, Республика, 400-711
- In Ha University Hospital
-
-
Seoul
-
Kangnam, Seoul, Корея, Республика, 135-720
- Kangnam Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, подавший письменное информированное согласие на участие в этом испытании, в возрасте от 18 до 90 лет.
- Пациенты с раком поджелудочной железы и/или билиарным раком с инвазией среднего или дистального холедоха
- Неоперабельные и/или нерезектабельные пациенты со злокачественным стенозом поджелудочной железы
- Пациент, который пытается провести эндоскопическое билиарное металлическое стентирование (по ERBD) в первую очередь
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 3 месяцев (показатель Карновского > 60%).
Критерий исключения:
- Пациент, у которого ранее было хирургическое дренирование желчи
- Пациент с нарушением свертываемости крови
- Пациенты с комбинированным раком прикорневого и/или внутрипеченочного протока.
- Пациент, которому не подходит эндоскопическое лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Покрытый металлический стент
|
паллиативное лечение онкологических больных
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Металлический стент с покрытием, выделяющим паклитаксел
|
паллиативное лечение онкологических больных
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Суммарная проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Суммарный коэффициент выживания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Возможность другого лечения после обструкции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Скорость миграции стента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Dong Ki Lee, Ph.D, Kangnam Severance Hospital
- Главный следователь: Mung Whan Kim, Ph.D, Asan Medical Center
- Главный следователь: Don Haeng Lee, Ph.D, Inha University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mira-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .