Hud i full tjocklek kontra syntetiskt nät vid reparation av stora snittbråck
28 september 2015 uppdaterad av: Leonard Clay, Karolinska Institutet
Hud i full tjocklek kontra syntetiskt nät vid reparation av stora snittbråck - en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Detta är en prospektiv randomiserad studie för att jämföra kirurgiska metoder för reparation av stort bukbråck.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med gigantiskt (>10 cm i diameter) bukväggsbråck ingår i en prospektiv randomiserad studie som jämför konventionell mesh-reparation med bästa möjliga metod för att lägga på hudtransplantat av full tjocklek.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ventral bråck > 10 centimeter, bukväggssmärta eller obehag, önskan om bråckreparation.
Exklusions kriterier:
- < 18 år, pågående graviditet eller amning, pågående immunsuppressiv behandling, pågående rökning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Reparation av bråck med hudtransplantat i full tjocklek
25 patienter
|
25 patienter
|
|
Experimentell: Reparation av bråck med Mesh
25 patienter
|
25 patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av komplikationer
Tidsram: 3 månader, 1 år och 3 år postoperativ klinisk uppföljning
|
Komplikationer kommer att bedömas under en 3-års period av regelbunden uppföljning av en objektiv kirurg som inte är medveten om vilken operationsmetod som användes.
Eventuella komplikationer kan innefatta infektion, blödning, serom och fistelbildning.
|
3 månader, 1 år och 3 år postoperativ klinisk uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventral hernia Pain Questionnaire (VHPQ)
Tidsram: 1 års uppföljningsperiod
|
Alla försökspersoner kommer att slutföra VHPQ som kommer att användas för att bedöma deras pre- och postoperativa smärta.
|
1 års uppföljningsperiod
|
|
Magväggsfunktion
Tidsram: 3 års uppföljningsperiod
|
Alla försökspersoner kommer att genomgå testning av bukväggens funktion och styrka med hjälp av Biodex.
|
3 års uppföljningsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Karin Strigård, MD, Karolinska Institute CLINTEC
- Huvudutredare: Leonard Clay, MD, Karolinska Institute CLINTEC
- Studiestol: Ulf Gunnarsson, MD, Karolinska Institute CLINTEC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Holmdahl V, Stark B, Clay L, Gunnarsson U, Strigard K. Long-term follow-up of full-thickness skin grafting in giant incisional hernia repair: a randomised controlled trial. Hernia. 2022 Apr;26(2):473-479. doi: 10.1007/s10029-021-02544-z. Epub 2021 Dec 14.
- Clay L, Stark B, Gunnarsson U, Strigard K. Full-thickness skin graft vs. synthetic mesh in the repair of giant incisional hernia: a randomized controlled multicenter study. Hernia. 2018 Apr;22(2):325-332. doi: 10.1007/s10029-017-1712-x. Epub 2017 Dec 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
10 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009/227-31/3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .