Werkzaamheid en veiligheid van de Paclitaxel Eluting Covered Biliary Stent op de Common Covered Metallic Biliary Stent (MIRAII)
9 maart 2020 bijgewerkt door: Jong Taek, Lee
Een gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin doorgankelijkheid en veiligheid van de met Paclitaxel eluerende metalen biliaire stent (Niti-S Mira-Cover II biliaire stent) worden vergeleken met de gemeenschappelijke bedekte metalen biliaire stent.
Een met paclitaxel beklede metalen galstent is niet inferieur aan een gewone, bedekte metalen galstent wat betreft doorgankelijkheid en veiligheid 6 maanden na het plaatsen van de stent.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De met Paclitaxel beklede metalen galstent (Niti-S Mira-Cover II Biliary Stent) is niet inferieur aan de gewone bedekte metalen galstent (Niti-S Biliary Stent_ComVi type) wat betreft doorgankelijkheid en veiligheid 6 maanden na het plaatsen van de stent.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
In Chun
-
Incheon, In Chun, Korea, republiek van, 400-711
- In Ha University Hospital
-
-
Seoul
-
Kangnam, Seoul, Korea, republiek van, 135-720
- Kangnam Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die een schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft ingediend voor dit onderzoek, en 18 ~ 90 jaar oud
- Patiënt met alvleesklierkanker en/of galkanker met mid- of distale CBD-invasie
- Patiënt die inoperabel en/of inoperabel is gevallen van kwaadaardige pancreasstenose
- Patiënt die eerst een endoscopische metalen biliaire stenting (door ERBD) probeert
- Patiënt met een levensverwachting van ten minste langer dan 3 maanden (Karnofsky-score >60%)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die eerder chirurgische galafvoer had ondergaan
- Patiënt met een bloedingsstoornis
- Patiënt die hilar en/of intra-hepatische kanaalkanker heeft gecombineerd
- Patiënt die niet geschikt is voor endoscopische behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Overdekte metalen stent
|
palliatieve behandeling van kwaadaardige patiënten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Paclitaxel eluerende beklede metalen stent
|
palliatieve behandeling van kwaadaardige patiënten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Accumulatieve doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Accumulatief overlevingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Mogelijkheid van andere behandeling na obstructie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Stent migratiesnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Dong Ki Lee, Ph.D, Kangnam Severance Hospital
- Hoofdonderzoeker: Mung Whan Kim, Ph.D, Asan Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Don Haeng Lee, Ph.D, Inha University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mira-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .