Nikkel deszenzitizáció helyi terápia segítségével
2011. augusztus 8. frissítette: University of British Columbia
A nikkel kontakt dermatitisz (ekcéma) az egyik leggyakoribb allergiás állapot, amely a bőrt érinti.
Ez egy olyan tanulmány, amely potenciálisan nikkelallergiás betegek allergiájával szembeni deszenzitizálását vizsgálja gyulladáscsökkentő kenőcsökkel, amelyeket a bőrre (karra) alkalmaznak.
Ezen kenőcsök alkalmazása (pl.
módosított D-vitamin) kimutatták, hogy növeli a specifikus immunsejteket (T szabályozó sejteket), amelyek szerepet játszanak az immunaktiváció, majd a gyulladás megelőzésében.
A kutatók azt javasolják, hogy a helyi gyulladáscsökkentő szerek (kortikoszteroidok, módosított D-vitamin vagy mindkettő) deszenzitizálják a nikkelallergiás betegeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Cél: Annak értékelése, hogy a helyi gyulladáscsökkentő kenőcsök (kalcipotriol, betametazon-dipropionát vagy mindkettő kombinációja) csökkenthetik-e a nikkelérzékenységet ismert nikkelallergiás betegekben. Az opcionális vérminták az immunválasz mérésére szolgáló protokoll részét képezik.
- Hipotézis: Ezeknek a helyi szereknek a használata megakadályozza a nikkel-szulfáttal szembeni túlérzékenységet az ismételt expozíció után.
- Indokolás: Jelenleg még nem kínálnak gyógymódot a nikkelérzékeny betegek számára. A standard kezelés csak a nikkeltartalmú termékek elkerülését jelenti. Ez azonban a páciens tudatosságától és a környezeti expozíciótól függően nem mindig könnyen elérhető. A helyi deszenzitizációt még nem vizsgálták előre megállapított kontaktallergiás betegeknél. Ez a kutatás placebo-kontrollált lesz vazelin vazelinnel, hogy összehasonlítsák a nikkelre adott reakciókat a gyulladásgátló kenőcsökkel kezelteknél.
- Célkitűzések: a) Felmérni a helyi gyulladáscsökkentő szerek alkalmazását és szerepét az ismert nikkelallergiás betegek nikkel elleni deszenzitizálásában. b) A nikkel-allergénre adott immunsejt-válasz mérése helyi gyulladáscsökkentő alkalmazás előtt és után vett vérmintából.
- Kutatási módszer: Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, az elvek bizonyítéka szerinti vizsgálat. Olyan alanyokat vonnak be a vizsgálatba, akik megfelelnek az ismert nikkelérzékenységű felvételi és kizárási kritériumoknak. Azok, akik beleegyeznek, 3 sorozat nikkeltapasz-teszten esnek át: az 1. héten a nikkelallergiás állapot megerősítésére, a 3. héten a tolerancia kiváltására tapaszteszttel a helyi kenőcs felhordásának helyén, végül az 5. héten a deszenzibilizáció tesztelésére. (A 2. hét az önfelhordás helyi kenőccsel; a 4. hét a pihenő hét).
- Statisztikai elemzés: a) Elsődleges végpont: A standard tapasz-tesztelési pontszámokkal mért klinikai válaszokat dokumentáljuk és fényképezzük összehasonlítás céljából. b) Másodlagos végpont: A T szabályozó sejtválasz szintjei a helyi kezelés előtt és után. c) Tervezett mintanagyság: 24 beteg. Tekintettel arra, hogy ez egy alapelveket igazoló vizsgálat, a kutatók úgy döntenek, hogy egy kis mintaméretet vizsgálnak meg a kezelési karok közötti különbségek kimutatása érdekében, ha vannak ilyenek. Nagyobb léptékű, megfelelő teljesítményű vizsgálatra lenne szükség bármilyen statisztikai szignifikancia kimutatásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
- UBC Contact Dermatitis Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év.
- A betegeknél nikkelallergiát diagnosztizáltak tapaszteszttel
Kizárási kritériumok:
- Immunmoduláló gyógyszeres kezelés egyidejűleg vagy az azt megelőző egy hónapban
- Aktív bőrbetegség, különösen az alkalmazás helyén (alkar)
- Kalcipotriollal, kortikoszteroidokkal vagy vivőanyaggal szembeni túlérzékenység
- Korábbi anafilaxiás reakciók nikkel allergénnel szemben
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Calcipotriol kenőcs
|
Az összes vizsgálati beteget véletlenszerűen besorolják, hogy a négy helyi kenőcs egyikét kapják (kalcipotriol, betametazon-dipropionát, kalcipotriol/betametazon-dipropionát kombinációja vagy vazelin vazelin).
Minden alany egy jelöletlen 5 g-os tubusban kap, amelyet Rudy Chin gyógyszerész fogja kiadni.
Körülbelül 2 g ÖSSZES felhasználásra számítunk (0,125 g naponta kétszer 5 cm x 5 cm-es területen az egyik alkaron 7 napon keresztül).
Általában a helyi szteroidokat, például a betametazon-dipropionátot számos gyulladásos bőrbetegség, köztük az ekcéma kezelésére használták.
Ezenkívül a D-vitamin analógjait, például a kalcipotriolt alkalmazzák a pikkelysömör kezelésére.
Tanulmányunkban mindkét szert a normál bőr egy kis felületén alkalmazzuk egy rövid, 7 napos kúra során.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Betametazon-dipropionát kenőcs
|
Az összes vizsgálati beteget véletlenszerűen besorolják, hogy a négy helyi kenőcs egyikét kapják (kalcipotriol, betametazon-dipropionát, kalcipotriol/betametazon-dipropionát kombinációja vagy vazelin vazelin).
Minden alany egy jelöletlen 5 g-os tubusban kap, amelyet Rudy Chin gyógyszerész fogja kiadni.
Körülbelül 2 g ÖSSZES felhasználásra számítunk (0,125 g naponta kétszer 5 cm x 5 cm-es területen az egyik alkaron 7 napon keresztül).
Általában a helyi szteroidokat, például a betametazon-dipropionátot számos gyulladásos bőrbetegség, köztük az ekcéma kezelésére használták.
Ezenkívül a D-vitamin analógjait, például a kalcipotriolt alkalmazzák a pikkelysömör kezelésére.
Tanulmányunkban mindkét szert a normál bőr egy kis felületén alkalmazzuk egy rövid, 7 napos kúra során.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kalcipotriol és betametazon kenőcs
|
Az összes vizsgálati beteget véletlenszerűen besorolják, hogy a négy helyi kenőcs egyikét kapják (kalcipotriol, betametazon-dipropionát, kalcipotriol/betametazon-dipropionát kombinációja vagy vazelin vazelin).
Minden alany egy jelöletlen 5 g-os tubusban kap, amelyet Rudy Chin gyógyszerész fogja kiadni.
Körülbelül 2 g ÖSSZES felhasználásra számítunk (0,125 g naponta kétszer 5 cm x 5 cm-es területen az egyik alkaron 7 napon keresztül).
Általában a helyi szteroidokat, például a betametazon-dipropionátot számos gyulladásos bőrbetegség, köztük az ekcéma kezelésére használták.
Ezenkívül a D-vitamin analógjait, például a kalcipotriolt alkalmazzák a pikkelysömör kezelésére.
Tanulmányunkban mindkét szert a normál bőr egy kis felületén alkalmazzuk egy rövid, 7 napos kúra során.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Vazelin vazelin
|
Az összes vizsgálati beteget véletlenszerűen besorolják, hogy a négy helyi kenőcs egyikét kapják (kalcipotriol, betametazon-dipropionát, kalcipotriol/betametazon-dipropionát kombinációja vagy vazelin vazelin).
Minden alany egy jelöletlen 5 g-os tubusban kap, amelyet Rudy Chin gyógyszerész fogja kiadni.
Körülbelül 2 g ÖSSZES felhasználásra számítunk (0,125 g naponta kétszer 5 cm x 5 cm-es területen az egyik alkaron 7 napon keresztül).
Általában a helyi szteroidokat, például a betametazon-dipropionátot számos gyulladásos bőrbetegség, köztük az ekcéma kezelésére használták.
Ezenkívül a D-vitamin analógjait, például a kalcipotriolt alkalmazzák a pikkelysömör kezelésére.
Tanulmányunkban mindkét szert a normál bőr egy kis felületén alkalmazzuk egy rövid, 7 napos kúra során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kontakt dermatitisz nikkel-allergénre adott válaszának változása 5 héttel a helyi deszenzitizálás után
Időkeret: Minden vizsgálati alany kiértékelésre kerül minden egyes patch-teszt után (1., 3., 5. hét). A deszenzitizáció értékelésének végső eredményét az 5. héten értékelik.
|
Bőrpír, keményedés, hólyagosodás észlelhető a bőrön. A szabványos Likert-skálát (0-3+) a következőképpen kell használni:
|
Minden vizsgálati alany kiértékelésre kerül minden egyes patch-teszt után (1., 3., 5. hét). A deszenzitizáció értékelésének végső eredményét az 5. héten értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek immunsejt-profiljának változása 5 héttel a nikkel-deszenzitizáció után
Időkeret: Minden beleegyező alanytól a 0. héten, majd az 5. héten ismét vért vesznek, hogy összehasonlítsák az immunsejtek (azaz a T-sejtek) közötti különbségeket.
|
A perifériás T-sejteket elválasztják, és a válaszokat áramlási citometriával határozzák meg a nikkel-deszenzitizáló terápia után.
Körülbelül 50 ml vért vesznek a beleegyező alanyoktól.
Az abszolút sejtszámot és a sejtek immunfenotípusát jelentjük.
|
Minden beleegyező alanytól a 0. héten, majd az 5. héten ismét vért vesznek, hogy összehasonlítsák az immunsejtek (azaz a T-sejtek) közötti különbségeket.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan P Dutz, MD, University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ghoreishi M, Bach P, Obst J, Komba M, Fleet JC, Dutz JP. Expansion of antigen-specific regulatory T cells with the topical vitamin d analog calcipotriol. J Immunol. 2009 May 15;182(10):6071-8. doi: 10.4049/jimmunol.0804064.
- Landeck L, Schalock PC, Baden LA, Neumann K, Gonzalez E. Patch-testing with the standard series at the massachusetts general hospital, 1998 to 2006. Dermatitis. 2009 Mar-Apr;20(2):89-94.
- Jacob SE, Moennich JN, McKean BA, Zirwas MJ, Taylor JS. Nickel allergy in the United States: a public health issue in need of a "nickel directive". J Am Acad Dermatol. 2009 Jun;60(6):1067-9. doi: 10.1016/j.jaad.2008.11.893. Epub 2009 Jan 23. No abstract available.
- Thyssen JP, Linneberg A, Menne T, Johansen JD. The epidemiology of contact allergy in the general population--prevalence and main findings. Contact Dermatitis. 2007 Nov;57(5):287-99. doi: 10.1111/j.1600-0536.2007.01220.x.
- Hanneman KK, Scull HM, Cooper KD, Baron ED. Effect of topical vitamin D analogue on in vivo contact sensitization. Arch Dermatol. 2006 Oct;142(10):1332-4. doi: 10.1001/archderm.142.10.1332.
- Moed H, von Blomberg BM, Bruynzeel DP, Scheper RJ, Gibbs S, Rustemeyer T. Regulation of nickel-induced T-cell responsiveness by CD4+CD25+ cells in contact allergic patients and healthy individuals. Contact Dermatitis. 2005 Aug;53(2):71-4. doi: 10.1111/j.0105-1873.2005.00635.x.
- Wu X, Roelofs-Haarhuis K, Zhang J, Nowak M, Layland L, Jermann E, Gleichmann E. Dose dependence of oral tolerance to nickel. Int Immunol. 2007 Aug;19(8):965-75. doi: 10.1093/intimm/dxm066. Epub 2007 Aug 13.
- Cavani A, Nasorri F, Ottaviani C, Sebastiani S, De Pita O, Girolomoni G. Human CD25+ regulatory T cells maintain immune tolerance to nickel in healthy, nonallergic individuals. J Immunol. 2003 Dec 1;171(11):5760-8. doi: 10.4049/jimmunol.171.11.5760.
- Kang Y, Xu L, Wang B, Chen A, Zheng G. Cutting edge: Immunosuppressant as adjuvant for tolerogenic immunization. J Immunol. 2008 Apr 15;180(8):5172-6. doi: 10.4049/jimmunol.180.8.5172.
- Zaunders JJ, Munier ML, Seddiki N, Pett S, Ip S, Bailey M, Xu Y, Brown K, Dyer WB, Kim M, de Rose R, Kent SJ, Jiang L, Breit SN, Emery S, Cunningham AL, Cooper DA, Kelleher AD. High levels of human antigen-specific CD4+ T cells in peripheral blood revealed by stimulated coexpression of CD25 and CD134 (OX40). J Immunol. 2009 Aug 15;183(4):2827-36. doi: 10.4049/jimmunol.0803548. Epub 2009 Jul 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 8.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Túlérzékenység, késleltetett
- Bőrgyulladás
- Dermatitis, Kontakt
- Dermatitis, allergiás érintkezés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Mikrotápanyagok
- Membrán transzport modulátorok
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Érszűkítő szerek
- Kalciumcsatorna agonisták
- Betametazon
- Betametazon-valerát
- Betametazon-17,21-dipropionát
- Betametazon-benzoát
- Kalcipotrién
- Betametazon-nátrium-foszfát
- Kalcitriol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H10-02854
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .