Pele de espessura total versus malha sintética no reparo de grandes hérnias incisionais
28 de setembro de 2015 atualizado por: Leonard Clay, Karolinska Institutet
Pele de espessura total versus malha sintética no reparo de grandes hérnias incisionais - um estudo prospectivo randomizado controlado
Este é um estudo prospectivo randomizado para comparar métodos cirúrgicos para o reparo de grandes hérnias abdominais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com hérnia gigante da parede abdominal (>10 cm de diâmetro) foram incluídos em um estudo prospectivo randomizado comparando o reparo convencional com tela com o melhor método possível para sobreposição de enxertos de pele de espessura total.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hérnia ventral > 10 centímetros, dor ou desconforto na parede abdominal, correção de hérnia de desejo.
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade, gravidez ou amamentação em andamento, tratamento imunossupressor em andamento, tabagismo contínuo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Correção de hérnia com enxerto de pele de espessura total
25 pacientes
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25 pacientes
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Experimental: Correção de hérnia usando malha
25 pacientes
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25 pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicação
Prazo: Acompanhamento clínico pós-operatório de 3 meses, 1 ano e 3 anos
|
As complicações serão avaliadas durante um período de 3 anos de acompanhamento regular por um cirurgião objetivo que desconhece qual método cirúrgico foi usado.
Eventuais complicações podem incluir infecção, sangramento, seroma e formação de fístula.
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Acompanhamento clínico pós-operatório de 3 meses, 1 ano e 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Dor de Hérnia Ventral (VHPQ)
Prazo: Período de acompanhamento de 1 ano
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Todos os indivíduos preencherão o VHPQ, que será usado para avaliar sua dor pré e pós-operatória.
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Período de acompanhamento de 1 ano
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Função da parede abdominal
Prazo: Período de acompanhamento de 3 anos
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Todos os indivíduos serão submetidos a testes de função e força da parede abdominal usando o Biodex.
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Período de acompanhamento de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Karin Strigård, MD, Karolinska Institute CLINTEC
- Investigador principal: Leonard Clay, MD, Karolinska Institute CLINTEC
- Cadeira de estudo: Ulf Gunnarsson, MD, Karolinska Institute CLINTEC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Holmdahl V, Stark B, Clay L, Gunnarsson U, Strigard K. Long-term follow-up of full-thickness skin grafting in giant incisional hernia repair: a randomised controlled trial. Hernia. 2022 Apr;26(2):473-479. doi: 10.1007/s10029-021-02544-z. Epub 2021 Dec 14.
- Clay L, Stark B, Gunnarsson U, Strigard K. Full-thickness skin graft vs. synthetic mesh in the repair of giant incisional hernia: a randomized controlled multicenter study. Hernia. 2018 Apr;22(2):325-332. doi: 10.1007/s10029-017-1712-x. Epub 2017 Dec 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009/227-31/3
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