Peau pleine épaisseur vs maille synthétique dans la réparation d'une grande hernie incisionnelle
28 septembre 2015 mis à jour par: Leonard Clay, Karolinska Institutet
Peau pleine épaisseur vs maille synthétique dans la réparation d'une grande hernie incisionnelle - une étude prospective randomisée contrôlée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée visant à comparer les méthodes chirurgicales de réparation des grandes hernies abdominales.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Des patients atteints d'une hernie de la paroi abdominale géante (> 10 cm de diamètre) sont inclus dans une étude prospective randomisée comparant la réparation conventionnelle par treillis à la meilleure méthode possible pour appliquer des greffes de peau de pleine épaisseur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Karolinska University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hernie ventrale > 10 centimètres, douleur ou inconfort de la paroi abdominale, désir de réparation de la hernie.
Critère d'exclusion:
- < 18 ans, grossesse ou allaitement en cours, traitement immunosuppresseur en cours, tabagisme en cours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réparation d'une hernie par greffe de peau pleine épaisseur
25 patients
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25 patients
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Expérimental: Réparation de hernie à l'aide de Mesh
25 patients
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25 patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complication
Délai: Suivi clinique post-opératoire à 3 mois, 1 an et 3 ans
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Les complications seront évaluées sur une période de suivi régulier de 3 ans par un chirurgien objectif qui ignore quelle méthode chirurgicale a été utilisée.
Les complications éventuelles peuvent inclure une infection, des saignements, un sérome et la formation de fistules.
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Suivi clinique post-opératoire à 3 mois, 1 an et 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la douleur herniaire ventrale (VHPQ)
Délai: 1 an de suivi
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Tous les sujets rempliront le VHPQ qui sera utilisé pour évaluer leur douleur pré- et postopératoire.
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1 an de suivi
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Fonction de la paroi abdominale
Délai: Période de suivi de 3 ans
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Tous les sujets subiront des tests de fonction et de force de la paroi abdominale à l'aide du Biodex.
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Période de suivi de 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Karin Strigård, MD, Karolinska Institute CLINTEC
- Chercheur principal: Leonard Clay, MD, Karolinska Institute CLINTEC
- Chaise d'étude: Ulf Gunnarsson, MD, Karolinska Institute CLINTEC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Holmdahl V, Stark B, Clay L, Gunnarsson U, Strigard K. Long-term follow-up of full-thickness skin grafting in giant incisional hernia repair: a randomised controlled trial. Hernia. 2022 Apr;26(2):473-479. doi: 10.1007/s10029-021-02544-z. Epub 2021 Dec 14.
- Clay L, Stark B, Gunnarsson U, Strigard K. Full-thickness skin graft vs. synthetic mesh in the repair of giant incisional hernia: a randomized controlled multicenter study. Hernia. 2018 Apr;22(2):325-332. doi: 10.1007/s10029-017-1712-x. Epub 2017 Dec 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2011
Première publication (Estimation)
10 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009/227-31/3
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