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Dessensibilização de níquel usando terapia tópica

8 de agosto de 2011 atualizado por: University of British Columbia
A dermatite de contato com níquel (eczema) é uma das condições alérgicas mais comuns que afetam a pele. Este é um estudo que analisa pacientes alérgicos ao níquel potencialmente dessensibilizantes à sua alergia, usando pomadas anti-inflamatórias aplicadas na pele (braço). A aplicação destas pomadas (ie. Vitamina D modificada) demonstrou aumentar as células imunológicas específicas (células reguladoras T), que desempenham um papel na prevenção da ativação imunológica e subsequentemente da inflamação. Os investigadores propõem o uso de agentes anti-inflamatórios tópicos (corticosteróides, vitamina D modificada ou ambos) podem dessensibilizar pacientes com alergia ao níquel.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Objetivo: Avaliar se pomadas anti-inflamatórias tópicas (calcipotriol, dipropionato de betametasona ou uma combinação de ambos) podem diminuir a sensibilidade ao níquel em pacientes alérgicos conhecidos ao níquel. Amostras de sangue opcionais farão parte do protocolo para medir as respostas imunes.
  2. Hipótese: O uso desses agentes tópicos evitará a sensibilização ao sulfato de níquel na reexposição.
  3. Justificativa: Atualmente, nenhuma cura pode ser oferecida a pacientes sensíveis ao níquel. O tratamento padrão envolve apenas evitar produtos que contenham níquel. No entanto, isso nem sempre é facilmente alcançado, dependendo da conscientização do paciente e das exposições ambientais. A dessensibilização tópica ainda não foi explorada em pacientes com alergia de contato pré-estabelecida. Esta pesquisa será controlada por placebo com vaselina vaselina para comparar as reações ao níquel naqueles tratados com pomadas anti-inflamatórias.
  4. Objetivos: a) Avaliar o uso de anti-inflamatórios tópicos e seu papel na dessensibilização ao níquel de pacientes com alergia conhecida ao níquel. b) Para medir as respostas das células imunes ao alérgeno de níquel de uma amostra de sangue coletada antes e depois da aplicação de anti-inflamatório tópico.
  5. Método de pesquisa: Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de prova de princípio. Os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e exclusão com sensibilidade conhecida ao níquel serão recrutados para o estudo. Aqueles que consentirem serão submetidos a 3 conjuntos de testes de aplicação de níquel: na semana 1 para confirmar o estado alérgico ao níquel, semana 3 para induzir tolerância por teste de contato no local da aplicação da pomada tópica e, finalmente, na semana 5 para testar a dessensibilização. (Semana 2 é autoaplicação com pomada tópica; Semana 4 é semana de descanso).
  6. Análise Estatística: a) Ponto final primário: As respostas clínicas medidas por pontuações de teste de contato padrão serão documentadas e fotografadas para comparação. b) Ponto final secundário: Níveis de respostas de células T reguladoras antes e depois do tratamento tópico. c) Tamanho planejado da amostra: 24 pacientes. Dado que este é um estudo de prova de princípio, os investigadores estão optando por estudar um pequeno tamanho de amostra para detectar quaisquer diferenças entre os braços de tratamento, se houver. Seria necessário um estudo em larga escala e com potência adequada para detectar qualquer significância estatística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3Y1
        • UBC Contact Dermatitis Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos.
  • Os pacientes tiveram um diagnóstico de alergia ao níquel determinado por teste de contato

Critério de exclusão:

  • Tratamento com medicamentos imunomoduladores concomitantemente ou no mês anterior
  • Doença de pele ativa, particularmente no local de aplicação (antebraços)
  • Hipersensibilidade ao calcipotriol, corticosteróides ou veículo
  • Reações anafiláticas anteriores ao alérgeno do níquel
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Calcipotriol pomada
Medicamento: Calcipotriol, Betametasona, Calcipotriol e Betametasona
Todos os pacientes do estudo serão randomizados para receber uma das quatro pomadas tópicas (calcipotriol, dipropionato de betametasona, combinação de calcipotriol/dipropionato de betametasona ou vaselina vaselina). Cada sujeito receberá um tubo de 5g sem rótulo para aplicação a ser dispensado pelo farmacêutico, Rudy Chin. Esperamos aproximadamente 2g de uso TOTAL (0,125g aplicado duas vezes ao dia em uma área de 5 cm x 5 cm em um antebraço por 7 dias). Normalmente, os esteróides tópicos, como o dipropionato de betametasona, têm sido usados ​​para tratar várias condições inflamatórias da pele, incluindo eczema. Além disso, análogos da vitamina D, como o calcipotriol, são usados ​​para tratar a psoríase. Ambos os agentes, em nosso estudo, serão usados ​​em uma pequena área de pele normal por um período curto de 7 dias.
Outros nomes:
  • Dovonex (pomada de calcipotriol, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Diproprionato de betametasona (0,5% pomada USP genérico)
Comparador Ativo: Pomada de dipropionato de betametasona
Medicamento: Calcipotriol, Betametasona, Calcipotriol e Betametasona
Todos os pacientes do estudo serão randomizados para receber uma das quatro pomadas tópicas (calcipotriol, dipropionato de betametasona, combinação de calcipotriol/dipropionato de betametasona ou vaselina vaselina). Cada sujeito receberá um tubo de 5g sem rótulo para aplicação a ser dispensado pelo farmacêutico, Rudy Chin. Esperamos aproximadamente 2g de uso TOTAL (0,125g aplicado duas vezes ao dia em uma área de 5 cm x 5 cm em um antebraço por 7 dias). Normalmente, os esteróides tópicos, como o dipropionato de betametasona, têm sido usados ​​para tratar várias condições inflamatórias da pele, incluindo eczema. Além disso, análogos da vitamina D, como o calcipotriol, são usados ​​para tratar a psoríase. Ambos os agentes, em nosso estudo, serão usados ​​em uma pequena área de pele normal por um período curto de 7 dias.
Outros nomes:
  • Dovonex (pomada de calcipotriol, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Diproprionato de betametasona (0,5% pomada USP genérico)
Comparador Ativo: Calcipotriol e pomada de betametasona
Medicamento: Calcipotriol, Betametasona, Calcipotriol e Betametasona
Todos os pacientes do estudo serão randomizados para receber uma das quatro pomadas tópicas (calcipotriol, dipropionato de betametasona, combinação de calcipotriol/dipropionato de betametasona ou vaselina vaselina). Cada sujeito receberá um tubo de 5g sem rótulo para aplicação a ser dispensado pelo farmacêutico, Rudy Chin. Esperamos aproximadamente 2g de uso TOTAL (0,125g aplicado duas vezes ao dia em uma área de 5 cm x 5 cm em um antebraço por 7 dias). Normalmente, os esteróides tópicos, como o dipropionato de betametasona, têm sido usados ​​para tratar várias condições inflamatórias da pele, incluindo eczema. Além disso, análogos da vitamina D, como o calcipotriol, são usados ​​para tratar a psoríase. Ambos os agentes, em nosso estudo, serão usados ​​em uma pequena área de pele normal por um período curto de 7 dias.
Outros nomes:
  • Dovonex (pomada de calcipotriol, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Diproprionato de betametasona (0,5% pomada USP genérico)
Comparador de Placebo: Vaselina vaselina
Medicamento: Calcipotriol, Betametasona, Calcipotriol e Betametasona
Todos os pacientes do estudo serão randomizados para receber uma das quatro pomadas tópicas (calcipotriol, dipropionato de betametasona, combinação de calcipotriol/dipropionato de betametasona ou vaselina vaselina). Cada sujeito receberá um tubo de 5g sem rótulo para aplicação a ser dispensado pelo farmacêutico, Rudy Chin. Esperamos aproximadamente 2g de uso TOTAL (0,125g aplicado duas vezes ao dia em uma área de 5 cm x 5 cm em um antebraço por 7 dias). Normalmente, os esteróides tópicos, como o dipropionato de betametasona, têm sido usados ​​para tratar várias condições inflamatórias da pele, incluindo eczema. Além disso, análogos da vitamina D, como o calcipotriol, são usados ​​para tratar a psoríase. Ambos os agentes, em nosso estudo, serão usados ​​em uma pequena área de pele normal por um período curto de 7 dias.
Outros nomes:
  • Dovonex (pomada de calcipotriol, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Diproprionato de betametasona (0,5% pomada USP genérico)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na resposta da dermatite de contato ao alérgeno de níquel em 5 semanas após a dessensibilização tópica
Prazo: Todos os sujeitos do estudo serão avaliados após cada sessão de teste de contato (semanas 1, 3, 5). O resultado final a ser avaliado para dessensibilização será avaliado na semana 5.

Eritema, endurecimento, bolhas na pele serão notados. A escala Likert padronizada (0-3+) será utilizada da seguinte forma:

  1. + Reação fraca (não vesicular): eritema, infiltração, possivelmente pápulas
  2. ++ Reação forte (edematosa ou vesicular)

  3. +++ Reação extrema (espalhada, bolhosa ou ulcerativa)

    • reação negativa
Todos os sujeitos do estudo serão avaliados após cada sessão de teste de contato (semanas 1, 3, 5). O resultado final a ser avaliado para dessensibilização será avaliado na semana 5.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no perfil de células imunes de pacientes 5 semanas após a dessensibilização ao níquel
Prazo: Todos os indivíduos consentidos terão sangue basal coletado na semana 0 e novamente na semana 5 para comparar quaisquer diferenças nas células imunes (ou seja, células T).
As células T periféricas serão separadas e as respostas serão determinadas por citometria de fluxo após terapia de dessensibilização ao níquel. Aproximadamente 50 ml de sangue serão colhidos de indivíduos que consentiram. Números absolutos de células e imunofenótipos de células serão relatados.
Todos os indivíduos consentidos terão sangue basal coletado na semana 0 e novamente na semana 5 para comparar quaisquer diferenças nas células imunes (ou seja, células T).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Jan P Dutz, MD, University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H10-02854

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Calcipotriol, Betametasona, Calcipotriol e Betametasona

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