Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vollhaut vs. synthetisches Netz bei der Reparatur großer Narbenhernien

28. September 2015 aktualisiert von: Leonard Clay, Karolinska Institutet

Vollhaut vs. synthetisches Netz bei der Reparatur großer Narbenhernien – eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich chirurgischer Methoden zur Reparatur großer Bauchhernien.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit riesigen Bauchwandhernien (> 10 cm Durchmesser) werden in eine prospektive, randomisierte Studie einbezogen, in der die konventionelle Netzreparatur mit der bestmöglichen Methode zur Onlay-Auflage von Hauttransplantaten voller Dicke verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bauchhernie > 10 Zentimeter, Bauchwandschmerzen oder -beschwerden, Wunsch nach Hernienreparatur.

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt, anhaltende Schwangerschaft oder Stillzeit, laufende immunsuppressive Behandlung, anhaltendes Rauchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hernienreparatur mittels Vollhauttransplantation
25 Patienten
Verfahren: Reparatur einer ventralen Hernie mithilfe eines Hauttransplantats voller Dicke
25 Patienten
Experimental: Hernienreparatur mit Mesh
25 Patienten
Verfahren: Ventrale Hernienreparatur mit Netz
25 Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre postoperative klinische Nachbeobachtung
Komplikationen werden über einen Zeitraum von drei Jahren in regelmäßigen Nachuntersuchungen durch einen objektiven Chirurgen beurteilt, der nicht weiß, welche chirurgische Methode angewendet wurde. Mögliche Komplikationen können Infektionen, Blutungen, Serome und Fistelbildung sein.
3 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre postoperative klinische Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu ventralen Hernienschmerzen (VHPQ)
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtungszeit
Alle Probanden absolvieren den VHPQ, der zur Beurteilung ihrer prä- und postoperativen Schmerzen verwendet wird.
1 Jahr Nachbeobachtungszeit
Funktion der Bauchdecke
Zeitfenster: 3-jähriger Nachbeobachtungszeitraum
Bei allen Probanden wird die Funktion und Stärke der Bauchdecke mithilfe des Biodex getestet.
3-jähriger Nachbeobachtungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Studienleiter: Karin Strigård, MD, Karolinska Institute CLINTEC
  • Hauptermittler: Leonard Clay, MD, Karolinska Institute CLINTEC
  • Studienstuhl: Ulf Gunnarsson, MD, Karolinska Institute CLINTEC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/227-31/3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren