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Desensibilización con níquel mediante terapia tópica

8 de agosto de 2011 actualizado por: University of British Columbia
La dermatitis de contacto por níquel (eczema) es una de las afecciones alérgicas más comunes que afectan la piel. Este es un estudio que analiza la posibilidad de desensibilizar a los pacientes alérgicos al níquel a su alergia mediante el uso de ungüentos antiinflamatorios aplicados en la piel (brazo). La aplicación de estos ungüentos (es decir. Se ha demostrado que la vitamina D modificada aumenta las células inmunitarias específicas (células T reguladoras), que desempeñan un papel en la prevención de la activación inmunitaria y, posteriormente, la inflamación. Los investigadores proponen que el uso de agentes antiinflamatorios tópicos (corticosteroides, vitamina D modificada o ambos) puede desensibilizar a los pacientes con alergia al níquel.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Propósito: Evaluar si los ungüentos antiinflamatorios tópicos (calcipotriol, dipropionato de betametasona o una combinación de ambos) pueden disminuir la sensibilidad al níquel en pacientes alérgicos conocidos al níquel. Las muestras de sangre opcionales formarán parte del protocolo para medir las respuestas inmunitarias.
  2. Hipótesis: El uso de estos agentes tópicos evitará la sensibilización al sulfato de níquel tras una nueva exposición.
  3. Justificación: Actualmente, aún no se puede ofrecer una cura a los pacientes sensibles al níquel. El tratamiento estándar solo implica evitar los productos que contienen níquel. Sin embargo, esto no siempre se logra fácilmente según la conciencia del paciente y las exposiciones ambientales. La desensibilización tópica aún no se ha explorado en pacientes con alergia de contacto preestablecida. Esta investigación será controlada con placebo con vaselina vaselina para comparar las reacciones al níquel en aquellos tratados con ungüentos antiinflamatorios.
  4. Objetivos: a) Evaluar el uso de agentes antiinflamatorios tópicos y su papel en la desensibilización de pacientes alérgicos conocidos al níquel. b) Para medir las respuestas de las células inmunitarias al alérgeno de níquel a partir de una muestra de sangre tomada antes y después de la aplicación tópica antiinflamatoria.
  5. Método de investigación: Estudio de prueba de principio, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los sujetos que cumplan los criterios de inclusión y exclusión con sensibilidad conocida al níquel serán reclutados para el estudio. Aquellos que den su consentimiento se someterán a 3 series de pruebas de parche de níquel: en la semana 1 para confirmar el estado alérgico al níquel, en la semana 3 para inducir tolerancia mediante pruebas de parche en el sitio de aplicación de la pomada tópica y finalmente en la semana 5 para probar la desensibilización. (La semana 2 es de autoaplicación con pomada tópica; la semana 4 es una semana de descanso).
  6. Análisis estadístico: a) Criterio principal de valoración: las respuestas clínicas medidas mediante puntuaciones de pruebas de parche estándar se documentarán y fotografiarán para compararlas. b) Punto final secundario: Niveles de respuestas de células T reguladoras antes y después del tratamiento tópico. c) Tamaño muestral previsto: 24 pacientes. Dado que este es un estudio de prueba de principio, los investigadores eligen estudiar un tamaño de muestra pequeño para detectar cualquier diferencia entre los brazos de tratamiento, si las hay. Se necesitaría un estudio a mayor escala y con el poder estadístico adecuado para detectar cualquier significación estadística.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gillian de Gannes, MD
  • Número de teléfono: 604-731-5353
  • Correo electrónico: gdegannes@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3Y1
        • UBC Contact Dermatitis Clinic
        • Contacto:
          • Gillian de Gannes, MD
          • Número de teléfono: 604-731-5353
          • Correo electrónico: gdegannes@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Gillian de Gannes, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años.
  • Los pacientes han tenido un diagnóstico de alergia al níquel determinado por pruebas de parche.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con medicamentos inmunomoduladores al mismo tiempo o en el mes anterior
  • Enfermedad activa de la piel, particularmente en el sitio de aplicación (antebrazos)
  • Hipersensibilidad al calcipotriol, corticosteroides o vehículo
  • Reacciones anafilácticas previas al alérgeno de níquel
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pomada de calcipotriol
Droga: Calcipotriol, Betametasona, Calcipotriol y Betametasona
Todos los pacientes del estudio serán aleatorizados para recibir uno de los cuatro ungüentos tópicos (calcipotriol, dipropionato de betametasona, combinación de calcipotriol/dipropionato de betametasona o vaselina vaselina). Cada sujeto recibirá un tubo de 5 g sin etiquetar para que el farmacéutico, Rudy Chin, lo dispense. Esperamos aproximadamente 2 g de uso TOTAL (0,125 g aplicados dos veces al día en un área de 5 cm x 5 cm en un antebrazo durante 7 días). Por lo general, los esteroides tópicos como el dipropionato de betametasona se han utilizado para tratar una serie de afecciones inflamatorias de la piel, incluido el eccema. Además, los análogos de la vitamina D, como el calcipotriol, se usan para tratar la psoriasis. Ambos agentes, en nuestro estudio, se usarán en un área pequeña de piel normal durante un curso corto de 7 días.
Otros nombres:
  • Dovonex (ungüento de calcipotriol, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Dipropionato de betametasona (0.5% ungüento genérico USP)
Comparador activo: Pomada de dipropionato de betametasona
Droga: Calcipotriol, Betametasona, Calcipotriol y Betametasona
Todos los pacientes del estudio serán aleatorizados para recibir uno de los cuatro ungüentos tópicos (calcipotriol, dipropionato de betametasona, combinación de calcipotriol/dipropionato de betametasona o vaselina vaselina). Cada sujeto recibirá un tubo de 5 g sin etiquetar para que el farmacéutico, Rudy Chin, lo dispense. Esperamos aproximadamente 2 g de uso TOTAL (0,125 g aplicados dos veces al día en un área de 5 cm x 5 cm en un antebrazo durante 7 días). Por lo general, los esteroides tópicos como el dipropionato de betametasona se han utilizado para tratar una serie de afecciones inflamatorias de la piel, incluido el eccema. Además, los análogos de la vitamina D, como el calcipotriol, se usan para tratar la psoriasis. Ambos agentes, en nuestro estudio, se usarán en un área pequeña de piel normal durante un curso corto de 7 días.
Otros nombres:
  • Dovonex (ungüento de calcipotriol, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Dipropionato de betametasona (0.5% ungüento genérico USP)
Comparador activo: Pomada de calcipotriol y betametasona
Droga: Calcipotriol, Betametasona, Calcipotriol y Betametasona
Todos los pacientes del estudio serán aleatorizados para recibir uno de los cuatro ungüentos tópicos (calcipotriol, dipropionato de betametasona, combinación de calcipotriol/dipropionato de betametasona o vaselina vaselina). Cada sujeto recibirá un tubo de 5 g sin etiquetar para que el farmacéutico, Rudy Chin, lo dispense. Esperamos aproximadamente 2 g de uso TOTAL (0,125 g aplicados dos veces al día en un área de 5 cm x 5 cm en un antebrazo durante 7 días). Por lo general, los esteroides tópicos como el dipropionato de betametasona se han utilizado para tratar una serie de afecciones inflamatorias de la piel, incluido el eccema. Además, los análogos de la vitamina D, como el calcipotriol, se usan para tratar la psoriasis. Ambos agentes, en nuestro estudio, se usarán en un área pequeña de piel normal durante un curso corto de 7 días.
Otros nombres:
  • Dovonex (ungüento de calcipotriol, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Dipropionato de betametasona (0.5% ungüento genérico USP)
Comparador de placebos: Vaselina vaselina
Droga: Calcipotriol, Betametasona, Calcipotriol y Betametasona
Todos los pacientes del estudio serán aleatorizados para recibir uno de los cuatro ungüentos tópicos (calcipotriol, dipropionato de betametasona, combinación de calcipotriol/dipropionato de betametasona o vaselina vaselina). Cada sujeto recibirá un tubo de 5 g sin etiquetar para que el farmacéutico, Rudy Chin, lo dispense. Esperamos aproximadamente 2 g de uso TOTAL (0,125 g aplicados dos veces al día en un área de 5 cm x 5 cm en un antebrazo durante 7 días). Por lo general, los esteroides tópicos como el dipropionato de betametasona se han utilizado para tratar una serie de afecciones inflamatorias de la piel, incluido el eccema. Además, los análogos de la vitamina D, como el calcipotriol, se usan para tratar la psoriasis. Ambos agentes, en nuestro estudio, se usarán en un área pequeña de piel normal durante un curso corto de 7 días.
Otros nombres:
  • Dovonex (ungüento de calcipotriol, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Dipropionato de betametasona (0.5% ungüento genérico USP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la respuesta de la dermatitis de contacto al alérgeno de níquel a las 5 semanas después de la desensibilización tópica
Periodo de tiempo: Todos los sujetos del estudio serán evaluados después de cada sesión de prueba de parche (semanas 1, 3, 5). El resultado final para evaluar la desensibilización se evaluará en la semana 5.

