Hud i full tykkelse vs. syntetisk mesh ved reparasjon av stort snittbrokk
28. september 2015 oppdatert av: Leonard Clay, Karolinska Institutet
Hud i full tykkelse vs. syntetisk mesh ved reparasjon av stort snittbrokk - en prospektiv randomisert kontrollert studie
Dette er en prospektiv randomisert studie for å sammenligne kirurgiske metoder for reparasjon av stort abdominal brokk.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med gigantisk (>10 cm i diameter) bukveggsbrokk er inkludert i en prospektiv randomisert studie som sammenligner konvensjonell mesh-reparasjon med best mulig metode for å legge på hudtransplantater i full tykkelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ventral brokk > 10 centimeter, bukveggsmerter eller ubehag, ønske om brokkreparasjon.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år, pågående graviditet eller amming, pågående immunsuppressiv behandling, pågående røyking.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brokk reparasjon ved hjelp av full-tykkelse hudtransplantasjon
25 pasienter
|
25 pasienter
|
|
Eksperimentell: Brokk reparasjon ved hjelp av Mesh
25 pasienter
|
25 pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 3 år postoperativ klinisk oppfølging
|
Komplikasjoner vil bli vurdert over en 3-års periode med regelmessig oppfølging av en objektiv kirurg som ikke er klar over hvilken operasjonsmetode som ble brukt.
Eventuelle komplikasjoner kan omfatte infeksjon, blødning, seroma og fisteldannelse.
|
3 måneder, 1 år og 3 år postoperativ klinisk oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventral Brokk Pain Questionnaire (VHPQ)
Tidsramme: 1 års oppfølgingstid
|
Alle forsøkspersoner vil fullføre VHPQ som vil bli brukt til å vurdere deres pre- og postoperative smerter.
|
1 års oppfølgingstid
|
|
Mageveggfunksjon
Tidsramme: 3 års oppfølgingsperiode
|
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå testing av bukveggfunksjon og styrke ved hjelp av Biodex.
|
3 års oppfølgingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Karin Strigård, MD, Karolinska Institute CLINTEC
- Hovedetterforsker: Leonard Clay, MD, Karolinska Institute CLINTEC
- Studiestol: Ulf Gunnarsson, MD, Karolinska Institute CLINTEC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Holmdahl V, Stark B, Clay L, Gunnarsson U, Strigard K. Long-term follow-up of full-thickness skin grafting in giant incisional hernia repair: a randomised controlled trial. Hernia. 2022 Apr;26(2):473-479. doi: 10.1007/s10029-021-02544-z. Epub 2021 Dec 14.
- Clay L, Stark B, Gunnarsson U, Strigard K. Full-thickness skin graft vs. synthetic mesh in the repair of giant incisional hernia: a randomized controlled multicenter study. Hernia. 2018 Apr;22(2):325-332. doi: 10.1007/s10029-017-1712-x. Epub 2017 Dec 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009/227-31/3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .