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Nickel-Desensibilisierung mit topischer Therapie

8. August 2011 aktualisiert von: University of British Columbia
Nickelkontaktdermatitis (Ekzem) ist eine der häufigsten allergischen Erkrankungen der Haut. Dies ist eine Studie, die sich mit der potenziellen Desensibilisierung von Patienten mit Nickelallergie gegen ihre Allergie befasst, indem entzündungshemmende Salben auf die Haut (Arm) aufgetragen werden. Die Anwendung dieser Salben (dh. modifiziertes Vitamin D) erhöht nachweislich spezifische Immunzellen (T-regulatorische Zellen), die eine Rolle bei der Verhinderung der Immunaktivierung und anschließender Entzündung spielen. Die Forscher schlagen vor, dass die Anwendung topischer entzündungshemmender Mittel (Kortikosteroide, modifiziertes Vitamin D oder beides) Patienten mit Nickelallergie desensibilisieren könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Zweck: Bewertung, ob topische entzündungshemmende Salben (Calcipotriol, Betamethasondipropionat oder eine Kombination aus beiden) die Empfindlichkeit gegenüber Nickel bei Patienten mit bekannter Nickelallergie verringern können. Optionale Blutproben werden Teil des Protokolls sein, um Immunantworten zu messen.
  2. Hypothese: Die Verwendung dieser topischen Mittel verhindert eine Sensibilisierung gegenüber Nickelsulfat bei erneuter Exposition.
  3. Begründung: Nickelsensiblen Patienten kann derzeit noch keine Heilung angeboten werden. Die Standardbehandlung besteht lediglich darin, nickelhaltige Produkte zu vermeiden. Dies ist jedoch je nach Patientenbewusstsein und Umwelteinflüssen nicht immer leicht zu erreichen. Die topische Desensibilisierung wurde bei Patienten mit vorbestehender Kontaktallergie noch nicht untersucht. Diese Forschung wird mit Vaseline-Vaseline placebokontrolliert, um die Reaktionen auf Nickel bei denjenigen zu vergleichen, die mit entzündungshemmenden Salben behandelt wurden.
  4. Ziele: a) Bewertung der Anwendung topischer entzündungshemmender Mittel und ihrer Rolle bei der Desensibilisierung bekannter nickelallergischer Patienten gegenüber Nickel. b) Zur Messung der Immunzellreaktionen auf das Nickelallergen aus einer Blutprobe, die vor und nach der topischen entzündungshemmenden Anwendung entnommen wurde.
  5. Forschungsmethode: Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Proof-of-Principle-Studie. Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien mit bekannter Nickelempfindlichkeit erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Diejenigen, die zustimmen, werden 3 Sätzen Nickel-Patch-Tests unterzogen: In Woche 1, um den Nickelallergiestatus zu bestätigen, Woche 3, um Toleranz durch Patch-Tests an der Stelle der topischen Salbenanwendung zu induzieren, und schließlich in Woche 5, um auf Desensibilisierung zu testen. (Woche 2 ist Selbstanwendung mit topischer Salbe; Woche 4 ist eine Ruhewoche).
  6. Statistische Analyse: a) Primärer Endpunkt: Klinische Reaktionen, die anhand von Standard-Patch-Test-Ergebnissen gemessen werden, werden dokumentiert und zum Vergleich fotografiert. b) Sekundärer Endpunkt: Spiegel der regulatorischen T-Zellantworten vor und nach der topischen Behandlung. c) Geplante Stichprobengröße: 24 Patienten. Da es sich hierbei um eine Proof-of-Principle-Studie handelt, entscheiden sich die Forscher dafür, eine kleine Stichprobengröße zu untersuchen, um gegebenenfalls Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen zu erkennen. Eine groß angelegte Studie mit ausreichender Power wäre erforderlich, um eine statistische Signifikanz zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • UBC Contact Dermatitis Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Bei Patienten wurde eine durch Patch-Tests festgestellte Nickelallergie diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit immunmodulierenden Medikamenten gleichzeitig oder im vorangegangenen Monat
  • Aktive Hauterkrankung, insbesondere an der Applikationsstelle (Unterarme)
  • Überempfindlichkeit gegen Calcipotriol, Kortikosteroide oder Vehikel
  • Frühere anaphylaktische Reaktionen auf Nickelallergen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Calcipotriol-Salbe
Arzneimittel: Calcipotriol, Betamethason, Calcipotriol & Betamethason
Alle Studienpatienten werden randomisiert und erhalten eine von vier topischen Salben (Calcipotriol, Betamethasondipropionat, Kombination aus Calcipotriol/Betamethasondipropionat oder Vaseline Vaseline). Jeder Proband erhält eine unbeschriftete 5-g-Tube zur Anwendung, die vom Apotheker Rudy Chin ausgegeben wird. Wir erwarten ungefähr 2 g der GESAMTEN Anwendung (0,125 g zweimal täglich auf einer Fläche von 5 cm x 5 cm auf einem Unterarm für 7 Tage aufgetragen). Typischerweise wurden topische Steroide wie Betamethasondipropionat zur Behandlung einer Reihe von entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich Ekzemen, verwendet. Darüber hinaus werden Vitamin-D-Analoga wie Calcipotriol zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt. Beide Wirkstoffe werden in unserer Studie auf einer kleinen Fläche normaler Haut für eine kurze 7-tägige Kur angewendet.
Andere Namen:
  • Dovonex (Calcipotriol-Salbe, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Betamethasondipropionat (0,5 % Salbe USP-Generikum)
Aktiver Komparator: Betamethasondipropionat-Salbe
Arzneimittel: Calcipotriol, Betamethason, Calcipotriol & Betamethason
Alle Studienpatienten werden randomisiert und erhalten eine von vier topischen Salben (Calcipotriol, Betamethasondipropionat, Kombination aus Calcipotriol/Betamethasondipropionat oder Vaseline Vaseline). Jeder Proband erhält eine unbeschriftete 5-g-Tube zur Anwendung, die vom Apotheker Rudy Chin ausgegeben wird. Wir erwarten ungefähr 2 g der GESAMTEN Anwendung (0,125 g zweimal täglich auf einer Fläche von 5 cm x 5 cm auf einem Unterarm für 7 Tage aufgetragen). Typischerweise wurden topische Steroide wie Betamethasondipropionat zur Behandlung einer Reihe von entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich Ekzemen, verwendet. Darüber hinaus werden Vitamin-D-Analoga wie Calcipotriol zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt. Beide Wirkstoffe werden in unserer Studie auf einer kleinen Fläche normaler Haut für eine kurze 7-tägige Kur angewendet.
Andere Namen:
  • Dovonex (Calcipotriol-Salbe, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Betamethasondipropionat (0,5 % Salbe USP-Generikum)
Aktiver Komparator: Calcipotriol und Betamethason-Salbe
Arzneimittel: Calcipotriol, Betamethason, Calcipotriol & Betamethason
Alle Studienpatienten werden randomisiert und erhalten eine von vier topischen Salben (Calcipotriol, Betamethasondipropionat, Kombination aus Calcipotriol/Betamethasondipropionat oder Vaseline Vaseline). Jeder Proband erhält eine unbeschriftete 5-g-Tube zur Anwendung, die vom Apotheker Rudy Chin ausgegeben wird. Wir erwarten ungefähr 2 g der GESAMTEN Anwendung (0,125 g zweimal täglich auf einer Fläche von 5 cm x 5 cm auf einem Unterarm für 7 Tage aufgetragen). Typischerweise wurden topische Steroide wie Betamethasondipropionat zur Behandlung einer Reihe von entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich Ekzemen, verwendet. Darüber hinaus werden Vitamin-D-Analoga wie Calcipotriol zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt. Beide Wirkstoffe werden in unserer Studie auf einer kleinen Fläche normaler Haut für eine kurze 7-tägige Kur angewendet.
Andere Namen:
  • Dovonex (Calcipotriol-Salbe, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Betamethasondipropionat (0,5 % Salbe USP-Generikum)
Placebo-Komparator: Vaseline Vaseline
Arzneimittel: Calcipotriol, Betamethason, Calcipotriol & Betamethason
Alle Studienpatienten werden randomisiert und erhalten eine von vier topischen Salben (Calcipotriol, Betamethasondipropionat, Kombination aus Calcipotriol/Betamethasondipropionat oder Vaseline Vaseline). Jeder Proband erhält eine unbeschriftete 5-g-Tube zur Anwendung, die vom Apotheker Rudy Chin ausgegeben wird. Wir erwarten ungefähr 2 g der GESAMTEN Anwendung (0,125 g zweimal täglich auf einer Fläche von 5 cm x 5 cm auf einem Unterarm für 7 Tage aufgetragen). Typischerweise wurden topische Steroide wie Betamethasondipropionat zur Behandlung einer Reihe von entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich Ekzemen, verwendet. Darüber hinaus werden Vitamin-D-Analoga wie Calcipotriol zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt. Beide Wirkstoffe werden in unserer Studie auf einer kleinen Fläche normaler Haut für eine kurze 7-tägige Kur angewendet.
Andere Namen:
  • Dovonex (Calcipotriol-Salbe, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Betamethasondipropionat (0,5 % Salbe USP-Generikum)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Reaktion der Kontaktdermatitis auf Nickelallergen 5 Wochen nach topischer Desensibilisierung
Zeitfenster: Alle Studienteilnehmer werden nach jeder Patch-Test-Sitzung (Wochen 1, 3, 5) bewertet. Das endgültige Ergebnis zur Beurteilung der Desensibilisierung wird in Woche 5 bewertet.

Erythem, Verhärtung, Blasenbildung der Haut werden festgestellt. Die standardisierte Likert-Skala (0-3+) wird wie folgt verwendet:

  1. + Schwache (nicht-vesikuläre) Reaktion: Erythem, Infiltration, evtl. Papeln
  2. ++ Starke (ödematöse oder vesikuläre) Reaktion

  3. +++ Extreme (sich ausbreitende, bullöse oder ulzerative) Reaktion

    • Negative Reaktion
Alle Studienteilnehmer werden nach jeder Patch-Test-Sitzung (Wochen 1, 3, 5) bewertet. Das endgültige Ergebnis zur Beurteilung der Desensibilisierung wird in Woche 5 bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Immunzellprofils von Patienten 5 Wochen nach Nickel-Desensibilisierung
Zeitfenster: Allen zustimmenden Probanden wird in Woche 0 und erneut in Woche 5 Blut abgenommen, um Unterschiede in den Immunzellen (dh T-Zellen) zu vergleichen.
Periphere T-Zellen werden abgetrennt und die Reaktionen nach der Nickel-Desensibilisierungstherapie durch Durchflusszytometrie bestimmt. Etwa 50 ml Blut werden von zustimmenden Probanden abgenommen. Absolute Zellzahlen und Immunphänotypen von Zellen werden angegeben.
Allen zustimmenden Probanden wird in Woche 0 und erneut in Woche 5 Blut abgenommen, um Unterschiede in den Immunzellen (dh T-Zellen) zu vergleichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan P Dutz, MD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H10-02854

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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