Se notará eritema, induración, ampollas en la piel. Se utilizará la escala Likert estandarizada (0-3+) de la siguiente manera:

  1. + Reacción débil (no vesicular): eritema, infiltración, posiblemente pápulas
  2. ++ Reacción fuerte (edematosa o vesicular)

  3. +++ Reacción extrema (diseminación, ampollosa o ulcerosa)

    • reacción negativa
Todos los sujetos del estudio serán evaluados después de cada sesión de prueba de parche (semanas 1, 3, 5). El resultado final para evaluar la desensibilización se evaluará en la semana 5.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el perfil de células inmunitarias de los pacientes 5 semanas después de la desensibilización con níquel
Periodo de tiempo: A todos los sujetos que den su consentimiento se les extraerá sangre inicial en la semana 0 y nuevamente en la semana 5 para comparar cualquier diferencia en las células inmunitarias (es decir, células T).
Las células T periféricas se separarán y las respuestas se determinarán mediante citometría de flujo después de la terapia de desensibilización con níquel. Se extraerán aproximadamente 50 ml de sangre de los sujetos que den su consentimiento. Se informará el número absoluto de células y los inmunofenotipos de las células.
A todos los sujetos que den su consentimiento se les extraerá sangre inicial en la semana 0 y nuevamente en la semana 5 para comparar cualquier diferencia en las células inmunitarias (es decir, células T).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Jan P Dutz, MD, University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H10-02854

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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