Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nikkeldesensibilisatie met behulp van actuele therapie

8 augustus 2011 bijgewerkt door: University of British Columbia
Nikkelcontactdermatitis (eczeem) is een van de meest voorkomende allergische aandoeningen van de huid. Dit is een studie waarin gekeken wordt naar het mogelijk ongevoelig maken van nikkel-allergische patiënten voor hun allergie met behulp van ontstekingsremmende zalven die op de huid (arm) worden aangebracht. Toepassing van deze zalven (bijv. gemodificeerde vitamine D) is aangetoond dat het specifieke immuuncellen (T-regulerende cellen) verhoogt, die een rol spelen bij het voorkomen van immuunactivatie en vervolgens ontsteking. De onderzoekers stellen voor dat het gebruik van lokale anti-inflammatoire middelen (corticosteroïden, gemodificeerde vitamine D of beide) patiënten met nikkelallergie ongevoelig kan maken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Doel: evalueren of plaatselijke ontstekingsremmende zalven (calcipotriol, betamethasondipropionaat of een combinatie van beide) de gevoeligheid voor nikkel kunnen verminderen bij bekende nikkelallergische patiënten. Optionele bloedmonsters zullen deel uitmaken van het protocol om immuunresponsen te meten.
  2. Hypothese: Het gebruik van deze topische middelen voorkomt overgevoeligheid voor nikkelsulfaat bij hernieuwde blootstelling.
  3. Motivering: Momenteel kan er nog geen genezing worden aangeboden aan patiënten die gevoelig zijn voor nikkel. Bij standaardbehandeling worden alleen nikkelhoudende producten vermeden. Dit is echter niet altijd gemakkelijk te bereiken, afhankelijk van het bewustzijn van de patiënt en de blootstelling aan de omgeving. Topische desensibilisatie is nog niet onderzocht bij patiënten met een vooraf vastgestelde contactallergie. Dit onderzoek zal placebo-gecontroleerd zijn met Vaseline vaseline om reacties op nikkel te vergelijken bij degenen die zijn behandeld met ontstekingsremmende zalven.
  4. Doelstellingen: a) Evaluatie van het gebruik van lokale anti-inflammatoire middelen en de rol ervan bij het ongevoelig maken van bekende nikkelallergische patiënten voor nikkel. b) Voor het meten van immuuncelreacties op nikkelallergeen uit een bloedmonster genomen voor en na topische ontstekingsremmende toepassing.
  5. Onderzoeksmethode: Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, proof-of-principle-studie. Proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria met bekende nikkelgevoeligheid zullen in het onderzoek worden gerekruteerd. Degenen die ermee instemmen, ondergaan 3 sets nikkelpleistertests: in week 1 om de nikkelallergiestatus te bevestigen, week 3 om tolerantie te induceren door middel van patchtests op de plaats van lokale zalftoepassing, en ten slotte in week 5 om te testen op desensibilisatie. (Week 2 is zelftoepassing met actuele zalf; week 4 is een rustweek).
  6. Statistische analyse: a) Primair eindpunt: Klinische reacties gemeten aan de hand van standaard patchtestscores worden gedocumenteerd en ter vergelijking gefotografeerd. b) Secundair eindpunt: niveaus van T-regulerende celresponsen voor en na plaatselijke behandeling. c) Geplande steekproefomvang: 24 patiënten. Aangezien dit een proof-of-principle-onderzoek is, kiezen de onderzoekers ervoor om een ​​kleine steekproef te bestuderen om eventuele verschillen tussen behandelingsarmen op te sporen. Er zou een grootschaliger onderzoek met voldoende power nodig zijn om enige statistische significantie te detecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
        • UBC Contact Dermatitis Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Patiënten hebben een diagnose van nikkelallergie gehad, bepaald door middel van patchtesten

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met immunomodulerende medicatie gelijktijdig of in de voorgaande maand
  • Actieve huidaandoening, met name op de plaats van aanbrengen (onderarmen)
  • Overgevoeligheid voor calcipotriol, corticosteroïden of drager
  • Eerdere anafylactische reacties op nikkelallergeen
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Calcipotriol zalf
Geneesmiddel: Calcipotriol, Betamethason, Calcipotriol & Betamethason
Alle studiepatiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​van de vier actuele zalven te krijgen (calcipotriol, betamethasondipropionaat, combinatie van beide calcipotriol/betamethasondipropionaat of vaseline vaseline). Elke proefpersoon ontvangt één niet-gelabelde tube van 5 g voor toepassing die wordt verstrekt door apotheker Rudy Chin. We verwachten ongeveer 2 g TOTAAL gebruik (0,125 g tweemaal daags aangebracht op een gebied van 5 cm x 5 cm op één onderarm gedurende 7 dagen). Doorgaans zijn lokale steroïden zoals betamethasondipropionaat gebruikt voor de behandeling van een aantal inflammatoire huidaandoeningen, waaronder eczeem. Daarnaast worden vitamine D-analogen zoals calcipotriol gebruikt om psoriasis te behandelen. Beide middelen zullen in onze studie worden gebruikt op een klein deel van de normale huid gedurende een korte kuur van 7 dagen.
Andere namen:
  • Dovonex (calcipotriolzalf, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Betamethasondipropionaat (0,5% zalf USP generiek)
Actieve vergelijker: Betamethasondipropionaat zalf
Geneesmiddel: Calcipotriol, Betamethason, Calcipotriol & Betamethason
Alle studiepatiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​van de vier actuele zalven te krijgen (calcipotriol, betamethasondipropionaat, combinatie van beide calcipotriol/betamethasondipropionaat of vaseline vaseline). Elke proefpersoon ontvangt één niet-gelabelde tube van 5 g voor toepassing die wordt verstrekt door apotheker Rudy Chin. We verwachten ongeveer 2 g TOTAAL gebruik (0,125 g tweemaal daags aangebracht op een gebied van 5 cm x 5 cm op één onderarm gedurende 7 dagen). Doorgaans zijn lokale steroïden zoals betamethasondipropionaat gebruikt voor de behandeling van een aantal inflammatoire huidaandoeningen, waaronder eczeem. Daarnaast worden vitamine D-analogen zoals calcipotriol gebruikt om psoriasis te behandelen. Beide middelen zullen in onze studie worden gebruikt op een klein deel van de normale huid gedurende een korte kuur van 7 dagen.
Andere namen:
  • Dovonex (calcipotriolzalf, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Betamethasondipropionaat (0,5% zalf USP generiek)
Actieve vergelijker: Calcipotriol en betamethasonzalf
Geneesmiddel: Calcipotriol, Betamethason, Calcipotriol & Betamethason
Alle studiepatiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​van de vier actuele zalven te krijgen (calcipotriol, betamethasondipropionaat, combinatie van beide calcipotriol/betamethasondipropionaat of vaseline vaseline). Elke proefpersoon ontvangt één niet-gelabelde tube van 5 g voor toepassing die wordt verstrekt door apotheker Rudy Chin. We verwachten ongeveer 2 g TOTAAL gebruik (0,125 g tweemaal daags aangebracht op een gebied van 5 cm x 5 cm op één onderarm gedurende 7 dagen). Doorgaans zijn lokale steroïden zoals betamethasondipropionaat gebruikt voor de behandeling van een aantal inflammatoire huidaandoeningen, waaronder eczeem. Daarnaast worden vitamine D-analogen zoals calcipotriol gebruikt om psoriasis te behandelen. Beide middelen zullen in onze studie worden gebruikt op een klein deel van de normale huid gedurende een korte kuur van 7 dagen.
Andere namen:
  • Dovonex (calcipotriolzalf, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Betamethasondipropionaat (0,5% zalf USP generiek)
Placebo-vergelijker: Vaseline Vaseline
Geneesmiddel: Calcipotriol, Betamethason, Calcipotriol & Betamethason
Alle studiepatiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​van de vier actuele zalven te krijgen (calcipotriol, betamethasondipropionaat, combinatie van beide calcipotriol/betamethasondipropionaat of vaseline vaseline). Elke proefpersoon ontvangt één niet-gelabelde tube van 5 g voor toepassing die wordt verstrekt door apotheker Rudy Chin. We verwachten ongeveer 2 g TOTAAL gebruik (0,125 g tweemaal daags aangebracht op een gebied van 5 cm x 5 cm op één onderarm gedurende 7 dagen). Doorgaans zijn lokale steroïden zoals betamethasondipropionaat gebruikt voor de behandeling van een aantal inflammatoire huidaandoeningen, waaronder eczeem. Daarnaast worden vitamine D-analogen zoals calcipotriol gebruikt om psoriasis te behandelen. Beide middelen zullen in onze studie worden gebruikt op een klein deel van de normale huid gedurende een korte kuur van 7 dagen.
Andere namen:
  • Dovonex (calcipotriolzalf, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Betamethasondipropionaat (0,5% zalf USP generiek)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in contactdermatitisrespons op nikkelallergeen 5 weken na lokale desensibilisatie
Tijdsspanne: Alle proefpersonen zullen worden geëvalueerd na elke patch-testsessie (week 1, 3, 5). Het uiteindelijke resultaat om te beoordelen op desensibilisatie zal in week 5 worden geëvalueerd.

Erytheem, verharding, blaarvorming van de huid zullen worden opgemerkt. De gestandaardiseerde Likertschaal (0-3+) wordt als volgt gebruikt:

  1. + Zwakke (niet-vesiculaire) reactie: erytheem, infiltratie, mogelijk papels
  2. ++ Sterke (oedemateuse of vesiculaire) reactie

  3. +++ Extreme (verspreidende, bulleuze of ulceratieve) reactie

    • Negatieve reactie
Alle proefpersonen zullen worden geëvalueerd na elke patch-testsessie (week 1, 3, 5). Het uiteindelijke resultaat om te beoordelen op desensibilisatie zal in week 5 worden geëvalueerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in immuuncelprofiel van patiënten 5 weken na nikkel-desensibilisatie
Tijdsspanne: Bij alle instemmende proefpersonen wordt basislijnbloed afgenomen in week 0 en opnieuw in week 5 om eventuele verschillen in immuuncellen (d.w.z. T-cellen) te vergelijken.
Perifere T-cellen zullen worden gescheiden en de respons zal worden bepaald door middel van flowcytometrie na nikkel-desensibilisatietherapie. Bij instemmende proefpersonen wordt ongeveer 50 ml bloed afgenomen. Absolute celaantallen en immunofenotypes van cellen zullen worden gerapporteerd.
Bij alle instemmende proefpersonen wordt basislijnbloed afgenomen in week 0 en opnieuw in week 5 om eventuele verschillen in immuuncellen (d.w.z. T-cellen) te vergelijken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan P Dutz, MD, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H10-02854

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische contactdermatitis

Klinische onderzoeken op Calcipotriol, Betamethason, Calcipotriol & Betamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren