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Pelle a tutto spessore contro rete sintetica nella riparazione di una grande ernia incisionale

28 settembre 2015 aggiornato da: Leonard Clay, Karolinska Institutet

Pelle a tutto spessore vs. rete sintetica nella riparazione dell'ernia incisionale di grandi dimensioni: uno studio prospettico randomizzato controllato

Questo è uno studio prospettico randomizzato per confrontare i metodi chirurgici per la riparazione della grande ernia addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con ernia della parete addominale gigante (>10 cm di diametro) sono inclusi in uno studio prospettico randomizzato che confronta la riparazione convenzionale della rete con il miglior metodo possibile per l'inserimento di innesti cutanei a tutto spessore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ernia ventrale > 10 centimetri, dolore o fastidio alla parete addominale, desiderio di riparazione dell'ernia.

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni, gravidanza o allattamento in corso, trattamento immunosoppressivo in corso, fumo in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione dell'ernia mediante innesto cutaneo a tutto spessore
25 pazienti
Procedura: Riparazione dell'ernia ventrale mediante innesto cutaneo a tutto spessore
25 pazienti
Sperimentale: Riparazione dell'ernia con Mesh
25 pazienti
Procedura: Riparazione dell'ernia ventrale mediante rete
25 pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Follow-up clinico postoperatorio a 3 mesi, 1 anno e 3 anni
Le complicanze saranno valutate per un periodo di 3 anni di follow-up regolare da parte di un chirurgo obiettivo che non è a conoscenza del metodo chirurgico utilizzato. Eventuali complicazioni possono includere infezione, sanguinamento, sieroma e formazione di fistole.
Follow-up clinico postoperatorio a 3 mesi, 1 anno e 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul dolore da ernia ventrale (VHPQ)
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 1 anno
Tutti i soggetti completeranno il VHPQ che verrà utilizzato per valutare il loro dolore pre e postoperatorio.
Periodo di follow-up di 1 anno
Funzione della parete addominale
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 3 anni
Tutti i soggetti saranno sottoposti a test della funzionalità e della forza della parete addominale utilizzando il Biodex.
Periodo di follow-up di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karin Strigård, MD, Karolinska Institute CLINTEC
  • Investigatore principale: Leonard Clay, MD, Karolinska Institute CLINTEC
  • Cattedra di studio: Ulf Gunnarsson, MD, Karolinska Institute CLINTEC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009/227-31/3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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