使用局部疗法的镍脱敏
2011年8月8日 更新者：University of British Columbia
镍接触性皮炎（湿疹）是影响皮肤的最常见过敏性疾病之一。
这是一项研究，旨在研究使用涂在皮肤（手臂）上的消炎药膏，使镍过敏患者对其过敏可能脱敏。
这些药膏的应用（即。
改性维生素 D) 已被证明可以增加特异性免疫细胞（T 调节细胞），这些细胞在预防免疫激活和随后的炎症中发挥作用。
研究人员建议使用局部抗炎药（皮质类固醇、改良维生素 D 或两者）可能会使镍过敏患者脱敏。
研究概览
详细说明
- 目的：评估局部抗炎药膏（钙泊三醇、倍他米松二丙酸酯或两者的组合）是否可以降低已知镍过敏患者对镍的敏感性。 可选的血液样本将成为测量免疫反应的方案的一部分。
- 假设：使用这些外用药物可防止再次接触时对硫酸镍过敏。
- 理由：目前，尚无法为对镍敏感的患者提供治愈方法。 标准治疗仅涉及避免使用含镍产品。 然而，这并不总是容易实现，具体取决于患者的意识和环境暴露。 尚未在预先确定的接触过敏患者中探索局部脱敏。 这项研究将使用凡士林凡士林进行安慰剂对照，以比较接受抗炎药膏治疗的患者对镍的反应。
- 目标：a) 评估局部抗炎药的使用及其在已知镍过敏患者对镍脱敏中的作用。 b) 测量免疫细胞对局部抗炎应用前后采集的血样中镍过敏原的反应。
- 研究方法：随机、双盲、安慰剂对照、原理研究证明。 符合纳入和排除标准且已知对镍敏感的受试者将被招募到研究中。 那些同意的人将接受 3 组镍斑贴测试：第 1 周确认镍过敏状态，第 3 周在局部软膏应用部位通过斑贴测试诱导耐受性，最后在第 5 周进行脱敏测试。 （第 2 周是自我涂抹外用软膏；第 4 周是休息周）。
- 统计分析： a) 主要终点：通过标准斑贴测试分数测量的临床反应将被记录并拍照以供比较。 b) 次要终点：局部治疗前后 T 调节细胞反应水平。 c) 计划样本量：24 名患者。 鉴于这是一项原理验证研究，研究人员选择研究小样本量以检测治疗组之间的任何差异（如果有的话）。 需要进行更大规模、足够有力的研究来检测任何统计显着性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 3Y1
- UBC Contact Dermatitis Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁。
- 患者已通过斑贴试验诊断为镍过敏
排除标准：
- 同时或在前一个月接受免疫调节药物治疗
- 活动性皮肤病，特别是应用部位（前臂）
- 对钙泊三醇、皮质类固醇或载体过敏
- 既往对镍过敏原的过敏反应
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：钙泊三醇软膏
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所有研究患者将随机接受四种外用软膏中的一种（钙泊三醇、倍他米松二丙酸酯、钙泊三醇/倍他米松二丙酸酯的组合或凡士林凡士林）。
每位受试者将收到一根未贴标签的 5 克试管，供药剂师 Rudy Chin 配药。
我们预计总使用量约为 2 克（0.125 克，每天两次，在一只前臂上的 5 厘米 x 5 厘米区域涂抹 7 天）。
通常，外用类固醇（例如二丙酸倍他米松）已用于治疗多种炎症性皮肤病症，包括湿疹。
此外，维生素 D 类似物如钙泊三醇用于治疗牛皮癣。
在我们的研究中，这两种药物都将用于一小块正常皮肤，为期 7 天。
其他名称：
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有源比较器：丙酸倍他米松软膏
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所有研究患者将随机接受四种外用软膏中的一种（钙泊三醇、倍他米松二丙酸酯、钙泊三醇/倍他米松二丙酸酯的组合或凡士林凡士林）。
每位受试者将收到一根未贴标签的 5 克试管，供药剂师 Rudy Chin 配药。
我们预计总使用量约为 2 克（0.125 克，每天两次，在一只前臂上的 5 厘米 x 5 厘米区域涂抹 7 天）。
通常，外用类固醇（例如二丙酸倍他米松）已用于治疗多种炎症性皮肤病症，包括湿疹。
此外，维生素 D 类似物如钙泊三醇用于治疗牛皮癣。
在我们的研究中，这两种药物都将用于一小块正常皮肤，为期 7 天。
其他名称：
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有源比较器：钙泊三醇倍他米松软膏
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所有研究患者将随机接受四种外用软膏中的一种（钙泊三醇、倍他米松二丙酸酯、钙泊三醇/倍他米松二丙酸酯的组合或凡士林凡士林）。
每位受试者将收到一根未贴标签的 5 克试管，供药剂师 Rudy Chin 配药。
我们预计总使用量约为 2 克（0.125 克，每天两次，在一只前臂上的 5 厘米 x 5 厘米区域涂抹 7 天）。
通常，外用类固醇（例如二丙酸倍他米松）已用于治疗多种炎症性皮肤病症，包括湿疹。
此外，维生素 D 类似物如钙泊三醇用于治疗牛皮癣。
在我们的研究中，这两种药物都将用于一小块正常皮肤，为期 7 天。
其他名称：
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安慰剂比较：凡士林凡士林
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所有研究患者将随机接受四种外用软膏中的一种（钙泊三醇、倍他米松二丙酸酯、钙泊三醇/倍他米松二丙酸酯的组合或凡士林凡士林）。
每位受试者将收到一根未贴标签的 5 克试管，供药剂师 Rudy Chin 配药。
我们预计总使用量约为 2 克（0.125 克，每天两次，在一只前臂上的 5 厘米 x 5 厘米区域涂抹 7 天）。
通常，外用类固醇（例如二丙酸倍他米松）已用于治疗多种炎症性皮肤病症，包括湿疹。
此外，维生素 D 类似物如钙泊三醇用于治疗牛皮癣。
在我们的研究中，这两种药物都将用于一小块正常皮肤，为期 7 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部脱敏后 5 周接触性皮炎对镍过敏原反应的变化
大体时间：每次斑贴试验后（第 1、3、5 周），将对所有研究对象进行评估。评估脱敏的最终结果将在第 5 周进行评估。
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会注意到皮肤出现红斑、硬结、起泡。 标准化李克特量表 (0-3+) 将按如下方式使用：
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每次斑贴试验后（第 1、3、5 周），将对所有研究对象进行评估。评估脱敏的最终结果将在第 5 周进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镍脱敏 5 周后患者免疫细胞谱的变化
大体时间：所有同意的受试者将在第 0 周和第 5 周再次抽取基线血液，以比较免疫细胞（即 T 细胞）的任何差异。
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将分离外周 T 细胞，并在镍脱敏治疗后通过流式细胞术确定反应。
从同意的受试者中抽取大约 50 毫升的血液。
将报告细胞的绝对细胞数和免疫表型。
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所有同意的受试者将在第 0 周和第 5 周再次抽取基线血液，以比较免疫细胞（即 T 细胞）的任何差异。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan P Dutz, MD、University of British Columbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ghoreishi M, Bach P, Obst J, Komba M, Fleet JC, Dutz JP. Expansion of antigen-specific regulatory T cells with the topical vitamin d analog calcipotriol. J Immunol. 2009 May 15;182(10):6071-8. doi: 10.4049/jimmunol.0804064.
- Landeck L, Schalock PC, Baden LA, Neumann K, Gonzalez E. Patch-testing with the standard series at the massachusetts general hospital, 1998 to 2006. Dermatitis. 2009 Mar-Apr;20(2):89-94.
- Jacob SE, Moennich JN, McKean BA, Zirwas MJ, Taylor JS. Nickel allergy in the United States: a public health issue in need of a "nickel directive". J Am Acad Dermatol. 2009 Jun;60(6):1067-9. doi: 10.1016/j.jaad.2008.11.893. Epub 2009 Jan 23. No abstract available.
- Thyssen JP, Linneberg A, Menne T, Johansen JD. The epidemiology of contact allergy in the general population--prevalence and main findings. Contact Dermatitis. 2007 Nov;57(5):287-99. doi: 10.1111/j.1600-0536.2007.01220.x.
- Hanneman KK, Scull HM, Cooper KD, Baron ED. Effect of topical vitamin D analogue on in vivo contact sensitization. Arch Dermatol. 2006 Oct;142(10):1332-4. doi: 10.1001/archderm.142.10.1332.
- Moed H, von Blomberg BM, Bruynzeel DP, Scheper RJ, Gibbs S, Rustemeyer T. Regulation of nickel-induced T-cell responsiveness by CD4+CD25+ cells in contact allergic patients and healthy individuals. Contact Dermatitis. 2005 Aug;53(2):71-4. doi: 10.1111/j.0105-1873.2005.00635.x.
- Wu X, Roelofs-Haarhuis K, Zhang J, Nowak M, Layland L, Jermann E, Gleichmann E. Dose dependence of oral tolerance to nickel. Int Immunol. 2007 Aug;19(8):965-75. doi: 10.1093/intimm/dxm066. Epub 2007 Aug 13.
- Cavani A, Nasorri F, Ottaviani C, Sebastiani S, De Pita O, Girolomoni G. Human CD25+ regulatory T cells maintain immune tolerance to nickel in healthy, nonallergic individuals. J Immunol. 2003 Dec 1;171(11):5760-8. doi: 10.4049/jimmunol.171.11.5760.
- Kang Y, Xu L, Wang B, Chen A, Zheng G. Cutting edge: Immunosuppressant as adjuvant for tolerogenic immunization. J Immunol. 2008 Apr 15;180(8):5172-6. doi: 10.4049/jimmunol.180.8.5172.
- Zaunders JJ, Munier ML, Seddiki N, Pett S, Ip S, Bailey M, Xu Y, Brown K, Dyer WB, Kim M, de Rose R, Kent SJ, Jiang L, Breit SN, Emery S, Cunningham AL, Cooper DA, Kelleher AD. High levels of human antigen-specific CD4+ T cells in peripheral blood revealed by stimulated coexpression of CD25 and CD134 (OX40). J Immunol. 2009 Aug 15;183(4):2827-36. doi: 10.4049/jimmunol.0803548. Epub 2009 Jul 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (预期的)
2012年2月1日
研究完成 (预期的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月8日
首次发布 (估计)
2011年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月8日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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