全层皮肤与合成网片修复大切口疝
2015年9月28日 更新者：Leonard Clay、Karolinska Institutet
全层皮肤与合成补片修复大切口疝——一项前瞻性随机对照研究
这是一项比较手术方法修复大腹疝的前瞻性随机研究。
研究概览
详细说明
巨大（直径 > 10 厘米）腹壁疝气患者被纳入一项前瞻性随机研究，该研究比较了传统网片修复与覆盖全层皮肤移植物的最佳方法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Stockholm、瑞典
- Karolinska University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腹疝>10公分，腹壁疼痛或不适，欲修补疝气。
排除标准：
- < 18 岁，持续怀孕或哺乳，持续免疫抑制治疗，持续吸烟。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用全层皮肤移植修复疝气
25名患者
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25名患者
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实验性的：使用 Mesh 修复疝气
25名患者
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25名患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症发生率
大体时间：术后 3 个月、1 年和 3 年的临床随访
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并发症将在 3 年的定期随访期间由一位不知道使用哪种手术方法的客观外科医生进行评估。
最终的并发症可能包括感染、出血、血清肿和瘘管形成。
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术后 3 个月、1 年和 3 年的临床随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹疝疼痛问卷 (VHPQ)
大体时间：1年随访期
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所有受试者都将完成 VHPQ，该问卷将用于评估他们的术前和术后疼痛。
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1年随访期
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腹壁功能
大体时间：3年随访期
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所有受试者都将使用 Biodex 进行腹壁功能和强度测试。
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3年随访期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Karin Strigård, MD、Karolinska Institute CLINTEC
- 首席研究员：Leonard Clay, MD、Karolinska Institute CLINTEC
- 学习椅：Ulf Gunnarsson, MD、Karolinska Institute CLINTEC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Holmdahl V, Stark B, Clay L, Gunnarsson U, Strigard K. Long-term follow-up of full-thickness skin grafting in giant incisional hernia repair: a randomised controlled trial. Hernia. 2022 Apr;26(2):473-479. doi: 10.1007/s10029-021-02544-z. Epub 2021 Dec 14.
- Clay L, Stark B, Gunnarsson U, Strigard K. Full-thickness skin graft vs. synthetic mesh in the repair of giant incisional hernia: a randomized controlled multicenter study. Hernia. 2018 Apr;22(2):325-332. doi: 10.1007/s10029-017-1712-x. Epub 2017 Dec 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月9日
首次发布 (估计)
2011年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月28日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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