Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odczulanie na nikiel za pomocą terapii miejscowej

8 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: University of British Columbia
Niklowe kontaktowe zapalenie skóry (egzema) jest jednym z najczęstszych stanów alergicznych skóry. Jest to badanie oceniające potencjalne odczulanie pacjentów z alergią na nikiel za pomocą maści przeciwzapalnych nakładanych na skórę (ramię). Stosowanie tych maści (tj. Wykazano, że zmodyfikowana witamina D) zwiększa specyficzne komórki odpornościowe (komórki regulatorowe T), które odgrywają rolę w zapobieganiu aktywacji immunologicznej, a następnie stanom zapalnym. Badacze proponują miejscowe stosowanie środków przeciwzapalnych (kortykosteroidy, zmodyfikowana witamina D lub oba) mogące odczulić pacjentów z alergią na nikiel.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Cel: Ocena, czy miejscowe maści przeciwzapalne (kalcypotriol, dipropionian betametazonu lub ich kombinacja) mogą zmniejszać wrażliwość na nikiel u pacjentów z rozpoznaną alergią na nikiel. Opcjonalne próbki krwi będą częścią protokołu pomiaru odpowiedzi immunologicznych.
  2. Hipoteza: Stosowanie tych środków miejscowych zapobiegnie uczuleniu na siarczan niklu po ponownym narażeniu.
  3. Uzasadnienie: Obecnie nie można jeszcze zaoferować żadnego lekarstwa pacjentom wrażliwym na nikiel. Standardowe leczenie polega jedynie na unikaniu produktów zawierających nikiel. Jednak nie zawsze jest to łatwe do osiągnięcia w zależności od świadomości pacjenta i narażenia środowiskowego. Miejscowe odczulanie nie zostało jeszcze zbadane u pacjentów z wcześniej ustaloną alergią kontaktową. Badania te będą kontrolowane placebo z wykorzystaniem wazeliny wazelinowej w celu porównania reakcji na nikiel u osób leczonych maściami przeciwzapalnymi.
  4. Cele: a) Ocena stosowania miejscowych środków przeciwzapalnych i ich roli w odczulaniu znanych pacjentów z alergią na nikiel. b) Pomiar odpowiedzi komórek odpornościowych na alergen niklu z próbki krwi pobranej przed i po miejscowym zastosowaniu środka przeciwzapalnego.
  5. Metoda badawcza: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie potwierdzające zasadność. Osoby spełniające kryteria włączenia i wyłączenia ze znaną wrażliwością na nikiel zostaną zrekrutowane do badania. Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną poddane 3 seriom testów płatkowych na nikiel: w 1. tygodniu w celu potwierdzenia stanu uczulenia na nikiel, w 3. tygodniu w celu wywołania tolerancji poprzez testy płatkowe w miejscu miejscowego nałożenia maści, a na końcu w 5. tygodniu w celu przeprowadzenia testu odczulającego. (Tydzień 2 to samodzielna aplikacja z miejscową maścią; Tydzień 4 to tydzień odpoczynku).
  6. Analiza statystyczna: a) Pierwszorzędowy punkt końcowy: Odpowiedzi kliniczne mierzone za pomocą standardowych wyników testów płatkowych zostaną udokumentowane i sfotografowane w celu porównania. b) Drugorzędowy punkt końcowy: poziomy odpowiedzi limfocytów T regulatorowych przed i po leczeniu miejscowym. c) Planowana wielkość próby: 24 pacjentów. Biorąc pod uwagę, że jest to badanie potwierdzające zasadę, badacze decydują się na badanie na małej próbie, aby wykryć wszelkie różnice między grupami leczenia, jeśli takie istnieją. Potrzebne byłoby badanie na większą skalę, o odpowiedniej mocy, aby wykryć jakąkolwiek istotność statystyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • UBC Contact Dermatitis Clinic
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Gillian de Gannes, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • U pacjentów zdiagnozowano alergię na nikiel ustaloną na podstawie testów płatkowych

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie lekami immunomodulującymi jednocześnie lub w poprzednim miesiącu
  • Aktywna choroba skóry, szczególnie w miejscu aplikacji (przedramiona)
  • Nadwrażliwość na kalcypotriol, kortykosteroidy lub nośnik
  • Wcześniejsze reakcje anafilaktyczne na alergen niklu
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Maść kalcypotriolowa
Lek: Kalcypotriol, Betametazon, Kalcypotriol i Betametazon
Wszyscy badani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną z czterech maści do stosowania miejscowego (kalcypotriol, dipropionian betametazonu, połączenie kalcypotriolu/dipropionianu betametazonu lub wazelina). Każdy pacjent otrzyma jedną nieoznakowaną tubę 5 g do podania przez farmaceutę Rudy Chin. Oczekujemy około 2 g CAŁKOWITEGO użycia (0,125 g stosowane dwa razy dziennie na obszarze 5 cm x 5 cm na jednym przedramieniu przez 7 dni). Zazwyczaj miejscowe steroidy, takie jak dipropionian betametazonu, były stosowane w leczeniu wielu stanów zapalnych skóry, w tym egzemy. Ponadto w leczeniu łuszczycy stosuje się analogi witaminy D, takie jak kalcypotriol. W naszym badaniu oba środki będą stosowane na niewielkim obszarze normalnej skóry przez krótki 7-dniowy kurs.
Inne nazwy:
  • Dovonex (maść kalcypotriolowa, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Daivobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Dipropionian betametazonu (0,5% maść USP generyczna)
Aktywny komparator: Maść z dipropionianem betametazonu
Lek: Kalcypotriol, Betametazon, Kalcypotriol i Betametazon
Wszyscy badani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną z czterech maści do stosowania miejscowego (kalcypotriol, dipropionian betametazonu, połączenie kalcypotriolu/dipropionianu betametazonu lub wazelina). Każdy pacjent otrzyma jedną nieoznakowaną tubę 5 g do podania przez farmaceutę Rudy Chin. Oczekujemy około 2 g CAŁKOWITEGO użycia (0,125 g stosowane dwa razy dziennie na obszarze 5 cm x 5 cm na jednym przedramieniu przez 7 dni). Zazwyczaj miejscowe steroidy, takie jak dipropionian betametazonu, były stosowane w leczeniu wielu stanów zapalnych skóry, w tym egzemy. Ponadto w leczeniu łuszczycy stosuje się analogi witaminy D, takie jak kalcypotriol. W naszym badaniu oba środki będą stosowane na niewielkim obszarze normalnej skóry przez krótki 7-dniowy kurs.
Inne nazwy:
  • Dovonex (maść kalcypotriolowa, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Daivobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Dipropionian betametazonu (0,5% maść USP generyczna)
Aktywny komparator: Maść z kalcypotriolem i betametazonem
Lek: Kalcypotriol, Betametazon, Kalcypotriol i Betametazon
Wszyscy badani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną z czterech maści do stosowania miejscowego (kalcypotriol, dipropionian betametazonu, połączenie kalcypotriolu/dipropionianu betametazonu lub wazelina). Każdy pacjent otrzyma jedną nieoznakowaną tubę 5 g do podania przez farmaceutę Rudy Chin. Oczekujemy około 2 g CAŁKOWITEGO użycia (0,125 g stosowane dwa razy dziennie na obszarze 5 cm x 5 cm na jednym przedramieniu przez 7 dni). Zazwyczaj miejscowe steroidy, takie jak dipropionian betametazonu, były stosowane w leczeniu wielu stanów zapalnych skóry, w tym egzemy. Ponadto w leczeniu łuszczycy stosuje się analogi witaminy D, takie jak kalcypotriol. W naszym badaniu oba środki będą stosowane na niewielkim obszarze normalnej skóry przez krótki 7-dniowy kurs.
Inne nazwy:
  • Dovonex (maść kalcypotriolowa, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Daivobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Dipropionian betametazonu (0,5% maść USP generyczna)
Komparator placebo: Wazelina Wazelinowa
Lek: Kalcypotriol, Betametazon, Kalcypotriol i Betametazon
Wszyscy badani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną z czterech maści do stosowania miejscowego (kalcypotriol, dipropionian betametazonu, połączenie kalcypotriolu/dipropionianu betametazonu lub wazelina). Każdy pacjent otrzyma jedną nieoznakowaną tubę 5 g do podania przez farmaceutę Rudy Chin. Oczekujemy około 2 g CAŁKOWITEGO użycia (0,125 g stosowane dwa razy dziennie na obszarze 5 cm x 5 cm na jednym przedramieniu przez 7 dni). Zazwyczaj miejscowe steroidy, takie jak dipropionian betametazonu, były stosowane w leczeniu wielu stanów zapalnych skóry, w tym egzemy. Ponadto w leczeniu łuszczycy stosuje się analogi witaminy D, takie jak kalcypotriol. W naszym badaniu oba środki będą stosowane na niewielkim obszarze normalnej skóry przez krótki 7-dniowy kurs.
Inne nazwy:
  • Dovonex (maść kalcypotriolowa, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Daivobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Dipropionian betametazonu (0,5% maść USP generyczna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi kontaktowego zapalenia skóry na alergen niklu po 5 tygodniach od miejscowego odczulania
Ramy czasowe: Wszyscy badani będą oceniani po każdej sesji testu płatkowego (tygodnie 1, 3, 5). Ostateczny wynik oceny odczulania zostanie oceniony w 5. tygodniu.

Pojawi się rumień, stwardnienie, powstawanie pęcherzy na skórze. Standaryzowana skala Likerta (0-3+) będzie stosowana w następujący sposób:

  1. + Słaba (niepęcherzykowa) reakcja: rumień, naciek, ewentualnie grudki
  2. ++ Silna reakcja (obrzękowa lub pęcherzykowa).

  3. +++ Skrajna reakcja (rozprzestrzeniająca się, pęcherzowa lub wrzodziejąca).

    • Reakcja negatywna
Wszyscy badani będą oceniani po każdej sesji testu płatkowego (tygodnie 1, 3, 5). Ostateczny wynik oceny odczulania zostanie oceniony w 5. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu komórek odpornościowych pacjentów 5 tygodni po odczulaniu na nikiel
Ramy czasowe: U wszystkich osób wyrażających zgodę zostanie pobrana krew wyjściowa w tygodniu 0 i ponownie w tygodniu 5 w celu porównania wszelkich różnic w komórkach odpornościowych (tj. limfocytach T).
Obwodowe limfocyty T zostaną oddzielone, a odpowiedzi zostaną określone za pomocą cytometrii przepływowej po terapii odczulającej na nikiel. Od osób wyrażających zgodę zostanie pobrane około 50 ml krwi. Podane zostaną bezwzględne liczby komórek i immunofenotypy komórek.
U wszystkich osób wyrażających zgodę zostanie pobrana krew wyjściowa w tygodniu 0 i ponownie w tygodniu 5 w celu porównania wszelkich różnic w komórkach odpornościowych (tj. limfocytach T).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan P Dutz, MD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H10-02854

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Kalcypotriol, Betametazon, Kalcypotriol i Betametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj