Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Paclitaxel Eluering Covered Biliary Stent til Common Covered Metallic Biliary Stent (MIRAII)

9. mars 2020 oppdatert av: Jong Taek, Lee

En randomisert klinisk studie som sammenligner åpenhet og sikkerhet for Paclitaxel Eluing Covered Metallic Biliary Stent (Niti-S Mira-Cover II Biliary Stent) med den vanlige Covered Metallic Biliary Stent.

Paclitaxel dekket metall gallestent er ikke dårligere enn vanlig dekket metall galle stent når det gjelder åpenhetsgrad og sikkerhet 6 måneder etter stenting.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Paclitaxel dekket metall gallestent (Niti-S Mira-Cover II Biliary Stent) er ikke dårligere enn vanlig dekket metall gallestent (Niti-S Biliary Stent_ComVi type) når det gjelder åpenhetsgrad og sikkerhet 6 måneder etter stenting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
    • In Chun
      • Incheon, In Chun, Korea, Republikken, 400-711
        • In Ha University Hospital
    • Seoul
      • Kangnam, Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Kangnam Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som sendte inn et skriftlig informert samtykke for denne studien, og 18 ~ 90 år gammel
  • Pasient som har kreft i bukspyttkjertelen og/eller gallekreft med midt eller distal CBD-invasjon
  • Pasient som er inoperabel og/eller ikke-opererbare tilfeller av ondartet pankreasstenose
  • Pasient som prøver endoskopisk gallemetallisk stenting (ved ERBD) først
  • Pasienter som har forventet levetid på minst 3 måneder (Karnofsky-score >60 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som tidligere hadde kirurgisk galledrenasje
  • Pasient som bærer blødningsforstyrrelse
  • Pasient som har kombinert Hilar og/eller intrahepatisk kanalkreft
  • Pasient som er upassende for endoskopisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dekket metallstent
Enhet: gallestent
palliativ behandling for ondartede pasienter
Andre navn:
  • Niti-S Mira-Cover II Biliary Stent
  • Niti-S Biliary Stent_ComVi type
Eksperimentell: Paclitaxel Eluerende dekket metallstent
Enhet: gallestent
palliativ behandling for ondartede pasienter
Andre navn:
  • Niti-S Mira-Cover II Biliary Stent
  • Niti-S Biliary Stent_ComVi type

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akkumulert patentrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akkumulert overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mulighet for annen behandling etter obstruksjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Stentmigrasjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jong Taek, Lee

Etterforskere

  • Studiestol: Dong Ki Lee, Ph.D, Kangnam Severance Hospital
  • Hovedetterforsker: Mung Whan Kim, Ph.D, Asan Medical Center
  • Hovedetterforsker: Don Haeng Lee, Ph.D, Inha University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIRA-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biliær striktur

Kliniske studier på gallestent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere