Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Десенсибилизация никелем с помощью местной терапии

8 августа 2011 г. обновлено: University of British Columbia
Никелевый контактный дерматит (экзема) является одним из наиболее распространенных аллергических состояний, поражающих кожу. Это исследование направлено на снижение чувствительности пациентов с аллергией на никель к их аллергии с помощью противовоспалительных мазей, наносимых на кожу (руку). Применение этих мазей (т. модифицированный витамин D), как было показано, увеличивает количество специфических иммунных клеток (регуляторных Т-клеток), которые играют роль в предотвращении активации иммунитета и последующего воспаления. Исследователи предлагают использовать местные противовоспалительные средства (кортикостероиды, модифицированный витамин D или и то, и другое) для снижения чувствительности пациентов с аллергией на никель.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Цель: оценить, могут ли местные противовоспалительные мази (кальципотриол, бетаметазона дипропионат или их комбинация) снижать чувствительность к никелю у пациентов с известной аллергией на никель. Дополнительные образцы крови будут частью протокола для измерения иммунных реакций.
  2. Гипотеза: использование этих местных средств предотвратит сенсибилизацию к сульфату никеля при повторном воздействии.
  3. Обоснование: В настоящее время еще не может быть предложено лекарство для пациентов, чувствительных к никелю. Стандартная обработка предполагает только отказ от никельсодержащих продуктов. Однако этого не всегда легко достичь в зависимости от осведомленности пациента и воздействия окружающей среды. Местная десенсибилизация еще не изучалась у пациентов с предварительно установленной контактной аллергией. Это исследование будет плацебо-контролируемым с вазелином для сравнения реакций на никель у тех, кто лечился противовоспалительными мазями.
  4. Цели: а) Оценить использование местных противовоспалительных средств и их роль в снижении чувствительности к никелю у пациентов с известной аллергией на никель. б) Измерить реакцию иммунных клеток на аллерген никеля из образца крови, взятого до и после местного противовоспалительного применения.
  5. Метод исследования: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с доказательством принципа. В исследование будут включены субъекты, отвечающие критериям включения и исключения, с известной чувствительностью к никелю. Те, кто даст согласие, пройдут 3 набора тестов на никель: на 1-й неделе для подтверждения аллергического статуса никеля, на 3-й неделе для индукции толерантности путем тестирования на месте местного применения мази и, наконец, на 5-й неделе для проверки на десенсибилизацию. (2-я неделя — самостоятельное нанесение мази для местного применения; 4-я неделя — неделя отдыха).
  6. Статистический анализ: а) Первичная конечная точка: Клинические ответы, измеренные стандартными показателями пластыря, будут документированы и сфотографированы для сравнения. б) Вторичная конечная точка: уровни ответов Т-регуляторных клеток до и после местного лечения. в) Планируемый объем выборки: 24 пациента. Учитывая, что это экспериментальное исследование, исследователи решили изучить небольшой размер выборки, чтобы выявить любые различия между группами лечения, если таковые имеются. Для выявления какой-либо статистической значимости потребуется более крупномасштабное исследование с адекватной мощностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3Y1
        • UBC Contact Dermatitis Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет.
  • У пациентов была диагностирована аллергия на никель, определяемая пластырем.

Критерий исключения:

  • Лечение иммуномодулирующими препаратами одновременно или в течение предшествующего месяца
  • Активное кожное заболевание, особенно в месте нанесения (предплечья)
  • Повышенная чувствительность к кальципотриолу, кортикостероидам или транспортному средству.
  • Предыдущие анафилактические реакции на аллерген никеля
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кальципотриол мазь
Лекарство: Кальципотриол, Бетаметазон, Кальципотриол и Бетаметазон
Все пациенты исследования будут рандомизированы для получения одной из четырех мазей для местного применения (кальципотриол, бетаметазона дипропионат, комбинация кальципотриола/бетаметазона дипропионата или вазелинового вазелина). Каждый субъект получит одну немаркированную 5-граммовую пробирку для применения, которую выдаст фармацевт Руди Чин. Мы ожидаем примерно 2 г ОБЩЕГО использования (0,125 г наносят два раза в день на область 5 см x 5 см на одно предплечье в течение 7 дней). Как правило, местные стероиды, такие как дипропионат бетаметазона, использовались для лечения ряда воспалительных состояний кожи, включая экзему. Кроме того, аналоги витамина D, такие как кальципотриол, используются для лечения псориаза. Оба агента в нашем исследовании будут использоваться на небольшом участке нормальной кожи в течение короткого 7-дневного курса.
Другие имена:
  • Довонекс (кальципотриоловая мазь, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Довобет (DIN 02244126, Лео Фарма)
  • Бетаметазона дипропионат (0,5% мазь, дженерик USP)
Активный компаратор: Мазь бетаметазона дипропионат
Лекарство: Кальципотриол, Бетаметазон, Кальципотриол и Бетаметазон
Все пациенты исследования будут рандомизированы для получения одной из четырех мазей для местного применения (кальципотриол, бетаметазона дипропионат, комбинация кальципотриола/бетаметазона дипропионата или вазелинового вазелина). Каждый субъект получит одну немаркированную 5-граммовую пробирку для применения, которую выдаст фармацевт Руди Чин. Мы ожидаем примерно 2 г ОБЩЕГО использования (0,125 г наносят два раза в день на область 5 см x 5 см на одно предплечье в течение 7 дней). Как правило, местные стероиды, такие как дипропионат бетаметазона, использовались для лечения ряда воспалительных состояний кожи, включая экзему. Кроме того, аналоги витамина D, такие как кальципотриол, используются для лечения псориаза. Оба агента в нашем исследовании будут использоваться на небольшом участке нормальной кожи в течение короткого 7-дневного курса.
Другие имена:
  • Довонекс (кальципотриоловая мазь, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Довобет (DIN 02244126, Лео Фарма)
  • Бетаметазона дипропионат (0,5% мазь, дженерик USP)
Активный компаратор: Кальципотриол и бетаметазоновая мазь
Лекарство: Кальципотриол, Бетаметазон, Кальципотриол и Бетаметазон
Все пациенты исследования будут рандомизированы для получения одной из четырех мазей для местного применения (кальципотриол, бетаметазона дипропионат, комбинация кальципотриола/бетаметазона дипропионата или вазелинового вазелина). Каждый субъект получит одну немаркированную 5-граммовую пробирку для применения, которую выдаст фармацевт Руди Чин. Мы ожидаем примерно 2 г ОБЩЕГО использования (0,125 г наносят два раза в день на область 5 см x 5 см на одно предплечье в течение 7 дней). Как правило, местные стероиды, такие как дипропионат бетаметазона, использовались для лечения ряда воспалительных состояний кожи, включая экзему. Кроме того, аналоги витамина D, такие как кальципотриол, используются для лечения псориаза. Оба агента в нашем исследовании будут использоваться на небольшом участке нормальной кожи в течение короткого 7-дневного курса.
Другие имена:
  • Довонекс (кальципотриоловая мазь, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Довобет (DIN 02244126, Лео Фарма)
  • Бетаметазона дипропионат (0,5% мазь, дженерик USP)
Плацебо Компаратор: Вазелин Вазелин
Лекарство: Кальципотриол, Бетаметазон, Кальципотриол и Бетаметазон
Все пациенты исследования будут рандомизированы для получения одной из четырех мазей для местного применения (кальципотриол, бетаметазона дипропионат, комбинация кальципотриола/бетаметазона дипропионата или вазелинового вазелина). Каждый субъект получит одну немаркированную 5-граммовую пробирку для применения, которую выдаст фармацевт Руди Чин. Мы ожидаем примерно 2 г ОБЩЕГО использования (0,125 г наносят два раза в день на область 5 см x 5 см на одно предплечье в течение 7 дней). Как правило, местные стероиды, такие как дипропионат бетаметазона, использовались для лечения ряда воспалительных состояний кожи, включая экзему. Кроме того, аналоги витамина D, такие как кальципотриол, используются для лечения псориаза. Оба агента в нашем исследовании будут использоваться на небольшом участке нормальной кожи в течение короткого 7-дневного курса.
Другие имена:
  • Довонекс (кальципотриоловая мазь, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Довобет (DIN 02244126, Лео Фарма)
  • Бетаметазона дипропионат (0,5% мазь, дженерик USP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение реакции контактного дерматита на аллерген никеля через 5 недель после местной десенсибилизации
Временное ограничение: Все субъекты исследования будут оцениваться после каждого сеанса патч-теста (недели 1, 3, 5). Окончательный результат для оценки десенсибилизации будет оцениваться на 5 неделе.

Отмечаются эритема, уплотнение, образование пузырей на коже. Стандартизированная шкала Лайкерта (0-3+) будет использоваться следующим образом:

  1. + Слабая (невезикулярная) реакция: эритема, инфильтрация, возможно папулы
  2. ++ Сильная (отечная или везикулярная) реакция

  3. +++ Экстремальная (распространяющаяся, буллезная или язвенная) реакция

    • Отрицательная реакция
Все субъекты исследования будут оцениваться после каждого сеанса патч-теста (недели 1, 3, 5). Окончательный результат для оценки десенсибилизации будет оцениваться на 5 неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение профиля иммунных клеток у пациентов через 5 недель после десенсибилизации никелем
Временное ограничение: У всех давших согласие субъектов будет взята исходная кровь на неделе 0 и снова на неделе 5, чтобы сравнить любые различия в иммунных клетках (т.е. Т-клетках).
Периферические Т-клетки будут отделены, и ответ будет определен с помощью проточной цитометрии после десенсибилизирующей терапии никелем. Приблизительно 50 мл крови будет взято у давших согласие субъектов. Будут представлены абсолютные числа клеток и иммунофенотипы клеток.
У всех давших согласие субъектов будет взята исходная кровь на неделе 0 и снова на неделе 5, чтобы сравнить любые различия в иммунных клетках (т.е. Т-клетках).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Jan P Dutz, MD, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H10-02854

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кальципотриол, Бетаметазон, Кальципотриол и Бетаметазон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться