Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desenzibilizace niklu pomocí topické terapie

8. srpna 2011 aktualizováno: University of British Columbia
Niklová kontaktní dermatitida (ekzém) je jedním z nejčastějších alergických stavů postihujících kůži. Toto je studie zaměřená na potenciální znecitlivění pacientů alergických na nikl na jejich alergii pomocí protizánětlivých mastí aplikovaných na kůži (paži). Aplikace těchto mastí (tj. modifikovaný vitamín D) prokázalo, že zvyšuje specifické imunitní buňky (T regulační buňky), které hrají roli v prevenci imunitní aktivace a následně zánětu. Vyšetřovatelé navrhují použití topických protizánětlivých látek (kortikosteroidy, modifikovaný vitamín D nebo oba) mohou znecitlivit pacienty s alergií na nikl.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Účel: Zhodnotit, zda topické protizánětlivé masti (kalcipotriol, betamethason dipropionát nebo kombinace obou) mohou snížit citlivost na nikl u pacientů se známou alergií na nikl. Volitelné krevní vzorky budou součástí protokolu pro měření imunitních reakcí.
  2. Hypotéza: Použití těchto topických látek zabrání senzibilizaci na síran nikelnatý po opětovné expozici.
  3. Odůvodnění: V současné době nelze pacientům citlivým na nikl nabídnout žádnou léčbu. Standardní ošetření zahrnuje pouze vyhýbání se výrobkům obsahujícím nikl. Toho však není vždy snadné dosáhnout v závislosti na informovanosti pacienta a expozici životního prostředí. Lokální desenzibilizace nebyla dosud zkoumána u pacientů s předem prokázanou kontaktní alergií. Tento výzkum bude placebem kontrolovaný vazelínou, aby bylo možné porovnat reakce na nikl u pacientů léčených protizánětlivými mastmi.
  4. Cíle: a) Zhodnotit použití topických protizánětlivých látek a jejich roli v desenzibilizaci známých pacientů alergických na nikl na nikl. b) Měřit reakce imunitních buněk na alergen niklu ze vzorku krve odebraného před a po lokální protizánětlivé aplikaci.
  5. Výzkumná metoda: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s důkazem principu. Do studie budou zařazeni jedinci splňující kritéria pro zařazení a vyloučení se známou citlivostí na nikl. Ti, kteří souhlasí, podstoupí 3 sady testů niklových náplastí: V 1. týdnu k potvrzení stavu alergie na nikl, 3. týden k navození tolerance náplastovým testováním v místě lokální aplikace masti a nakonec v 5. týdnu k testu na desenzibilizaci. (2. týden je samoaplikace topickou mastí; 4. týden je odpočinkový).
  6. Statistická analýza: a) Primární koncový bod: Klinické odezvy měřené standardními náplastovými testy budou dokumentovány a vyfotografovány pro srovnání. b) Sekundární koncový bod: Hladiny odpovědí T regulačních buněk před a po místní léčbě. c) Plánovaná velikost vzorku: 24 pacientů. Vzhledem k tomu, že se jedná o studii prokazující princip, vyšetřovatelé se rozhodli studovat malý vzorek, aby odhalili případné rozdíly mezi léčebnými rameny. K odhalení jakékoli statistické významnosti by byla zapotřebí rozsáhlejší studie s odpovídajícím výkonem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • UBC Contact Dermatitis Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Pacienti měli diagnózu alergie na nikl stanovenou náplastovým testováním

Kritéria vyloučení:

