局所療法によるニッケル脱感作
2011年8月8日 更新者：University of British Columbia
ニッケル接触皮膚炎 (湿疹) は、皮膚に影響を与える最も一般的なアレルギー状態の 1 つです。
これは、皮膚（腕）に塗布された抗炎症性軟膏を使用して、ニッケルアレルギー患者のアレルギーに対する潜在的な脱感作を検討する研究です。
これらの軟膏の適用（つまり.
修飾ビタミン D) は、特定の免疫細胞 (制御性 T 細胞) を増加させることが示されています。この細胞は、免疫の活性化とその後の炎症を防ぐ役割を果たします。
研究者らは、局所抗炎症剤 (コルチコステロイド、修飾ビタミン D、またはその両方) の使用が、ニッケルアレルギーの患者を鈍感にする可能性があることを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
- 目的: 局所用抗炎症軟膏 (カルシポトリオール、ジプロピオン酸ベタメタゾン、または両方の組み合わせ) が既知のニッケルアレルギー患者のニッケルに対する感受性を低下させることができるかどうかを評価する. オプションの血液サンプルは、免疫応答を測定するためのプロトコルの一部になります。
- 仮説: これらの局所用薬剤の使用は、再曝露による硫酸ニッケルへの感作を防ぎます。
- 正当化: 現在、ニッケルに敏感な患者に提供できる治療法はまだありません。 標準的な治療では、ニッケル含有製品を避けるだけです。 ただし、これは、患者の意識と環境への曝露によっては、必ずしも容易に達成できるとは限りません。 局所脱感作は、事前に確立された接触アレルギーを持つ患者ではまだ調査されていません。 この研究は、抗炎症軟膏で治療された人々のニッケルに対する反応を比較するために、ワセリンワセリンでプラセボ対照されます.
- 目的: a) 局所抗炎症剤の使用と、既知のニッケルアレルギー患者のニッケルに対する脱感作におけるその役割を評価すること。 b) 局所抗炎症剤塗布の前後に採取した血液サンプルから、ニッケルアレルゲンに対する免疫細胞応答を測定する。
- 研究方法: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、原理研究の証明。 ニッケル感受性が知られている包含基準および除外基準を満たす被験者は、研究に採用されます。 同意した人は 3 セットのニッケル パッチ テストを受けます。1 週目はニッケル アレルギーの状態を確認し、3 週目は局所軟膏を塗布した部位でパッチ テストによる耐性を誘導し、5 週目は脱感作をテストします。 (2 週目は局所軟膏による自己塗布です。4 週目は休息週です)。
- 統計分析: a) 一次エンドポイント: 標準的なパッチテストスコアによって測定された臨床反応を記録し、比較のために写真を撮ります。 b) 二次エンドポイント: 局所治療前後の制御性 T 細胞応答のレベル。 c) 予定サンプルサイズ: 24 人の患者。 これが原理を証明する研究であることを考えると、研究者は、もしあれば治療群間の違いを検出するために小さなサンプルサイズを研究することを選択しています. 統計的有意性を検出するには、大規模で十分な検出力のある研究が必要です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3Y1
- UBC Contact Dermatitis Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- パッチテストによりニッケルアレルギーと診断された患者
除外基準:
- -同時または過去1か月の免疫調節薬による治療
- 特に適用部位（前腕）の活動性皮膚疾患
- カルシポトリオール、コルチコステロイド、またはビヒクルに対する過敏症
- ニッケルアレルゲンに対する以前のアナフィラキシー反応
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カルシポトリオール軟膏
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すべての研究患者は、4つの局所軟膏（カルシポトリオール、ジプロピオン酸ベタメタゾン、カルシポトリオール/ジプロピオン酸ベタメタゾンの両方の組み合わせ、またはワセリンワセリン）のいずれかを受け取るように無作為化されます。
各被験者は、薬剤師のルディ・チンが調剤するアプリケーション用のラベルのない5gチューブを1本受け取ります。
総使用量は約 2g と予想されます (0.125g を前腕の 5 cm x 5 cm の領域に 1 日 2 回、7 日間適用)。
通常、ベタメタゾン ジプロピオネートなどの局所ステロイドは、湿疹を含む多くの炎症性皮膚疾患の治療に使用されてきました。
さらに、カルシポトリオールなどのビタミン D 類似体は、乾癬の治療に使用されます。
私たちの研究では、両方の薬剤が正常な皮膚の小さな領域に7日間の短いコースで使用されます.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ベタメタゾンジプロピオン酸軟膏
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すべての研究患者は、4つの局所軟膏（カルシポトリオール、ジプロピオン酸ベタメタゾン、カルシポトリオール/ジプロピオン酸ベタメタゾンの両方の組み合わせ、またはワセリンワセリン）のいずれかを受け取るように無作為化されます。
各被験者は、薬剤師のルディ・チンが調剤するアプリケーション用のラベルのない5gチューブを1本受け取ります。
総使用量は約 2g と予想されます (0.125g を前腕の 5 cm x 5 cm の領域に 1 日 2 回、7 日間適用)。
通常、ベタメタゾン ジプロピオネートなどの局所ステロイドは、湿疹を含む多くの炎症性皮膚疾患の治療に使用されてきました。
さらに、カルシポトリオールなどのビタミン D 類似体は、乾癬の治療に使用されます。
私たちの研究では、両方の薬剤が正常な皮膚の小さな領域に7日間の短いコースで使用されます.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カルシポトリオール・ベタメタゾン軟膏
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すべての研究患者は、4つの局所軟膏（カルシポトリオール、ジプロピオン酸ベタメタゾン、カルシポトリオール/ジプロピオン酸ベタメタゾンの両方の組み合わせ、またはワセリンワセリン）のいずれかを受け取るように無作為化されます。
各被験者は、薬剤師のルディ・チンが調剤するアプリケーション用のラベルのない5gチューブを1本受け取ります。
総使用量は約 2g と予想されます (0.125g を前腕の 5 cm x 5 cm の領域に 1 日 2 回、7 日間適用)。
通常、ベタメタゾン ジプロピオネートなどの局所ステロイドは、湿疹を含む多くの炎症性皮膚疾患の治療に使用されてきました。
さらに、カルシポトリオールなどのビタミン D 類似体は、乾癬の治療に使用されます。
私たちの研究では、両方の薬剤が正常な皮膚の小さな領域に7日間の短いコースで使用されます.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ワセリン石油ゼリー
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すべての研究患者は、4つの局所軟膏（カルシポトリオール、ジプロピオン酸ベタメタゾン、カルシポトリオール/ジプロピオン酸ベタメタゾンの両方の組み合わせ、またはワセリンワセリン）のいずれかを受け取るように無作為化されます。
各被験者は、薬剤師のルディ・チンが調剤するアプリケーション用のラベルのない5gチューブを1本受け取ります。
総使用量は約 2g と予想されます (0.125g を前腕の 5 cm x 5 cm の領域に 1 日 2 回、7 日間適用)。
通常、ベタメタゾン ジプロピオネートなどの局所ステロイドは、湿疹を含む多くの炎症性皮膚疾患の治療に使用されてきました。
さらに、カルシポトリオールなどのビタミン D 類似体は、乾癬の治療に使用されます。
私たちの研究では、両方の薬剤が正常な皮膚の小さな領域に7日間の短いコースで使用されます.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所脱感作後5週間でのニッケルアレルゲンに対する接触皮膚炎反応の変化
時間枠：すべての研究対象は、各パッチテストセッション（1、3、5週）後に評価されます。脱感作を評価する最終結果は、5週目に評価されます。
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皮膚の紅斑、硬化、水疱が認められる。 標準化されたリッカート スケール (0-3+) は、次のように使用されます。
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すべての研究対象は、各パッチテストセッション（1、3、5週）後に評価されます。脱感作を評価する最終結果は、5週目に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニッケル脱感作後 5 週間の患者の免疫細胞プロファイルの変化
時間枠：同意したすべての被験者は、免疫細胞（すなわち、T細胞）の違いを比較するために、0週目と5週目に再びベースライン採血を受けます。
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末梢T細胞を分離し、ニッケル脱感作療法後にフローサイトメトリーによって応答を決定します。
同意した被験者から約50mlの血液を採取する。
絶対細胞数と細胞の免疫表現型が報告されます。
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同意したすべての被験者は、免疫細胞（すなわち、T細胞）の違いを比較するために、0週目と5週目に再びベースライン採血を受けます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jan P Dutz, MD、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ghoreishi M, Bach P, Obst J, Komba M, Fleet JC, Dutz JP. Expansion of antigen-specific regulatory T cells with the topical vitamin d analog calcipotriol. J Immunol. 2009 May 15;182(10):6071-8. doi: 10.4049/jimmunol.0804064.
- Landeck L, Schalock PC, Baden LA, Neumann K, Gonzalez E. Patch-testing with the standard series at the massachusetts general hospital, 1998 to 2006. Dermatitis. 2009 Mar-Apr;20(2):89-94.
- Jacob SE, Moennich JN, McKean BA, Zirwas MJ, Taylor JS. Nickel allergy in the United States: a public health issue in need of a "nickel directive". J Am Acad Dermatol. 2009 Jun;60(6):1067-9. doi: 10.1016/j.jaad.2008.11.893. Epub 2009 Jan 23. No abstract available.
- Thyssen JP, Linneberg A, Menne T, Johansen JD. The epidemiology of contact allergy in the general population--prevalence and main findings. Contact Dermatitis. 2007 Nov;57(5):287-99. doi: 10.1111/j.1600-0536.2007.01220.x.
- Hanneman KK, Scull HM, Cooper KD, Baron ED. Effect of topical vitamin D analogue on in vivo contact sensitization. Arch Dermatol. 2006 Oct;142(10):1332-4. doi: 10.1001/archderm.142.10.1332.
- Moed H, von Blomberg BM, Bruynzeel DP, Scheper RJ, Gibbs S, Rustemeyer T. Regulation of nickel-induced T-cell responsiveness by CD4+CD25+ cells in contact allergic patients and healthy individuals. Contact Dermatitis. 2005 Aug;53(2):71-4. doi: 10.1111/j.0105-1873.2005.00635.x.
- Wu X, Roelofs-Haarhuis K, Zhang J, Nowak M, Layland L, Jermann E, Gleichmann E. Dose dependence of oral tolerance to nickel. Int Immunol. 2007 Aug;19(8):965-75. doi: 10.1093/intimm/dxm066. Epub 2007 Aug 13.
- Cavani A, Nasorri F, Ottaviani C, Sebastiani S, De Pita O, Girolomoni G. Human CD25+ regulatory T cells maintain immune tolerance to nickel in healthy, nonallergic individuals. J Immunol. 2003 Dec 1;171(11):5760-8. doi: 10.4049/jimmunol.171.11.5760.
- Kang Y, Xu L, Wang B, Chen A, Zheng G. Cutting edge: Immunosuppressant as adjuvant for tolerogenic immunization. J Immunol. 2008 Apr 15;180(8):5172-6. doi: 10.4049/jimmunol.180.8.5172.
- Zaunders JJ, Munier ML, Seddiki N, Pett S, Ip S, Bailey M, Xu Y, Brown K, Dyer WB, Kim M, de Rose R, Kent SJ, Jiang L, Breit SN, Emery S, Cunningham AL, Cooper DA, Kelleher AD. High levels of human antigen-specific CD4+ T cells in peripheral blood revealed by stimulated coexpression of CD25 and CD134 (OX40). J Immunol. 2009 Aug 15;183(4):2827-36. doi: 10.4049/jimmunol.0803548. Epub 2009 Jul 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (予想される)
2012年2月1日
研究の完了 (予想される)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月8日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H10-02854
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