Eficácia e segurança do stent biliar coberto com eluição de paclitaxel para o stent biliar metálico coberto comum (MIRAII)
9 de março de 2020 atualizado por: Jong Taek, Lee
Um ensaio clínico randomizado comparando a patência e a segurança do stent biliar metálico revestido com eluição de paclitaxel (Stent biliar Niti-S Mira-Cover II) com o stent biliar metálico revestido comum.
O stent biliar de metal coberto com paclitaxel não é inferior ao stent biliar de metal coberto comum em sua taxa de patência e segurança 6 meses após o implante do stent.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O stent biliar de metal coberto com paclitaxel (Stent biliar Niti-S Mira-Cover II) não é inferior ao stent biliar de metal coberto comum (tipo Niti-S Biliar Stent_ComVi) em sua taxa de patência e segurança 6 meses após o implante do stent.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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In Chun
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Incheon, In Chun, Republica da Coréia, 400-711
- In Ha University Hospital
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Seoul
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Kangnam, Seoul, Republica da Coréia, 135-720
- Kangnam Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que apresentou um consentimento informado por escrito para este estudo e 18 ~ 90 anos
- Paciente com câncer pancreático e/ou câncer biliar com invasão central ou distal do CBD
- Paciente que é casos inoperáveis e/ou irressecáveis de estenose pancreática maligna
- Paciente que está tentando implante de stent metálico biliar endoscópico (por ERBD) em primeiro lugar
- Paciente com expectativa de vida de pelo menos 3 meses (escore de Karnofsky >60%)
Critério de exclusão:
- Paciente que já teve drenagem biliar cirúrgica
- Paciente portador de distúrbio hemorrágico
- Paciente com câncer de ducto hilar e/ou intra-hepático combinado
- Paciente impróprio para tratamento endoscópico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Stent de metal coberto
|
tratamento paliativo para pacientes malignos
Outros nomes:
|
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Experimental: Stent de metal revestido com eluição de paclitaxel
|
tratamento paliativo para pacientes malignos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de Patência Acumulada
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de Sobrevivência Acumulada
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Possibilidade de Outro Tratamento após Obstrução
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
|
Taxa de migração do stent
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dong Ki Lee, Ph.D, Kangnam Severance Hospital
- Investigador principal: Mung Whan Kim, Ph.D, Asan Medical Center
- Investigador principal: Don Haeng Lee, Ph.D, Inha University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mira-001
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