Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo uwalniania paklitakselu z pokrytego stentu dróg żółciowych do zwykłego metalowego stentu z osłoną dróg żółciowych (MIRAII)

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Jong Taek, Lee

Randomizowane badanie kliniczne porównujące drożność i bezpieczeństwo powlekanego metalowego stentu dróg żółciowych uwalniającego paklitaksel (stent żółciowy Niti-S Mira-Cover II) ze zwykłym powlekanym metalowym stentem dróg żółciowych.

Metalowy stent do dróg żółciowych pokryty paklitakselem nie ustępuje zwykłemu metalowemu stentowi do dróg żółciowych pod względem drożności i bezpieczeństwa po 6 miesiącach od wszczepienia stentu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metalowy stent dróg żółciowych pokryty paklitakselem (stent żółciowy Niti-S Mira-Cover II) nie ustępuje zwykłym stentom dróg żółciowych pokrytych metalem (typ Niti-S Stent żółciowy_ComVi) pod względem współczynnika drożności i bezpieczeństwa po 6 miesiącach od założenia stentu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
    • In Chun
      • Incheon, In Chun, Republika Korei, 400-711
        • In Ha University Hospital
    • Seoul
      • Kangnam, Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Kangnam Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który wyraził pisemną świadomą zgodę na to badanie, w wieku od 18 do 90 lat
  • Pacjent z rakiem trzustki i/lub rakiem dróg żółciowych ze środkową lub dystalną inwazją CBD
  • Pacjenci z nieoperacyjnymi i/lub nieoperacyjnymi przypadkami złośliwego zwężenia trzustki
  • Pacjent, który w pierwszej kolejności podejmuje próbę endoskopowego wszczepienia metalicznego stentu do dróg żółciowych (metodą ERBD).
  • Pacjent, którego oczekiwana długość życia jest co najmniej dłuższa niż 3 miesiące (wynik Karnofsky'ego >60%)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który wcześniej miał chirurgiczny drenaż dróg żółciowych
  • Pacjent z skazą krwotoczną
  • Pacjent z połączonym rakiem wnęki i/lub przewodem wewnątrzwątrobowym
  • Pacjent niewskazany do leczenia endoskopowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pokryty metalowy stent
Urządzenie: stent żółciowy
leczenie paliatywne chorych na nowotwory złośliwe
Inne nazwy:
  • Stent żółciowy Niti-S Mira-Cover II
  • Typ Niti-S Stent żółciowy_ComVi
Eksperymentalny: Pokryty metalowy stent uwalniający paklitaksel
Urządzenie: stent żółciowy
leczenie paliatywne chorych na nowotwory złośliwe
Inne nazwy:
  • Stent żółciowy Niti-S Mira-Cover II
  • Typ Niti-S Stent żółciowy_ComVi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik drożności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Możliwość innego leczenia po niedrożności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Szybkość migracji stentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jong Taek, Lee

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dong Ki Lee, Ph.D, Kangnam Severance Hospital
  • Główny śledczy: Mung Whan Kim, Ph.D, Asan Medical Center
  • Główny śledczy: Don Haeng Lee, Ph.D, Inha University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIRA-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na stent żółciowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj