Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hud i fuld tykkelse vs. syntetisk mesh ved reparation af stort snitbrok

28. september 2015 opdateret af: Leonard Clay, Karolinska Institutet

Hud i fuld tykkelse vs. syntetisk mesh til reparation af stort incisionsbrok - en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette er en prospektiv randomiseret undersøgelse til sammenligning af kirurgiske metoder til reparation af stort abdominal brok.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med gigantisk (>10 cm i diameter) abdominal vægbrok er inkluderet i et prospektivt randomiseret studie, der sammenligner konventionel mesh-reparation med den bedst mulige metode til at pålægge hudtransplantater i fuld tykkelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ventral brok > 10 centimeter, mavevægssmerter eller ubehag, ønske om brokreparation.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år, igangværende graviditet eller amning, igangværende immunsuppressiv behandling, igangværende rygning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brok reparation ved hjælp af fuld-tykkelse hudtransplantation
25 patienter
Procedure: Ventral brok reparation ved hjælp af fuld tykkelse hudtransplantation
25 patienter
Eksperimentel: Brok reparation ved hjælp af Mesh
25 patienter
Procedure: Ventral brok reparation ved hjælp af mesh
25 patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 3 år postoperativ klinisk opfølgning
Komplikationer vil blive vurderet over en 3-årig periode med regelmæssig opfølgning af en objektiv kirurg, som er uvidende om, hvilken operationsmetode der blev anvendt. Eventuelle komplikationer kan omfatte infektion, blødning, seroma og fisteldannelse.
3 måneder, 1 år og 3 år postoperativ klinisk opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventral Brok Pain Questionnaire (VHPQ)
Tidsramme: 1 års opfølgningsperiode
Alle forsøgspersoner vil gennemføre VHPQ, som vil blive brugt til at vurdere deres præ- og postoperative smerter.
1 års opfølgningsperiode
Abdominal væg funktion
Tidsramme: 3 års opfølgningsperiode
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en test af bugvæggens funktion og styrke ved hjælp af Biodex.
3 års opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Studieleder: Karin Strigård, MD, Karolinska Institute CLINTEC
  • Ledende efterforsker: Leonard Clay, MD, Karolinska Institute CLINTEC
  • Studiestol: Ulf Gunnarsson, MD, Karolinska Institute CLINTEC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2011

Først opslået (Skøn)

10. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009/227-31/3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner