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Efficacia e sicurezza dello stent biliare coperto a rilascio di paclitaxel rispetto allo stent biliare metallico rivestito comune (MIRAII)

9 marzo 2020 aggiornato da: Jong Taek, Lee

Uno studio clinico randomizzato che confronta la pervietà e la sicurezza dello stent biliare metallico coperto a rilascio di paclitaxel (stent biliare Niti-S Mira-Cover II) con lo stent biliare metallico coperto comune.

Lo stent biliare metallico rivestito di paclitaxel non è inferiore al comune stent biliare metallico rivestito per quanto riguarda il tasso di pervietà e la sicurezza a 6 mesi dopo lo stent.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stent biliare metallico rivestito di Paclitaxel (Niti-S Mira-Cover II Biliary Stent) non è inferiore al comune stent biliare metallico rivestito (tipo Niti-S Biliary Stent_ComVi) per quanto riguarda il tasso di pervietà e la sicurezza a 6 mesi dopo lo stent.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
    • In Chun
      • Incheon, In Chun, Corea, Repubblica di, 400-711
        • In Ha University Hospital
    • Seoul
      • Kangnam, Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Kangnam Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ha presentato un consenso informato scritto per questo studio e di età compresa tra 18 e 90 anni
  • Pazienti affetti da carcinoma pancreatico e/o biliare con invasione media o distale di CBD
  • Pazienti inoperabili e/o non resecabili casi di stenosi pancreatica maligna
  • Paziente che sta tentando in primo luogo uno stenting metallico biliare endoscopico (tramite ERBD).
  • Pazienti con aspettativa di vita almeno superiore a 3 mesi (punteggio di Karnofsky >60%)

Criteri di esclusione:

  • Paziente precedentemente sottoposto a drenaggio biliare chirurgico
  • Paziente che porta disturbi della coagulazione
  • Pazienti che hanno combinato carcinoma del dotto ilare e/o intraepatico
  • Paziente che è improprio al trattamento endoscopico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stent metallico rivestito
Dispositivo: stent biliare
cure palliative per pazienti maligni
Altri nomi:
  • Stent biliare Niti-S Mira-Cover II
  • Stent biliare Niti-S tipo ComVi
Sperimentale: Stent metallico rivestito a rilascio di paclitaxel
Dispositivo: stent biliare
cure palliative per pazienti maligni
Altri nomi:
  • Stent biliare Niti-S Mira-Cover II
  • Stent biliare Niti-S tipo ComVi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di pervietà
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza cumulativo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Possibilità di altro trattamento dopo l'ostruzione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di migrazione dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jong Taek, Lee

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dong Ki Lee, Ph.D, Kangnam Severance Hospital
  • Investigatore principale: Mung Whan Kim, Ph.D, Asan Medical Center
  • Investigatore principale: Don Haeng Lee, Ph.D, Inha University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIRA-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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