Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikkel desensibilisering ved hjælp af topisk terapi

8. august 2011 opdateret af: University of British Columbia
Nikkelkontaktdermatitis (eksem) er en af ​​de mest almindelige allergiske tilstande, der påvirker huden. Dette er en undersøgelse, der ser på potentielt desensibiliserende nikkelallergiske patienter over for deres allergi ved hjælp af anti-inflammatoriske salver påført huden (armen). Påføring af disse salver (dvs. modificeret D-vitamin) har vist sig at øge specifikke immunceller (T-regulatoriske celler), som spiller en rolle i at forhindre immunaktivering og efterfølgende inflammation. Efterforskerne foreslår brug af topiske antiinflammatoriske midler (kortikosteroider, modificeret D-vitamin eller begge dele) kan desensibilisere patienter med nikkelallergi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Formål: At evaluere om topiske anti-inflammatoriske salver (calcipotriol, betamethasondipropionat eller en kombination af begge) kan nedsætte følsomheden over for nikkel hos kendte nikkelallergiske patienter. Valgfrie blodprøver vil være en del af protokollen til at måle immunresponser.
  2. Hypotese: Brug af disse topiske midler vil forhindre sensibilisering over for nikkelsulfat ved genudsættelse.
  3. Begrundelse: I øjeblikket kan der endnu ikke tilbydes nogen kur til nikkelfølsomme patienter. Standardbehandling involverer kun at undgå nikkelholdige produkter. Dette er dog ikke altid nemt at opnå afhængigt af patientbevidsthed og miljøeksponering. Topisk desensibilisering er endnu ikke blevet undersøgt hos patienter med forudetableret kontaktallergi. Denne forskning vil blive placebokontrolleret med vaseline vaseline for at sammenligne reaktioner på nikkel hos dem, der behandles med anti-inflammatoriske salver.
  4. Mål: a) At evaluere brugen af ​​topiske antiinflammatoriske midler og dens rolle i at desensibilisere kendte nikkelallergiske patienter over for nikkel. b) At måle immuncellers respons på nikkelallergen fra en blodprøve taget før og efter topisk anti-inflammatorisk påføring.
  5. Forskningsmetode: Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, proof of princip-studie. Forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier med kendt nikkelfølsomhed, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. De, der giver samtykke, vil gennemgå 3 sæt nikkelplastertest: I uge 1 for at bekræfte nikkelallergisk status, uge ​​3 for at inducere tolerance ved plastertest på stedet for topisk salvepåføring, og til sidst i uge 5 for at teste for desensibilisering. (Uge 2 er selvpåføring med lokal salve; Uge 4 er en hvileuge).
  6. Statistisk analyse: a) Primært slutpunkt: Kliniske responser målt ved standard lappetestresultater vil blive dokumenteret og fotograferet til sammenligning. b) Sekundært endepunkt: Niveauer af T-regulatoriske celleresponser før og efter topisk behandling. c) Planlagt stikprøvestørrelse: 24 patienter. Da dette er en proof-of-principle undersøgelse, vælger efterforskerne at studere en lille stikprøvestørrelse for at opdage eventuelle forskelle mellem behandlingsarme, hvis nogen. En større skala, tilstrækkeligt drevet undersøgelse ville være nødvendig for at påvise enhver statistisk signifikans.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
        • UBC Contact Dermatitis Clinic
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Gillian de Gannes, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Patienter har fået diagnosen nikkelallergi bestemt ved lappetest

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med immunmodulerende medicin samtidig eller inden for den foregående måned
  • Aktiv hudsygdom, især på applikationsstedet (underarme)
  • Overfølsomhed over for calcipotriol, kortikosteroider eller vehikel
  • Tidligere anafylaktiske reaktioner på nikkelallergen
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Calcipotriol salve
Medicin: Calcipotriol, Betamethason, Calcipotriol og Betamethason
Alle undersøgelsespatienter vil blive randomiseret til at modtage en af ​​fire topiske salver (calcipotriol, betamethasondipropionat, kombination af både calcipotriol/betamethasondipropionat eller vaseline vaseline). Hvert forsøgsperson vil modtage et umærket 5g-rør til påføring, som skal dispenseres af apoteket, Rudy Chin. Vi forventer cirka 2 g TOTAL brug (0,125 g påført to gange dagligt over et 5 cm x 5 cm område på en underarm i 7 dage). Typisk er topiske steroider såsom betamethasondipropionat blevet brugt til behandling af en række inflammatoriske hudsygdomme, herunder eksem. Derudover bruges D-vitaminanaloger såsom calcipotriol til behandling af psoriasis. Begge midler vil i vores undersøgelse blive brugt på et lille område med normal hud i et kort 7-dages kursus.
Andre navne:
  • Dovonex (calcipotriol salve, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Betamethasondiproprionat (0,5 % salve USP generisk)
Aktiv komparator: Betamethason dipropionat salve
Medicin: Calcipotriol, Betamethason, Calcipotriol og Betamethason
Alle undersøgelsespatienter vil blive randomiseret til at modtage en af ​​fire topiske salver (calcipotriol, betamethasondipropionat, kombination af både calcipotriol/betamethasondipropionat eller vaseline vaseline). Hvert forsøgsperson vil modtage et umærket 5g-rør til påføring, som skal dispenseres af apoteket, Rudy Chin. Vi forventer cirka 2 g TOTAL brug (0,125 g påført to gange dagligt over et 5 cm x 5 cm område på en underarm i 7 dage). Typisk er topiske steroider såsom betamethasondipropionat blevet brugt til behandling af en række inflammatoriske hudsygdomme, herunder eksem. Derudover bruges D-vitaminanaloger såsom calcipotriol til behandling af psoriasis. Begge midler vil i vores undersøgelse blive brugt på et lille område med normal hud i et kort 7-dages kursus.
Andre navne:
  • Dovonex (calcipotriol salve, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Betamethasondiproprionat (0,5 % salve USP generisk)
Aktiv komparator: Calcipotriol og betamethason salve
Medicin: Calcipotriol, Betamethason, Calcipotriol og Betamethason
Alle undersøgelsespatienter vil blive randomiseret til at modtage en af ​​fire topiske salver (calcipotriol, betamethasondipropionat, kombination af både calcipotriol/betamethasondipropionat eller vaseline vaseline). Hvert forsøgsperson vil modtage et umærket 5g-rør til påføring, som skal dispenseres af apoteket, Rudy Chin. Vi forventer cirka 2 g TOTAL brug (0,125 g påført to gange dagligt over et 5 cm x 5 cm område på en underarm i 7 dage). Typisk er topiske steroider såsom betamethasondipropionat blevet brugt til behandling af en række inflammatoriske hudsygdomme, herunder eksem. Derudover bruges D-vitaminanaloger såsom calcipotriol til behandling af psoriasis. Begge midler vil i vores undersøgelse blive brugt på et lille område med normal hud i et kort 7-dages kursus.
Andre navne:
  • Dovonex (calcipotriol salve, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Betamethasondiproprionat (0,5 % salve USP generisk)
Placebo komparator: Vaseline vaseline
Medicin: Calcipotriol, Betamethason, Calcipotriol og Betamethason
Alle undersøgelsespatienter vil blive randomiseret til at modtage en af ​​fire topiske salver (calcipotriol, betamethasondipropionat, kombination af både calcipotriol/betamethasondipropionat eller vaseline vaseline). Hvert forsøgsperson vil modtage et umærket 5g-rør til påføring, som skal dispenseres af apoteket, Rudy Chin. Vi forventer cirka 2 g TOTAL brug (0,125 g påført to gange dagligt over et 5 cm x 5 cm område på en underarm i 7 dage). Typisk er topiske steroider såsom betamethasondipropionat blevet brugt til behandling af en række inflammatoriske hudsygdomme, herunder eksem. Derudover bruges D-vitaminanaloger såsom calcipotriol til behandling af psoriasis. Begge midler vil i vores undersøgelse blive brugt på et lille område med normal hud i et kort 7-dages kursus.
Andre navne:
  • Dovonex (calcipotriol salve, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Betamethasondiproprionat (0,5 % salve USP generisk)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kontaktdermatitis-respons på nikkelallergen 5 uger efter topisk desensibilisering
Tidsramme: Alle forsøgspersoner vil blive evalueret efter hver lappetestsession (uge 1, 3, 5). Det endelige resultat for at vurdere for desensibilisering vil blive evalueret i uge 5.

Erytem, ​​induration, blærer i huden vil blive noteret. Den standardiserede Likert-skala (0-3+) vil blive brugt som følger:

  1. + Svag (ikke-vesikulær) reaktion: erytem, ​​infiltration, evt. papler
  2. ++ Stærk (ødematøs eller vesikulær) reaktion

  3. +++ Ekstrem (spredning, bulløs eller ulcerativ) reaktion

    • Negativ reaktion
Alle forsøgspersoner vil blive evalueret efter hver lappetestsession (uge 1, 3, 5). Det endelige resultat for at vurdere for desensibilisering vil blive evalueret i uge 5.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i immuncelleprofil hos patienter 5 uger efter nikkeldesensibilisering
Tidsramme: Alle samtykkende forsøgspersoner vil få udtaget baseline-blod i uge 0 og igen i uge 5 for at sammenligne eventuelle forskelle i immunceller (dvs. T-celler).
Perifere T-celler vil blive adskilt, og responser vil blive bestemt ved flowcytometri efter nikkel-desensibiliseringsterapi. Cirka 50 ml blod vil blive udtaget fra samtykkende forsøgspersoner. Absolutte celleantal og immunfænotyper af celler vil blive rapporteret.
Alle samtykkende forsøgspersoner vil få udtaget baseline-blod i uge 0 og igen i uge 5 for at sammenligne eventuelle forskelle i immunceller (dvs. T-celler).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan P Dutz, MD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2011

Først opslået (Skøn)

10. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H10-02854

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk kontaktdermatitis

Kliniske forsøg med Calcipotriol, Betamethason, Calcipotriol og Betamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner