Teljes vastagságú bőr kontra szintetikus háló a nagy bemetszéses sérv javításában
2015. szeptember 28. frissítette: Leonard Clay, Karolinska Institutet
Teljes vastagságú bőr kontra szintetikus háló a nagy bemetszéses sérv javításában – leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat a nagy hasi sérv sebészeti módszereinek összehasonlítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Óriási (>10 cm átmérőjű) hasfali sérvben szenvedő betegeket egy prospektív randomizált vizsgálatba vontak be, amelyben a hagyományos hálójavítást hasonlították össze a lehető legjobb módszerrel a teljes vastagságú bőrgraftok felhelyezésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hasi sérv > 10 centiméter, hasfali fájdalom vagy kellemetlen érzés, sérvjavítás vágya.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor, folyamatban lévő terhesség vagy szoptatás, folyamatban lévő immunszuppresszív kezelés, folyamatos dohányzás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sérvjavítás teljes vastagságú bőrátültetéssel
25 beteg
|
25 beteg
|
|
Kísérleti: Sérvjavítás hálóval
25 beteg
|
25 beteg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődmények aránya
Időkeret: 3 hónapos, 1 éves és 3 éves posztoperatív klinikai követés
|
A szövődményeket 3 éves rendszeres utánkövetés során értékeli egy objektív sebész, aki nincs tisztában az alkalmazott műtéti módszerrel.
Az esetleges szövődmények közé tartozik a fertőzés, a vérzés, a szeróma és a sipolyképződés.
|
3 hónapos, 1 éves és 3 éves posztoperatív klinikai követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ)
Időkeret: 1 éves követési időszak
|
Minden alany teljesíti a VHPQ-t, amelyet a műtét előtti és posztoperatív fájdalmának felmérésére használnak fel.
|
1 éves követési időszak
|
|
A hasfal funkciója
Időkeret: 3 éves követési időszak
|
Minden alany a Biodex segítségével teszteli a hasfal működését és erejét.
|
3 éves követési időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Karin Strigård, MD, Karolinska Institute CLINTEC
- Kutatásvezető: Leonard Clay, MD, Karolinska Institute CLINTEC
- Tanulmányi szék: Ulf Gunnarsson, MD, Karolinska Institute CLINTEC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Holmdahl V, Stark B, Clay L, Gunnarsson U, Strigard K. Long-term follow-up of full-thickness skin grafting in giant incisional hernia repair: a randomised controlled trial. Hernia. 2022 Apr;26(2):473-479. doi: 10.1007/s10029-021-02544-z. Epub 2021 Dec 14.
- Clay L, Stark B, Gunnarsson U, Strigard K. Full-thickness skin graft vs. synthetic mesh in the repair of giant incisional hernia: a randomized controlled multicenter study. Hernia. 2018 Apr;22(2):325-332. doi: 10.1007/s10029-017-1712-x. Epub 2017 Dec 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 9.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009/227-31/3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .