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Piel de espesor completo versus malla sintética en la reparación de hernias incisionales grandes

28 de septiembre de 2015 actualizado por: Leonard Clay, Karolinska Institutet

Piel de espesor total frente a malla sintética en la reparación de hernias incisionales grandes: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

Este es un estudio prospectivo aleatorizado para comparar métodos quirúrgicos para la reparación de grandes hernias abdominales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con hernia de pared abdominal gigante (>10 cm de diámetro) se incluyen en un estudio prospectivo aleatorizado que compara la reparación con malla convencional con el mejor método posible para colocar injertos de piel de espesor total.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hernia ventral > 10 centímetros, dolor o malestar en la pared abdominal, deseo de reparación de hernia.

Criterio de exclusión:

  • < 18 años de edad, embarazo o lactancia en curso, tratamiento inmunosupresor en curso, tabaquismo en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reparación de hernia con injerto de piel de espesor total
25 pacientes
Procedimiento: Reparación de hernia ventral mediante injerto de piel de espesor completo
25 pacientes
Experimental: Reparación de hernia con Mesh
25 pacientes
Procedimiento: Reparación de hernia ventral con malla
25 pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicación
Periodo de tiempo: Seguimiento clínico postoperatorio a los 3 meses, 1 año y 3 años
Las complicaciones serán evaluadas durante un período de 3 años de seguimiento regular por un cirujano objetivo que desconoce qué método quirúrgico se utilizó. Las complicaciones eventuales pueden incluir infección, sangrado, seroma y formación de fístulas.
Seguimiento clínico postoperatorio a los 3 meses, 1 año y 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de dolor por hernia ventral (VHPQ)
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
Todos los sujetos completarán el VHPQ que se utilizará para evaluar su dolor pre y posoperatorio.
1 año de seguimiento
Función de la pared abdominal
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 3 años
Todos los sujetos se someterán a pruebas de función y fuerza de la pared abdominal utilizando el Biodex.
Período de seguimiento de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Director de estudio: Karin Strigård, MD, Karolinska Institute CLINTEC
  • Investigador principal: Leonard Clay, MD, Karolinska Institute CLINTEC
  • Silla de estudio: Ulf Gunnarsson, MD, Karolinska Institute CLINTEC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009/227-31/3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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