Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kůže v plné tloušťce vs. syntetická síťovina při opravě velké incizní kýly

28. září 2015 aktualizováno: Leonard Clay, Karolinska Institutet

Kůže v plné tloušťce vs. syntetická síťovina při opravě velké incizní kýly – prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o prospektivní randomizovanou studii ke srovnání chirurgických metod pro opravu velké břišní kýly.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s obří (>10 cm v průměru) kýlou břišní stěny jsou zahrnuti do prospektivní randomizované studie porovnávající konvenční reparaci síťkou s nejlepší možnou metodou onlay kožních štěpů v plné tloušťce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ventrální kýla > 10 centimetrů, bolest nebo nepohodlí břišní stěny, touha po úpravě kýly.

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let, pokračující těhotenství nebo kojení, pokračující imunosupresivní léčba, pokračující kouření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oprava kýly pomocí kožního štěpu v plné tloušťce
25 pacientů
Postup: Oprava ventrální kýly pomocí kožního štěpu v plné tloušťce
25 pacientů
Experimentální: Oprava kýly pomocí Mesh
25 pacientů
Postup: Oprava ventrální kýly pomocí síťky
25 pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 3 roky pooperační klinické sledování
Komplikace budou posuzovány po dobu 3 let pravidelného sledování objektivním chirurgem, který neví, jaká operační metoda byla použita. Případné komplikace mohou zahrnovat infekci, krvácení, tvorbu seromu a píštěle.
3 měsíce, 1 rok a 3 roky pooperační klinické sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník bolesti ventrální kýly (VHPQ)
Časové okno: 1 rok období sledování
Všechny subjekty vyplní VHPQ, která bude použita k posouzení jejich před a pooperační bolesti.
1 rok období sledování
Funkce břišní stěny
Časové okno: 3 roky sledování
Všechny subjekty podstoupí testování funkce a síly břišní stěny pomocí Biodexu.
3 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karin Strigård, MD, Karolinska Institute CLINTEC
  • Vrchní vyšetřovatel: Leonard Clay, MD, Karolinska Institute CLINTEC
  • Studijní židle: Ulf Gunnarsson, MD, Karolinska Institute CLINTEC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009/227-31/3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit