Paclitaxel Eluting Covered Biliary Stent와 Common Covered Metallic Biliary Stent의 효능 및 안전성 (MIRAII)
2020년 3월 9일 업데이트: Jong Taek, Lee
Paclitaxel Eluting Covered Metallic Biliary Stent(Niti-S Mira-Cover II Biliary Stent)와 Common Covered Metallic Biliary Stent의 개통성과 안전성을 비교하는 무작위 임상 시험.
파클리탁셀로 덮은 금속 담도 스텐트는 스텐트 삽입 후 6개월 동안의 개통률과 안전성에서 일반 덮힌 금속 담도 스텐트보다 열등하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
파클리탁셀로 덮인 금속 담도 스텐트(Niti-S Mira-Cover II Biliary Stent)는 스텐트 삽입 후 6개월의 개통률과 안전성에서 일반적인 덮힌 금속 담도 스텐트(Niti-S Biliary Stent_ComVi type)보다 열등하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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In Chun
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Incheon, In Chun, 대한민국, 400-711
- In Ha University Hospital
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Seoul
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Kangnam, Seoul, 대한민국, 135-720
- Kangnam Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 본 임상시험에 대한 서면 동의서를 제출한 18~90세 환자
- 중간 또는 원위 CBD 침습이 있는 췌장암 및/또는 담도암이 있는 환자
- 악성 췌장 협착증으로 수술이 불가능하거나 절제가 불가능한 환자
- 내시경적 담도 금속 스텐트(ERBD)를 처음 시도하는 환자
- 기대 수명이 3개월 이상인 환자(Karnofsky 점수 >60%)
제외 기준:
- 이전에 외과적 담도 배액술을 받은 환자
- 출혈성 질환을 앓고 있는 환자
- Hilar 및/또는 간내관 암이 복합된 환자
- 내시경 치료가 부적합한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 덮힌 금속 스텐트
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악성 환자의 완화 치료
다른 이름들:
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실험적: Paclitaxel Eluting 덮힌 금속 스텐트
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악성 환자의 완화 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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누적 개통률
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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누적생존율
기간: 6 개월
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6 개월
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|
방해 후 다른 치료의 가능성
기간: 6 개월
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6 개월
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스텐트 마이그레이션 속도
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Dong Ki Lee, Ph.D, Kangnam Severance Hospital
- 수석 연구원: Mung Whan Kim, Ph.D, Asan Medical Center
- 수석 연구원: Don Haeng Lee, Ph.D, Inha University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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담도 스텐트에 대한 임상 시험
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University Hospital, Linkoeping완전한
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Taewoong Medical Co., Ltd.완전한
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Vanderbilt University Medical Center완전한
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Sydney South West Area Health Service알려지지 않은
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Boston Scientific Corporation완전한
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Boston Scientific Corporation완전한
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Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.알려지지 않은
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Johns Hopkins University완전한