  • Léčba imunomodulačními léky souběžně nebo v předchozím měsíci
  • Aktivní kožní onemocnění, zejména v místě aplikace (předloktí)
  • Hypersenzitivita na kalcipotriol, kortikosteroidy nebo vehikulum
  • Předchozí anafylaktické reakce na alergen niklu
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kalcipotriolová mast
Lék: Kalcipotriol, Betamethason, Calcipotriol & Betamethason
Všichni pacienti ve studii budou randomizováni do jedné ze čtyř topických mastí (kalcipotriol, betamethason dipropionát, kombinace obou kalcipotriol/betamethason dipropionát nebo vazelína z vazelíny). Každý subjekt obdrží jednu neoznačenou 5g tubu pro aplikaci, kterou vydá lékárník Rudy Chin. Očekáváme použití přibližně 2 g CELKOVĚ (0,125 g aplikováno dvakrát denně na plochu 5 cm x 5 cm na jedno předloktí po dobu 7 dnů). Typicky se topické steroidy, jako je betamethason dipropionát, používají k léčbě řady zánětlivých kožních stavů, včetně ekzému. Kromě toho se k léčbě psoriázy používají analogy vitaminu D, jako je kalcipotriol. Oba prostředky budou v naší studii použity na malé ploše normální kůže v krátkém 7denním kurzu.
Ostatní jména:
  • Dovonex (kalcipotriolová mast, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Betamethason dipropionát (0,5% mast USP generická)
Aktivní komparátor: Betamethason dipropionátová mast
Lék: Kalcipotriol, Betamethason, Calcipotriol & Betamethason
Všichni pacienti ve studii budou randomizováni do jedné ze čtyř topických mastí (kalcipotriol, betamethason dipropionát, kombinace obou kalcipotriol/betamethason dipropionát nebo vazelína z vazelíny). Každý subjekt obdrží jednu neoznačenou 5g tubu pro aplikaci, kterou vydá lékárník Rudy Chin. Očekáváme použití přibližně 2 g CELKOVĚ (0,125 g aplikováno dvakrát denně na plochu 5 cm x 5 cm na jedno předloktí po dobu 7 dnů). Typicky se topické steroidy, jako je betamethason dipropionát, používají k léčbě řady zánětlivých kožních stavů, včetně ekzému. Kromě toho se k léčbě psoriázy používají analogy vitaminu D, jako je kalcipotriol. Oba prostředky budou v naší studii použity na malé ploše normální kůže v krátkém 7denním kurzu.
Ostatní jména:
  • Dovonex (kalcipotriolová mast, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Betamethason dipropionát (0,5% mast USP generická)
Aktivní komparátor: Kalcipotriol a betamethasonová mast
Lék: Kalcipotriol, Betamethason, Calcipotriol & Betamethason
Všichni pacienti ve studii budou randomizováni do jedné ze čtyř topických mastí (kalcipotriol, betamethason dipropionát, kombinace obou kalcipotriol/betamethason dipropionát nebo vazelína z vazelíny). Každý subjekt obdrží jednu neoznačenou 5g tubu pro aplikaci, kterou vydá lékárník Rudy Chin. Očekáváme použití přibližně 2 g CELKOVĚ (0,125 g aplikováno dvakrát denně na plochu 5 cm x 5 cm na jedno předloktí po dobu 7 dnů). Typicky se topické steroidy, jako je betamethason dipropionát, používají k léčbě řady zánětlivých kožních stavů, včetně ekzému. Kromě toho se k léčbě psoriázy používají analogy vitaminu D, jako je kalcipotriol. Oba prostředky budou v naší studii použity na malé ploše normální kůže v krátkém 7denním kurzu.
Ostatní jména:
  • Dovonex (kalcipotriolová mast, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Betamethason dipropionát (0,5% mast USP generická)
Komparátor placeba: Vazelína Petroleum Jelly
Lék: Kalcipotriol, Betamethason, Calcipotriol & Betamethason
Všichni pacienti ve studii budou randomizováni do jedné ze čtyř topických mastí (kalcipotriol, betamethason dipropionát, kombinace obou kalcipotriol/betamethason dipropionát nebo vazelína z vazelíny). Každý subjekt obdrží jednu neoznačenou 5g tubu pro aplikaci, kterou vydá lékárník Rudy Chin. Očekáváme použití přibližně 2 g CELKOVĚ (0,125 g aplikováno dvakrát denně na plochu 5 cm x 5 cm na jedno předloktí po dobu 7 dnů). Typicky se topické steroidy, jako je betamethason dipropionát, používají k léčbě řady zánětlivých kožních stavů, včetně ekzému. Kromě toho se k léčbě psoriázy používají analogy vitaminu D, jako je kalcipotriol. Oba prostředky budou v naší studii použity na malé ploše normální kůže v krátkém 7denním kurzu.
Ostatní jména:
  • Dovonex (kalcipotriolová mast, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Betamethason dipropionát (0,5% mast USP generická)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reakce kontaktní dermatitidy na alergen niklu 5 týdnů po lokální desenzibilizaci
Časové okno: Všechny subjekty studie budou hodnoceny po každé relaci náplasťového testu (1., 3., 5. týden). Konečný výsledek pro posouzení desenzibilizace bude vyhodnocen v 5. týdnu.

Bude zaznamenán erytém, indurace, puchýře na kůži. Standardizovaná Likertova škála (0-3+) bude použita následovně:

  1. + Slabá (nevezikulární) reakce: erytém, infiltrace, případně papuly
  2. ++ Silná (edematózní nebo vezikulární) reakce

  3. +++ Extrémní (šířící se, bulózní nebo ulcerózní) reakce

    • Negativní reakce
Všechny subjekty studie budou hodnoceny po každé relaci náplasťového testu (1., 3., 5. týden). Konečný výsledek pro posouzení desenzibilizace bude vyhodnocen v 5. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna profilu imunitních buněk pacientů 5 týdnů po desenzibilizaci niklem
Časové okno: Všem souhlasným subjektům bude odebrána základní krev v týdnu 0 a znovu v týdnu 5, aby se porovnaly případné rozdíly v imunitních buňkách (tj. T buňkách).
Periferní T buňky budou separovány a reakce budou stanoveny průtokovou cytometrií po terapii desenzibilizací niklem. Souhlasným subjektům bude odebráno přibližně 50 ml krve. Budou uvedeny absolutní počty buněk a imunofenotypy buněk.
Všem souhlasným subjektům bude odebrána základní krev v týdnu 0 a znovu v týdnu 5, aby se porovnaly případné rozdíly v imunitních buňkách (tj. T buňkách).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan P Dutz, MD, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H10-02854

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická kontaktní dermatitida

Klinické studie na Kalcipotriol, Betamethason, Calcipotriol & Betamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit