大きな切開ヘルニアの修復における全層スキンと合成メッシュの比較
2015年9月28日 更新者：Leonard Clay、Karolinska Institutet
大きな切開ヘルニアの修復における全層皮膚と合成メッシュ - 前向きランダム化対照研究
これは、大きな腹部ヘルニアの修復のための外科的方法を比較するための前向きランダム化研究です。
調査の概要
詳細な説明
巨大な（直径10cmを超える）腹壁ヘルニアの患者は、従来のメッシュ修復と全層植皮をオンレーする最善の方法を比較する前向き無作為化研究に含まれています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹側ヘルニア > 10 cm、腹壁の痛みまたは不快感、ヘルニアの修復を希望する。
除外基準:
- 18歳未満、妊娠中または授乳中、免疫抑制治療中、喫煙継続中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全層植皮によるヘルニア修復
患者25名
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患者25名
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実験的：メッシュを使用したヘルニア修復
患者25名
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患者25名
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の発生率
時間枠：術後3ヶ月、1年、3年の臨床フォローアップ
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合併症は、どの手術法が使用されたかは知らない客観的な外科医によって、3年間の定期的な追跡期間にわたって評価されます。
最終的な合併症には、感染、出血、漿液腫、瘻孔形成などが含まれる場合があります。
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術後3ヶ月、1年、3年の臨床フォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹部ヘルニア疼痛アンケート (VHPQ)
時間枠：1年間の追跡期間
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すべての被験者は、術前および術後の痛みを評価するために使用される VHPQ を完了します。
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1年間の追跡期間
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腹壁機能
時間枠：3年間のフォローアップ期間
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すべての被験者は、バイオデックスを使用して腹壁の機能と強度の検査を受けます。
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3年間のフォローアップ期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Karin Strigård, MD、Karolinska Institute CLINTEC
- 主任研究者：Leonard Clay, MD、Karolinska Institute CLINTEC
- スタディチェア：Ulf Gunnarsson, MD、Karolinska Institute CLINTEC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Holmdahl V, Stark B, Clay L, Gunnarsson U, Strigard K. Long-term follow-up of full-thickness skin grafting in giant incisional hernia repair: a randomised controlled trial. Hernia. 2022 Apr;26(2):473-479. doi: 10.1007/s10029-021-02544-z. Epub 2021 Dec 14.
- Clay L, Stark B, Gunnarsson U, Strigard K. Full-thickness skin graft vs. synthetic mesh in the repair of giant incisional hernia: a randomized controlled multicenter study. Hernia. 2018 Apr;22(2):325-332. doi: 10.1007/s10029-017-1712-x. Epub 2017 Dec 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月28日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2009/227-31/3
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。