Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skóra pełnej grubości a siatka syntetyczna w naprawie dużej przepukliny pooperacyjnej

28 września 2015 zaktualizowane przez: Leonard Clay, Karolinska Institutet

Skóra pełnej grubości a siatka syntetyczna w leczeniu dużych przepuklin pooperacyjnych — prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Jest to prospektywne, randomizowane badanie porównujące metody chirurgiczne naprawy dużej przepukliny brzusznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z olbrzymią (>10 cm średnicy) przepukliną ściany brzucha są włączeni do prospektywnego randomizowanego badania porównującego konwencjonalną naprawę siatką z najlepszą możliwą metodą nakładania przeszczepów skóry pełnej grubości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przepuklina brzuszna > 10 centymetrów, ból lub dyskomfort ściany brzucha, chęć naprawy przepukliny.

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat, trwająca ciąża lub karmienie piersią, trwające leczenie immunosupresyjne, ciągłe palenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprawa przepukliny za pomocą przeszczepu skóry pełnej grubości
25 pacjentów
Procedura: Naprawa przepukliny brzusznej przy użyciu przeszczepu skóry pełnej grubości
25 pacjentów
Eksperymentalny: Naprawa przepukliny za pomocą siatki
25 pacjentów
Procedura: Naprawa przepukliny brzusznej za pomocą siatki
25 pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień komplikacji
Ramy czasowe: Obserwacja kliniczna po 3 miesiącach, 1 roku i 3 latach po operacji
Powikłania będą oceniane przez 3-letni okres regularnych obserwacji przez obiektywnego chirurga, który nie jest świadomy zastosowanej metody chirurgicznej. Ewentualne powikłania mogą obejmować infekcję, krwawienie, powstanie seroma i przetoki.
Obserwacja kliniczna po 3 miesiącach, 1 roku i 3 latach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz bólu przepukliny brzusznej (VHPQ)
Ramy czasowe: 1 rok okresu obserwacji
Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz VHPQ, który zostanie wykorzystany do oceny ich bólu przed- i pooperacyjnego.
1 rok okresu obserwacji
Funkcja ściany brzucha
Ramy czasowe: 3-letni okres obserwacji
Wszyscy badani zostaną poddani badaniu funkcji i siły ściany brzucha przy użyciu Biodexu.
3-letni okres obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Karin Strigård, MD, Karolinska Institute CLINTEC
  • Główny śledczy: Leonard Clay, MD, Karolinska Institute CLINTEC
  • Krzesło do nauki: Ulf Gunnarsson, MD, Karolinska Institute CLINTEC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009/227-31/3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj