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Désensibilisation au nickel par thérapie topique

8 août 2011 mis à jour par: University of British Columbia
La dermatite de contact au nickel (eczéma) est l'une des affections allergiques cutanées les plus courantes. Il s'agit d'une étude visant à désensibiliser potentiellement les patients allergiques au nickel à leur allergie à l'aide de pommades anti-inflammatoires appliquées sur la peau (bras). L'application de ces onguents (par ex. Il a été démontré que la vitamine D modifiée augmente les cellules immunitaires spécifiques (cellules T régulatrices), qui jouent un rôle dans la prévention de l'activation immunitaire et, par la suite, de l'inflammation. Les chercheurs proposent l'utilisation d'agents anti-inflammatoires topiques (corticostéroïdes, vitamine D modifiée ou les deux) susceptibles de désensibiliser les patients allergiques au nickel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Objectif : Évaluer si les onguents anti-inflammatoires topiques (calcipotriol, dipropionate de bétaméthasone ou une combinaison des deux) peuvent diminuer la sensibilité au nickel chez les patients allergiques connus au nickel. Des échantillons de sang facultatifs feront partie du protocole pour mesurer les réponses immunitaires.
  2. Hypothèse : L'utilisation de ces agents topiques empêchera la sensibilisation au sulfate de nickel lors d'une réexposition.
  3. Justification : Actuellement, aucun traitement ne peut encore être proposé aux patients sensibles au nickel. Le traitement standard consiste uniquement à éviter les produits contenant du nickel. Cependant, cela n'est pas toujours facile à réaliser en fonction de la sensibilisation du patient et des expositions environnementales. La désensibilisation topique n'a pas encore été explorée chez les patients présentant une allergie de contact préétablie. Cette recherche sera contrôlée par placebo avec de la vaseline afin de comparer les réactions au nickel chez les personnes traitées avec des onguents anti-inflammatoires.
  4. Objectifs : a) Évaluer l'utilisation d'agents anti-inflammatoires topiques et son rôle dans la désensibilisation au nickel des patients allergiques connus au nickel. b) Pour mesurer les réponses des cellules immunitaires à l'allergène de nickel à partir d'un échantillon de sang prélevé avant et après l'application anti-inflammatoire topique.
  5. Méthode de recherche : Étude de preuve de principe randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les sujets répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion avec une sensibilité connue au nickel seront recrutés dans l'étude. Ceux qui y consentent subiront 3 séries de tests cutanés au nickel : à la semaine 1 pour confirmer le statut allergique au nickel, à la semaine 3 pour induire une tolérance par des tests cutanés sur le site d'application de la pommade topique, et enfin à la semaine 5 pour tester la désensibilisation. (La semaine 2 est une auto-application avec une pommade topique ; la semaine 4 est une semaine de repos).
  6. Analyse statistique : a) Critère d'évaluation principal : les réponses cliniques mesurées par les scores des tests épicutanés standard seront documentées et photographiées à des fins de comparaison. b) Critère secondaire : Niveaux de réponses des lymphocytes T régulateurs avant et après traitement topique. c) Taille d'échantillon prévue : 24 patients. Étant donné qu'il s'agit d'une étude de preuve de principe, les enquêteurs choisissent d'étudier un échantillon de petite taille pour détecter toute différence entre les bras de traitement, le cas échéant. Une étude à plus grande échelle et suffisamment puissante serait nécessaire pour détecter toute signification statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
        • UBC Contact Dermatitis Clinic
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Gillian de Gannes, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans.
  • Les patients ont eu un diagnostic d'allergie au nickel déterminé par des tests épicutanés

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec des médicaments immunomodulateurs simultanément ou au cours du mois précédent
  • Maladie cutanée active, en particulier au site d'application (avant-bras)
  • Hypersensibilité au calcipotriol, aux corticostéroïdes ou au véhicule
  • Antécédents de réactions anaphylactiques à l'allergène de nickel
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pommade au calcipotriol
Médicament: Calcipotriol, Bétaméthasone, Calcipotriol & Bétaméthasone
Tous les patients de l'étude seront randomisés pour recevoir l'un des quatre onguents topiques (calcipotriol, dipropionate de bétaméthasone, combinaison de calcipotriol/dipropionate de bétaméthasone ou vaseline). Chaque sujet recevra un tube de 5 g non étiqueté à appliquer par le pharmacien Rudy Chin. Nous prévoyons environ 2 g d'utilisation TOTALE (0,125 g appliqué deux fois par jour sur une zone de 5 cm x 5 cm sur un avant-bras pendant 7 jours). En règle générale, des stéroïdes topiques tels que le dipropionate de bétaméthasone ont été utilisés pour traiter un certain nombre d'affections cutanées inflammatoires, y compris l'eczéma. De plus, des analogues de la vitamine D tels que le calcipotriol sont utilisés pour traiter le psoriasis. Les deux agents, dans notre étude, seront utilisés sur une petite zone de peau normale pour une courte cure de 7 jours.
Autres noms:
  • Dovonex (pommade au calcipotriol, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Diproprionate de bétaméthasone (pommade à 0,5 % USP générique)
Comparateur actif: Pommade au dipropionate de bétaméthasone
Médicament: Calcipotriol, Bétaméthasone, Calcipotriol & Bétaméthasone
Tous les patients de l'étude seront randomisés pour recevoir l'un des quatre onguents topiques (calcipotriol, dipropionate de bétaméthasone, combinaison de calcipotriol/dipropionate de bétaméthasone ou vaseline). Chaque sujet recevra un tube de 5 g non étiqueté à appliquer par le pharmacien Rudy Chin. Nous prévoyons environ 2 g d'utilisation TOTALE (0,125 g appliqué deux fois par jour sur une zone de 5 cm x 5 cm sur un avant-bras pendant 7 jours). En règle générale, des stéroïdes topiques tels que le dipropionate de bétaméthasone ont été utilisés pour traiter un certain nombre d'affections cutanées inflammatoires, y compris l'eczéma. De plus, des analogues de la vitamine D tels que le calcipotriol sont utilisés pour traiter le psoriasis. Les deux agents, dans notre étude, seront utilisés sur une petite zone de peau normale pour une courte cure de 7 jours.
Autres noms:
  • Dovonex (pommade au calcipotriol, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Diproprionate de bétaméthasone (pommade à 0,5 % USP générique)
Comparateur actif: Pommade au calcipotriol et bétaméthasone
Médicament: Calcipotriol, Bétaméthasone, Calcipotriol & Bétaméthasone
Tous les patients de l'étude seront randomisés pour recevoir l'un des quatre onguents topiques (calcipotriol, dipropionate de bétaméthasone, combinaison de calcipotriol/dipropionate de bétaméthasone ou vaseline). Chaque sujet recevra un tube de 5 g non étiqueté à appliquer par le pharmacien Rudy Chin. Nous prévoyons environ 2 g d'utilisation TOTALE (0,125 g appliqué deux fois par jour sur une zone de 5 cm x 5 cm sur un avant-bras pendant 7 jours). En règle générale, des stéroïdes topiques tels que le dipropionate de bétaméthasone ont été utilisés pour traiter un certain nombre d'affections cutanées inflammatoires, y compris l'eczéma. De plus, des analogues de la vitamine D tels que le calcipotriol sont utilisés pour traiter le psoriasis. Les deux agents, dans notre étude, seront utilisés sur une petite zone de peau normale pour une courte cure de 7 jours.
Autres noms:
  • Dovonex (pommade au calcipotriol, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Diproprionate de bétaméthasone (pommade à 0,5 % USP générique)
Comparateur placebo: Gelée de pétrole vaseline
Médicament: Calcipotriol, Bétaméthasone, Calcipotriol & Bétaméthasone
Tous les patients de l'étude seront randomisés pour recevoir l'un des quatre onguents topiques (calcipotriol, dipropionate de bétaméthasone, combinaison de calcipotriol/dipropionate de bétaméthasone ou vaseline). Chaque sujet recevra un tube de 5 g non étiqueté à appliquer par le pharmacien Rudy Chin. Nous prévoyons environ 2 g d'utilisation TOTALE (0,125 g appliqué deux fois par jour sur une zone de 5 cm x 5 cm sur un avant-bras pendant 7 jours). En règle générale, des stéroïdes topiques tels que le dipropionate de bétaméthasone ont été utilisés pour traiter un certain nombre d'affections cutanées inflammatoires, y compris l'eczéma. De plus, des analogues de la vitamine D tels que le calcipotriol sont utilisés pour traiter le psoriasis. Les deux agents, dans notre étude, seront utilisés sur une petite zone de peau normale pour une courte cure de 7 jours.
Autres noms:
  • Dovonex (pommade au calcipotriol, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Diproprionate de bétaméthasone (pommade à 0,5 % USP générique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réponse de la dermatite de contact à l'allergène de nickel à 5 ​​semaines après la désensibilisation topique
Délai: Tous les sujets de l'étude seront évalués après chaque session de patch test (semaines 1, 3, 5). Le résultat final à évaluer pour la désensibilisation sera évalué à la semaine 5.

Un érythème, une induration, des cloques de la peau seront notés. L'échelle de Likert standardisée (0-3+) sera utilisée comme suit :

  1. + Réaction faible (non vésiculeuse) : érythème, infiltration, éventuellement papules
  2. ++ Forte réaction (oedémateuse ou vésiculeuse)

  3. +++ Réaction extrême (diffusion, bulleuse ou ulcéreuse)

    • Réaction négative
Tous les sujets de l'étude seront évalués après chaque session de patch test (semaines 1, 3, 5). Le résultat final à évaluer pour la désensibilisation sera évalué à la semaine 5.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil des cellules immunitaires des patients 5 semaines après la désensibilisation au nickel
Délai: Tous les sujets consentants subiront une prise de sang de base à la semaine 0 et à nouveau à la semaine 5 pour comparer toute différence dans les cellules immunitaires (c'est-à-dire les cellules T).
Les cellules T périphériques seront séparées et les réponses seront déterminées par cytométrie en flux après une thérapie de désensibilisation au nickel. Environ 50 ml de sang seront prélevés sur des sujets consentants. Le nombre absolu de cellules et les immunophénotypes de cellules seront rapportés.
Tous les sujets consentants subiront une prise de sang de base à la semaine 0 et à nouveau à la semaine 5 pour comparer toute différence dans les cellules immunitaires (c'est-à-dire les cellules T).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan P Dutz, MD, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2011

Première publication (Estimation)

10 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H10-02854

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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