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국소 요법을 사용한 니켈 탈감작

2011년 8월 8일 업데이트: University of British Columbia
니켈 접촉 피부염(습진)은 피부에 영향을 미치는 가장 흔한 알레르기 질환 중 하나입니다. 이것은 피부(팔)에 적용되는 항염증 연고를 사용하여 알레르기에 대한 잠재적으로 니켈 알레르기 환자를 둔감하게 만드는 연구입니다. 이 연고(즉. 변형된 비타민 D)는 면역 활성화와 그에 따른 염증을 예방하는 역할을 하는 특정 면역 세포(T 조절 세포)를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 국소 항염증제(코르티코스테로이드, 변형된 비타민 D 또는 둘 다)의 사용이 니켈 알레르기가 있는 환자를 둔감하게 만들 수 있다고 제안합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 목적: 국소 항염증 연고(칼시포트리올, 베타메타손 디프로피오네이트 또는 둘 다의 조합)가 알려진 니켈 알레르기 환자에서 니켈에 대한 민감도를 감소시킬 수 있는지 평가합니다. 선택적 혈액 샘플은 면역 반응을 측정하기 위한 프로토콜의 일부가 됩니다.
  2. 가설: 이러한 국소 제제를 사용하면 재노출 시 황산니켈에 대한 감작을 방지할 수 있습니다.
  3. 정당성: 현재로서는 니켈에 민감한 환자에게 아직 치료법이 제공되지 않습니다. 표준 처리는 니켈 함유 제품을 피하는 것입니다. 그러나 이는 환자의 인식 및 환경 노출에 따라 항상 쉽게 달성되는 것은 아닙니다. 사전에 확립된 접촉 알레르기가 있는 환자에서 국소 탈감작이 아직 연구되지 않았습니다. 이 연구는 항염증 연고로 치료한 사람들에게서 니켈에 대한 반응을 비교하기 위해 바셀린 바셀린으로 위약 통제될 것입니다.
  4. 목표: a) 국소 항염증제의 사용과 알려진 니켈 알레르기 환자를 니켈에 둔감하게 만드는 역할을 평가합니다. b) 국소 항염증 적용 전후에 채취한 혈액 샘플에서 니켈 알레르겐에 대한 면역 세포 반응을 측정하기 위해.
  5. 연구 방법: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 원리 증명 연구. 니켈 민감도가 알려진 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 연구에 모집됩니다. 동의하는 사람들은 3세트의 니켈 패치 테스트를 받게 됩니다: 1주차에 ​​니켈 알레르기 상태를 확인하기 위해, 3주차에 국소 연고 적용 부위에서 패치 테스트를 통해 내성을 유도하고, 마지막으로 5주차에 탈감작 테스트를 합니다. (2주차는 국소 연고를 사용한 자가 적용이고, 4주차는 휴식주입니다).
  6. 통계 분석: a) 1차 종점: 표준 패치 테스트 점수로 측정된 임상 반응을 문서화하고 비교를 위해 사진을 찍습니다. b) 2차 종점: 국소 치료 전후의 T 조절 세포 반응 수준. c) 계획된 샘플 크기: 24명의 환자. 이것이 원리 증명 연구라는 점을 감안할 때 조사자들은 치료 부문 간의 차이가 있는 경우 이를 감지하기 위해 작은 표본 크기를 연구하기로 선택했습니다. 통계적 유의성을 감지하려면 더 큰 규모의 적절하게 검증된 연구가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3Y1
        • UBC Contact Dermatitis Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세.
  • 환자는 패치 테스트를 통해 결정된 니켈 알레르기 진단을 받았습니다.

제외 기준:

  • 면역 조절 약물 치료 동시 또는 이전 1개월 내 치료
  • 활동성 피부 질환, 특히 적용 부위(팔뚝)
  • 칼시포트리올, 코르티코스테로이드 또는 비히클에 대한 과민증
  • 니켈 알레르겐에 대한 이전 아나필락시스 반응
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 칼시포트리올 연고
의약품: 칼시포트리올, 베타메타손, 칼시포트리올 & 베타메타손
모든 연구 환자는 4가지 국소 연고(칼시포트리올, 베타메타손 디프로피오네이트, 칼시포트리올/베타메타손 디프로피오네이트의 조합 또는 바셀린 바셀린) 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 각 피험자는 약사인 Rudy Chin이 조제할 수 있도록 라벨이 없는 5g 튜브 1개를 받습니다. 총 사용량은 약 2g입니다(0.125g을 7일 동안 한쪽 팔뚝의 5cm x 5cm 영역에 매일 두 번 적용). 일반적으로 베타메타손 디프로피오네이트와 같은 국소 스테로이드는 습진을 비롯한 여러 염증성 피부 상태를 치료하는 데 사용되었습니다. 또한, 칼시포트리올과 같은 비타민 D 유사체는 건선 치료에 사용됩니다. 우리 연구에서 두 약제는 짧은 7일 과정 동안 정상적인 피부의 작은 영역에 사용될 것입니다.
다른 이름들:
  • Dovonex(칼시포트리올 연고, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet(DIN 02244126, 레오 제약)
  • Betamethasone diproprionate (0.5% 연고 USP 제네릭)
활성 비교기: 베타메타손 디프로피오네이트 연고
의약품: 칼시포트리올, 베타메타손, 칼시포트리올 & 베타메타손
모든 연구 환자는 4가지 국소 연고(칼시포트리올, 베타메타손 디프로피오네이트, 칼시포트리올/베타메타손 디프로피오네이트의 조합 또는 바셀린 바셀린) 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 각 피험자는 약사인 Rudy Chin이 조제할 수 있도록 라벨이 없는 5g 튜브 1개를 받습니다. 총 사용량은 약 2g입니다(0.125g을 7일 동안 한쪽 팔뚝의 5cm x 5cm 영역에 매일 두 번 적용). 일반적으로 베타메타손 디프로피오네이트와 같은 국소 스테로이드는 습진을 비롯한 여러 염증성 피부 상태를 치료하는 데 사용되었습니다. 또한, 칼시포트리올과 같은 비타민 D 유사체는 건선 치료에 사용됩니다. 우리 연구에서 두 약제는 짧은 7일 과정 동안 정상적인 피부의 작은 영역에 사용될 것입니다.
다른 이름들:
  • Dovonex(칼시포트리올 연고, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet(DIN 02244126, 레오 제약)
  • Betamethasone diproprionate (0.5% 연고 USP 제네릭)
활성 비교기: 칼시포트리올 및 베타메타손 연고
의약품: 칼시포트리올, 베타메타손, 칼시포트리올 & 베타메타손
모든 연구 환자는 4가지 국소 연고(칼시포트리올, 베타메타손 디프로피오네이트, 칼시포트리올/베타메타손 디프로피오네이트의 조합 또는 바셀린 바셀린) 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 각 피험자는 약사인 Rudy Chin이 조제할 수 있도록 라벨이 없는 5g 튜브 1개를 받습니다. 총 사용량은 약 2g입니다(0.125g을 7일 동안 한쪽 팔뚝의 5cm x 5cm 영역에 매일 두 번 적용). 일반적으로 베타메타손 디프로피오네이트와 같은 국소 스테로이드는 습진을 비롯한 여러 염증성 피부 상태를 치료하는 데 사용되었습니다. 또한, 칼시포트리올과 같은 비타민 D 유사체는 건선 치료에 사용됩니다. 우리 연구에서 두 약제는 짧은 7일 과정 동안 정상적인 피부의 작은 영역에 사용될 것입니다.
다른 이름들:
  • Dovonex(칼시포트리올 연고, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet(DIN 02244126, 레오 제약)
  • Betamethasone diproprionate (0.5% 연고 USP 제네릭)
위약 비교기: 바셀린 석유 젤리
의약품: 칼시포트리올, 베타메타손, 칼시포트리올 & 베타메타손
모든 연구 환자는 4가지 국소 연고(칼시포트리올, 베타메타손 디프로피오네이트, 칼시포트리올/베타메타손 디프로피오네이트의 조합 또는 바셀린 바셀린) 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 각 피험자는 약사인 Rudy Chin이 조제할 수 있도록 라벨이 없는 5g 튜브 1개를 받습니다. 총 사용량은 약 2g입니다(0.125g을 7일 동안 한쪽 팔뚝의 5cm x 5cm 영역에 매일 두 번 적용). 일반적으로 베타메타손 디프로피오네이트와 같은 국소 스테로이드는 습진을 비롯한 여러 염증성 피부 상태를 치료하는 데 사용되었습니다. 또한, 칼시포트리올과 같은 비타민 D 유사체는 건선 치료에 사용됩니다. 우리 연구에서 두 약제는 짧은 7일 과정 동안 정상적인 피부의 작은 영역에 사용될 것입니다.
다른 이름들:
  • Dovonex(칼시포트리올 연고, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet(DIN 02244126, 레오 제약)
  • Betamethasone diproprionate (0.5% 연고 USP 제네릭)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 탈감작 후 5주째 니켈 알레르겐에 대한 접촉성 피부염 반응의 변화
기간: 모든 연구 대상은 각 패치 테스트 세션(1주, 3주, 5주) 후에 평가됩니다. 탈감작을 평가하기 위한 최종 결과는 5주차에 평가됩니다.

홍반, 경결, 피부 물집이 나타날 것입니다. 표준화된 리커트 척도(0-3+)는 다음과 같이 사용됩니다.

  1. + 약한(비수포성) 반응: 홍반, 침윤, 아마도 구진
  2. ++ 강한(부종성 또는 수포성) 반응

  3. +++ 극심한(확산, 수포성 또는 궤양성) 반응

    • 부정적인 반응
모든 연구 대상은 각 패치 테스트 세션(1주, 3주, 5주) 후에 평가됩니다. 탈감작을 평가하기 위한 최종 결과는 5주차에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니켈 탈감작 5주 후 환자의 면역 세포 프로파일 변화
기간: 모든 동의 대상자는 면역 세포(즉, T 세포)의 차이를 비교하기 위해 0주와 5주에 기준선 혈액을 채취합니다.
말초 T 세포가 분리되고 반응은 니켈 탈감작 요법 후 유동 세포 계측법에 의해 결정됩니다. 동의한 피험자로부터 약 50ml의 혈액을 채취합니다. 세포의 절대 세포수 및 면역표현형이 보고될 것이다.
모든 동의 대상자는 면역 세포(즉, T 세포)의 차이를 비교하기 위해 0주와 5주에 기준선 혈액을 채취합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

수사관

  • 수석 연구원: Jan P Dutz, MD, University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H10-02854

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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