Nickeldesensibilisering med topikal terapi
8 augusti 2011 uppdaterad av: University of British Columbia
Nickelkontaktdermatit (eksem) är ett av de vanligaste allergiska tillstånden som påverkar huden.
Detta är en studie som tittar på potentiellt desensibiliserande nickelallergiska patienter mot sin allergi med hjälp av antiinflammatoriska salvor som appliceras på huden (armen).
Applicering av dessa salvor (dvs.
modifierat vitamin D) har visat sig öka specifika immunceller (T-regulatoriska celler), som spelar en roll för att förhindra immunaktivering och därefter inflammation.
Utredarna föreslår användning av topikala antiinflammatoriska medel (kortikosteroider, modifierat vitamin D eller båda) kan göra patienter med nickelallergi okänsliga.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Syfte: Att utvärdera om topikala antiinflammatoriska salvor (kalcipotriol, betametasondipropionat eller en kombination av båda) kan minska känsligheten för nickel hos kända nickelallergiska patienter. Valfria blodprover kommer att ingå i protokollet för att mäta immunsvar.
- Hypotes: Användning av dessa topikala medel kommer att förhindra sensibilisering för nickelsulfat vid återexponering.
- Motivering: För närvarande kan inget botemedel erbjudas till nickelkänsliga patienter. Standardbehandling innebär endast att man undviker nickelhaltiga produkter. Detta är dock inte alltid lätt att uppnå beroende på patientmedvetenhet och miljöexponering. Topisk desensibilisering har ännu inte undersökts hos patienter med förutbestämd kontaktallergi. Denna forskning kommer att vara placebokontrollerad med vaselin vaselin för att jämföra reaktioner på nickel hos de som behandlas med antiinflammatoriska salvor.
- Mål: a) Att utvärdera användningen av topiska antiinflammatoriska medel och dess roll för att göra kända nickelallergiska patienter mot nickel. b) Att mäta immuncellers svar på nickelallergen från ett blodprov som tagits före och efter topisk antiinflammatorisk applicering.
- Forskningsmetod: Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, principiell studie. Försökspersoner som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier med känd nickelkänslighet kommer att rekryteras till studien. De som samtycker kommer att genomgå 3 uppsättningar nickelplåster: Vid vecka 1 för att bekräfta nickelallergisk status, vecka 3 för att inducera tolerans genom lapptestning på platsen för lokal applicering av salva, och slutligen vid vecka 5 för att testa för desensibilisering. (Vecka 2 är självapplicering med lokal salva; Vecka 4 är en vilovecka).
- Statistisk analys: a) Primär slutpunkt: Kliniska svar mätta med standardplåstertestresultat kommer att dokumenteras och fotograferas för jämförelse. b) Sekundär slutpunkt: Nivåer av T-regulatoriska cellsvar före och efter topikal behandling. c) Planerad provstorlek: 24 patienter. Med tanke på att detta är en proof-of-principle-studie väljer utredarna att studera ett litet urval för att upptäcka eventuella skillnader mellan behandlingsarmarna. En studie i större skala och tillräckligt kraftfull skulle behövas för att upptäcka någon statistisk signifikans.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
- UBC Contact Dermatitis Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år.
- Patienter har fått diagnosen nickelallergi fastställd genom lapptester
Exklusions kriterier:
- Behandling med immunmodulerande läkemedel samtidigt eller under den föregående månaden
- Aktiv hudsjukdom, särskilt på appliceringsstället (underarmar)
- Överkänslighet mot kalcipotriol, kortikosteroider eller vehikel
- Tidigare anafylaktiska reaktioner på nickelallergen
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kalcipotriol salva
|
Alla studiepatienter kommer att randomiseras för att få en av fyra aktuella salvor (kalcipotriol, betametasondipropionat, kombination av både kalcipotriol/betametasondipropionat eller vaselin).
Varje försöksperson kommer att få ett omärkt 5g-rör för applicering som ska dispenseras av farmaceuten Rudy Chin.
Vi förväntar oss cirka 2 g TOTAL användning (0,125 g appliceras två gånger dagligen på ett 5 cm x 5 cm område på en underarm i 7 dagar).
Vanligtvis har topikala steroider såsom betametasondipropionat använts för att behandla ett antal inflammatoriska hudåkommor, inklusive eksem.
Dessutom används vitamin D-analoger som kalcipotriol för att behandla psoriasis.
Båda medlen, i vår studie, kommer att användas på ett litet område av normal hud under en kort 7-dagars kurs.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Betametasondipropionatsalva
|
Alla studiepatienter kommer att randomiseras för att få en av fyra aktuella salvor (kalcipotriol, betametasondipropionat, kombination av både kalcipotriol/betametasondipropionat eller vaselin).
Varje försöksperson kommer att få ett omärkt 5g-rör för applicering som ska dispenseras av farmaceuten Rudy Chin.
Vi förväntar oss cirka 2 g TOTAL användning (0,125 g appliceras två gånger dagligen på ett 5 cm x 5 cm område på en underarm i 7 dagar).
Vanligtvis har topikala steroider såsom betametasondipropionat använts för att behandla ett antal inflammatoriska hudåkommor, inklusive eksem.
Dessutom används vitamin D-analoger som kalcipotriol för att behandla psoriasis.
Båda medlen, i vår studie, kommer att användas på ett litet område av normal hud under en kort 7-dagars kurs.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kalcipotriol och betametason salva
|
Alla studiepatienter kommer att randomiseras för att få en av fyra aktuella salvor (kalcipotriol, betametasondipropionat, kombination av både kalcipotriol/betametasondipropionat eller vaselin).
Varje försöksperson kommer att få ett omärkt 5g-rör för applicering som ska dispenseras av farmaceuten Rudy Chin.
Vi förväntar oss cirka 2 g TOTAL användning (0,125 g appliceras två gånger dagligen på ett 5 cm x 5 cm område på en underarm i 7 dagar).
Vanligtvis har topikala steroider såsom betametasondipropionat använts för att behandla ett antal inflammatoriska hudåkommor, inklusive eksem.
Dessutom används vitamin D-analoger som kalcipotriol för att behandla psoriasis.
Båda medlen, i vår studie, kommer att användas på ett litet område av normal hud under en kort 7-dagars kurs.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Vaselin vaselin
|
Alla studiepatienter kommer att randomiseras för att få en av fyra aktuella salvor (kalcipotriol, betametasondipropionat, kombination av både kalcipotriol/betametasondipropionat eller vaselin).
Varje försöksperson kommer att få ett omärkt 5g-rör för applicering som ska dispenseras av farmaceuten Rudy Chin.
Vi förväntar oss cirka 2 g TOTAL användning (0,125 g appliceras två gånger dagligen på ett 5 cm x 5 cm område på en underarm i 7 dagar).
Vanligtvis har topikala steroider såsom betametasondipropionat använts för att behandla ett antal inflammatoriska hudåkommor, inklusive eksem.
Dessutom används vitamin D-analoger som kalcipotriol för att behandla psoriasis.
Båda medlen, i vår studie, kommer att användas på ett litet område av normal hud under en kort 7-dagars kurs.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kontaktdermatitrespons på nickelallergen 5 veckor efter topisk desensibilisering
Tidsram: Alla studieämnen kommer att utvärderas efter varje lapptestsession (vecka 1, 3, 5). Det slutliga resultatet för att bedöma för desensibilisering kommer att utvärderas vid vecka 5.
|
Erytem, induration, blåsor i huden kommer att noteras. Den standardiserade Likert-skalan (0-3+) kommer att användas enligt följande:
|
Alla studieämnen kommer att utvärderas efter varje lapptestsession (vecka 1, 3, 5). Det slutliga resultatet för att bedöma för desensibilisering kommer att utvärderas vid vecka 5.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i immuncellsprofil hos patienter 5 veckor efter nickeldesensibilisering
Tidsram: Alla försökspersoner som samtycker kommer att få baslinjeblod uttaget vid vecka 0 och igen vid vecka 5 för att jämföra eventuella skillnader i immunceller (dvs. T-celler).
|
Perifera T-celler kommer att separeras och svar kommer att bestämmas med flödescytometri efter nickeldesensibiliseringsterapi.
Cirka 50 ml blod kommer att tas från försökspersoner som samtycker.
Absoluta cellantal och immunfenotyper av celler kommer att rapporteras.
|
Alla försökspersoner som samtycker kommer att få baslinjeblod uttaget vid vecka 0 och igen vid vecka 5 för att jämföra eventuella skillnader i immunceller (dvs. T-celler).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jan P Dutz, MD, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ghoreishi M, Bach P, Obst J, Komba M, Fleet JC, Dutz JP. Expansion of antigen-specific regulatory T cells with the topical vitamin d analog calcipotriol. J Immunol. 2009 May 15;182(10):6071-8. doi: 10.4049/jimmunol.0804064.
- Landeck L, Schalock PC, Baden LA, Neumann K, Gonzalez E. Patch-testing with the standard series at the massachusetts general hospital, 1998 to 2006. Dermatitis. 2009 Mar-Apr;20(2):89-94.
- Jacob SE, Moennich JN, McKean BA, Zirwas MJ, Taylor JS. Nickel allergy in the United States: a public health issue in need of a "nickel directive". J Am Acad Dermatol. 2009 Jun;60(6):1067-9. doi: 10.1016/j.jaad.2008.11.893. Epub 2009 Jan 23. No abstract available.
- Thyssen JP, Linneberg A, Menne T, Johansen JD. The epidemiology of contact allergy in the general population--prevalence and main findings. Contact Dermatitis. 2007 Nov;57(5):287-99. doi: 10.1111/j.1600-0536.2007.01220.x.
- Hanneman KK, Scull HM, Cooper KD, Baron ED. Effect of topical vitamin D analogue on in vivo contact sensitization. Arch Dermatol. 2006 Oct;142(10):1332-4. doi: 10.1001/archderm.142.10.1332.
- Moed H, von Blomberg BM, Bruynzeel DP, Scheper RJ, Gibbs S, Rustemeyer T. Regulation of nickel-induced T-cell responsiveness by CD4+CD25+ cells in contact allergic patients and healthy individuals. Contact Dermatitis. 2005 Aug;53(2):71-4. doi: 10.1111/j.0105-1873.2005.00635.x.
- Wu X, Roelofs-Haarhuis K, Zhang J, Nowak M, Layland L, Jermann E, Gleichmann E. Dose dependence of oral tolerance to nickel. Int Immunol. 2007 Aug;19(8):965-75. doi: 10.1093/intimm/dxm066. Epub 2007 Aug 13.
- Cavani A, Nasorri F, Ottaviani C, Sebastiani S, De Pita O, Girolomoni G. Human CD25+ regulatory T cells maintain immune tolerance to nickel in healthy, nonallergic individuals. J Immunol. 2003 Dec 1;171(11):5760-8. doi: 10.4049/jimmunol.171.11.5760.
- Kang Y, Xu L, Wang B, Chen A, Zheng G. Cutting edge: Immunosuppressant as adjuvant for tolerogenic immunization. J Immunol. 2008 Apr 15;180(8):5172-6. doi: 10.4049/jimmunol.180.8.5172.
- Zaunders JJ, Munier ML, Seddiki N, Pett S, Ip S, Bailey M, Xu Y, Brown K, Dyer WB, Kim M, de Rose R, Kent SJ, Jiang L, Breit SN, Emery S, Cunningham AL, Cooper DA, Kelleher AD. High levels of human antigen-specific CD4+ T cells in peripheral blood revealed by stimulated coexpression of CD25 and CD134 (OX40). J Immunol. 2009 Aug 15;183(4):2827-36. doi: 10.4049/jimmunol.0803548. Epub 2009 Jul 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
10 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet
- Hudsjukdomar, eksem
- Överkänslighet, försenad
- Dermatit
- Dermatit, kontakt
- Dermatit, Allergisk kontakt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Dermatologiska medel
- Mikronäringsämnen
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vasokonstriktormedel
- Kalciumkanalagonister
- Betametason
- Betametasonvalerat
- Betametason-17,21-dipropionat
- Betametasonbensoat
- Kalcipotrien
- Betametasonnatriumfosfat
- Kalcitriol
Andra studie-ID-nummer
- H10-02854
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .