Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huid van volledige dikte versus synthetisch gaas bij het herstel van grote littekenbreuken

28 september 2015 bijgewerkt door: Leonard Clay, Karolinska Institutet

Huid van volledige dikte versus synthetisch gaas bij het herstel van grote littekenbreuk - een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie om chirurgische methoden voor het herstel van grote abdominale hernia te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een gigantische (> 10 cm in diameter) buikwandhernia worden opgenomen in een prospectieve gerandomiseerde studie waarin conventionele mesh-reparatie wordt vergeleken met de best mogelijke methode om huidtransplantaten van volledige dikte te leggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ventrale hernia > 10 centimeter, buikwandpijn of -ongemak, wens herniaherstel.

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar, doorgaande zwangerschap of borstvoeding, voortgaande immunosuppressieve behandeling, voortgaand roken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hernia-reparatie met behulp van een huidtransplantaat van volledige dikte
25 patiënten
Procedure: Ventrale hernia-reparatie met behulp van een huidtransplantaat van volledige dikte
25 patiënten
Experimenteel: Hernia reparatie met behulp van Mesh
25 patiënten
Procedure: Ventrale hernia-reparatie met mesh
25 patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiegraad
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar en 3 jaar postoperatieve klinische follow-up
Complicaties zullen gedurende een periode van 3 jaar regelmatig worden gecontroleerd door een objectieve chirurg die niet weet welke chirurgische methode is gebruikt. Eventuele complicaties kunnen infectie, bloeding, seroom en fistelvorming zijn.
3 maanden, 1 jaar en 3 jaar postoperatieve klinische follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventrale Hernia Pijn Vragenlijst (VHPQ)
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Alle proefpersonen zullen de VHPQ invullen die zal worden gebruikt om hun pre- en postoperatieve pijn te beoordelen.
1 jaar follow-up
Buikwandfunctie
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
Alle proefpersonen ondergaan testen van de buikwandfunctie en kracht met behulp van de Biodex.
3 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Karin Strigård, MD, Karolinska Institute CLINTEC
  • Hoofdonderzoeker: Leonard Clay, MD, Karolinska Institute CLINTEC
  • Studie stoel: Ulf Gunnarsson, MD, Karolinska Institute CLINTEC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009/227-31/3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren