Paclitaxel Eluoivan peitetyn sappistentin teho ja turvallisuus yhteiseen peitettyyn metalliseen sappistenttiin (MIRAII)
maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Jong Taek, Lee
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan paklitakselia eluoivan päällystetyn metallisen sappistentin (Niti-S Mira-Cover II biliarystentin) avoimuutta ja turvallisuutta tavalliseen peitettyyn metalliseen sappistenttiin.
Paklitakselilla päällystetty metallinen sappistentti ei ole huonompi kuin tavallinen päällystetty metallinen sappistentti avausnopeudeltaan ja turvallisuudeltaan 6 kuukauden kuluttua stentitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Paklitakselilla päällystetty metallinen sappistentti (Niti-S Mira-Cover II Biliary Stent) ei ole huonompi kuin tavallinen päällystetty metallinen sappistentti (Niti-S Biliary Stent_ComVi -tyyppi) läpinäkyvyydellään ja turvallisuudellaan kuuden kuukauden kuluttua stentoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
In Chun
-
Incheon, In Chun, Korean tasavalta, 400-711
- In Ha University Hospital
-
-
Seoul
-
Kangnam, Seoul, Korean tasavalta, 135-720
- Kangnam Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksen tähän tutkimukseen ja 18–90-vuotias
- Potilas, jolla on haimasyöpä ja/tai sappisyöpä sekä keski- tai distaalinen CBD-invaasio
- Potilas, joka ei ole leikkauskelvoton ja/tai ei-leikkauskelpoinen pahanlaatuinen haimaahtauma
- Potilas, joka yrittää ensin endoskooppista sapen metallistentointia (ERBD:llä)
- Potilas, jonka elinajanodote on vähintään 3 kuukautta pidempi (Karnofsky-pisteet > 60 %)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on aiemmin ollut kirurginen sapenpoisto
- Potilas, jolla on verenvuotohäiriö
- Potilas, jolla on yhdistetty Hilar- ja/tai maksakanavasyöpä
- Potilas, jolle endoskooppinen hoito ei sovi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Päällystetty metallistentti
|
pahanlaatuisten potilaiden palliatiivinen hoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paclitaxel Eluating Covered Metal Stent
|
pahanlaatuisten potilaiden palliatiivinen hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kumulatiivinen avoimuusaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kertyvä eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Mahdollisuus muuhun hoitoon tukkeutumisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Stentin siirtymänopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dong Ki Lee, Ph.D, Kangnam Severance Hospital
- Päätutkija: Mung Whan Kim, Ph.D, Asan Medical Center
- Päätutkija: Don Haeng Lee, Ph.D, Inha University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mira-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .