Täyspaksuinen iho vs. synteettinen verkko suurten viiltotyrän korjauksessa
maanantai 28. syyskuuta 2015 päivittänyt: Leonard Clay, Karolinska Institutet
Täyspaksuinen iho vs. synteettinen verkko suuren viiltotyrän korjaamisessa – tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kirurgisia menetelmiä suuren vatsan tyrän korjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on jättimäinen (halkaisijaltaan > 10 cm) vatsan seinämän tyrä, osallistuvat prospektiiviseen satunnaistettuun tutkimukseen, jossa verrataan tavanomaista verkkokorjausta parhaalla mahdollisella menetelmällä täyspaksuisten ihosiirteiden kiinnittämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vatsatyrä > 10 senttimetriä, vatsan seinämän kipu tai epämukavuus, halu korjata tyrä.
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias, meneillään oleva raskaus tai imettäminen, meneillään oleva immunosuppressiohoito, jatkuva tupakointi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tyrän korjaus täyspaksuisella ihosiirteellä
25 potilasta
|
25 potilasta
|
|
Kokeellinen: Tyrän korjaus Meshillä
25 potilasta
|
25 potilasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 1 vuoden ja 3 vuoden leikkauksen jälkeinen kliininen seuranta
|
Komplikaatiot arvioidaan kolmen vuoden säännöllisen seurannan aikana objektiivisen kirurgin toimesta, joka ei ole tietoinen käytetystä kirurgisesta menetelmästä.
Mahdollisia komplikaatioita voivat olla infektio, verenvuoto, serooman ja fistelin muodostuminen.
|
3 kuukauden, 1 vuoden ja 3 vuoden leikkauksen jälkeinen kliininen seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ)
Aikaikkuna: 1 vuoden seurantajakso
|
Kaikki koehenkilöt suorittavat VHPQ:n, jota käytetään arvioimaan heidän ennen leikkausta ja sen jälkeistä kipua.
|
1 vuoden seurantajakso
|
|
Vatsan seinämän toiminta
Aikaikkuna: 3 vuoden seurantajakso
|
Kaikille koehenkilöille tehdään vatsan seinämän toiminta- ja vahvuustestit Biodexillä.
|
3 vuoden seurantajakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Karin Strigård, MD, Karolinska Institute CLINTEC
- Päätutkija: Leonard Clay, MD, Karolinska Institute CLINTEC
- Opintojen puheenjohtaja: Ulf Gunnarsson, MD, Karolinska Institute CLINTEC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Holmdahl V, Stark B, Clay L, Gunnarsson U, Strigard K. Long-term follow-up of full-thickness skin grafting in giant incisional hernia repair: a randomised controlled trial. Hernia. 2022 Apr;26(2):473-479. doi: 10.1007/s10029-021-02544-z. Epub 2021 Dec 14.
- Clay L, Stark B, Gunnarsson U, Strigard K. Full-thickness skin graft vs. synthetic mesh in the repair of giant incisional hernia: a randomized controlled multicenter study. Hernia. 2018 Apr;22(2):325-332. doi: 10.1007/s10029-017-1712-x. Epub 2017 Dec 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009/227-31/3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .