Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikkeliherkkyys paikallisella terapialla

maanantai 8. elokuuta 2011 päivittänyt: University of British Columbia
Nikkelikontaktiihottuma (ekseema) on yksi yleisimmistä ihoon vaikuttavista allergisista tiloista. Tämä on tutkimus, jossa tarkastellaan nikkelille allergisten potilaiden mahdollisesti herkistymistä allergioihinsa käyttämällä iholle (käsivarrelle) levitettäviä tulehdusta ehkäiseviä voiteita. Näiden voiteiden käyttö (esim. modifioidun D-vitamiinin) on osoitettu lisäävän spesifisiä immuunisoluja (T-säätelysoluja), joilla on rooli immuunijärjestelmän aktivoitumisen ja sitä kautta tulehduksen estämisessä. Tutkijat ehdottavat paikallisten anti-inflammatoristen aineiden (kortikosteroidien, muunnetun D-vitamiinin tai molempien) käyttöä voi desensibilisoida potilaita, joilla on nikkeliallergia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tarkoitus: Arvioida, voivatko paikalliset anti-inflammatoriset voiteet (kalsipotrioli, betametasonidipropionaatti tai molempien yhdistelmä) vähentää nikkeliherkkyyttä tunnetuilla nikkeliallergisilla potilailla. Valinnaiset verinäytteet ovat osa protokollaa immuunivasteiden mittaamiseksi.
  2. Hypoteesi: Näiden paikallisten aineiden käyttö estää herkistymisen nikkelisulfaatille uudelleenaltistuksen yhteydessä.
  3. Perustelut: Nikkelille herkille potilaille ei tällä hetkellä voida tarjota parannuskeinoa. Vakiokäsittelyyn kuuluu vain nikkeliä sisältävien tuotteiden välttäminen. Tämä ei kuitenkaan aina ole helposti saavutettavissa potilaiden tietoisuudesta ja ympäristöaltistumisesta riippuen. Paikallista desensibilisaatiota ei ole vielä tutkittu potilailla, joilla on ennalta määritetty kontaktiallergia. Tämä tutkimus on lumekontrolloitu vaseliinivaseliinilla, jotta voidaan verrata nikkelireaktioita niillä, joita hoidetaan anti-inflammatorisilla voideilla.
  4. Tavoitteet: a) Arvioida paikallisten anti-inflammatoristen aineiden käyttöä ja niiden roolia tunnettujen nikkeliallergisten potilaiden desensibilisoinnissa nikkelille. b) Immuunisoluvasteiden mittaaminen nikkeliallergeenille verinäytteestä, joka on otettu ennen paikallista anti-inflammatorista käyttöä ja sen jälkeen.
  5. Tutkimusmenetelmä: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, periaatetutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan koehenkilöt, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, joiden nikkeliherkkyys tunnetaan. Ne, jotka suostuvat, käyvät läpi 3 sarjaa nikkelilaastarin testiä: viikolla 1 nikkeliallergisen tilan vahvistamiseksi, viikolla 3 toleranssin aikaansaamiseksi laastaritestillä paikallisen voiteen levityskohdassa ja lopuksi viikolla 5 herkkyystestaukseen. (Viikko 2 on itselevitys paikallisella voideella; viikko 4 on lepoviikko).
  6. Tilastollinen analyysi: a) Ensisijainen päätepiste: Kliiniset vasteet, jotka mitataan tavanomaisilla patch-testauspisteillä, dokumentoidaan ja valokuvataan vertailua varten. b) Toissijainen päätepiste: T-säätelysoluvasteiden tasot ennen paikallista hoitoa ja sen jälkeen. c) Suunniteltu otoskoko: 24 potilasta. Koska tämä on periaatteellinen tutkimus, tutkijat päättävät tutkia pientä otoskokoa havaitakseen mahdolliset erot hoitoryhmien välillä. Tilastollisen merkityksen havaitsemiseksi tarvitaan laajempi, riittävän tehoinen tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • UBC Contact Dermatitis Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta.
  • Potilailla on diagnosoitu nikkeliallergia, joka on määritetty laastaritesteillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito immunomoduloivilla lääkkeillä samanaikaisesti tai edellisen kuukauden aikana
  • Aktiivinen ihosairaus, erityisesti levityskohdassa (kyynärvarret)
  • Yliherkkyys kalsipotriolille, kortikosteroideille tai vehikkelille
  • Aiemmat anafylaktiset reaktiot nikkeliallergeenille
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Calcipotriol voide
Lääke: Kalsipotrioli, betametasoni, kalsipotrioli ja betametasoni
Kaikki tutkimuspotilaat satunnaistetaan saamaan yhtä neljästä paikallisesti käytettävästä voiteesta (kalsipotrioli, beetametasonidipropionaatti, molempien kalsipotrioli/beetametasonidipropionaatin yhdistelmä tai vaseliinivaseliini). Jokainen koehenkilö saa yhden leimaamattoman 5 g:n putken levitettäväksi apteekkihenkilökunnan Rudy Chinin jakamaan. Odotamme noin 2 g TOTAL-käyttöä (0,125 g kahdesti päivässä 5 cm x 5 cm:n alueelle toiselle käsivarrelle 7 päivän ajan). Tyypillisesti paikallisia steroideja, kuten beetametasonidipropionaattia, on käytetty useiden tulehduksellisten ihosairauksien, mukaan lukien ekseeman, hoitoon. Lisäksi D-vitamiinianalogeja, kuten kalsipotriolia, käytetään psoriaasin hoitoon. Molempia aineita käytetään tutkimuksessamme pienellä alueella normaalia ihoa lyhyen 7 päivän kurssin ajan.
Muut nimet:
  • Dovonex (kalsipotriolivoide, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Betametasonidipropionaatti (0,5 % voide USP geneerinen)
Active Comparator: Betametasonidipropionaattivoide
Lääke: Kalsipotrioli, betametasoni, kalsipotrioli ja betametasoni
Kaikki tutkimuspotilaat satunnaistetaan saamaan yhtä neljästä paikallisesti käytettävästä voiteesta (kalsipotrioli, beetametasonidipropionaatti, molempien kalsipotrioli/beetametasonidipropionaatin yhdistelmä tai vaseliinivaseliini). Jokainen koehenkilö saa yhden leimaamattoman 5 g:n putken levitettäväksi apteekkihenkilökunnan Rudy Chinin jakamaan. Odotamme noin 2 g TOTAL-käyttöä (0,125 g kahdesti päivässä 5 cm x 5 cm:n alueelle toiselle käsivarrelle 7 päivän ajan). Tyypillisesti paikallisia steroideja, kuten beetametasonidipropionaattia, on käytetty useiden tulehduksellisten ihosairauksien, mukaan lukien ekseeman, hoitoon. Lisäksi D-vitamiinianalogeja, kuten kalsipotriolia, käytetään psoriaasin hoitoon. Molempia aineita käytetään tutkimuksessamme pienellä alueella normaalia ihoa lyhyen 7 päivän kurssin ajan.
Muut nimet:
  • Dovonex (kalsipotriolivoide, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Betametasonidipropionaatti (0,5 % voide USP geneerinen)
Active Comparator: Kalsipotrioli- ja beetametasonivoide
Lääke: Kalsipotrioli, betametasoni, kalsipotrioli ja betametasoni
Kaikki tutkimuspotilaat satunnaistetaan saamaan yhtä neljästä paikallisesti käytettävästä voiteesta (kalsipotrioli, beetametasonidipropionaatti, molempien kalsipotrioli/beetametasonidipropionaatin yhdistelmä tai vaseliinivaseliini). Jokainen koehenkilö saa yhden leimaamattoman 5 g:n putken levitettäväksi apteekkihenkilökunnan Rudy Chinin jakamaan. Odotamme noin 2 g TOTAL-käyttöä (0,125 g kahdesti päivässä 5 cm x 5 cm:n alueelle toiselle käsivarrelle 7 päivän ajan). Tyypillisesti paikallisia steroideja, kuten beetametasonidipropionaattia, on käytetty useiden tulehduksellisten ihosairauksien, mukaan lukien ekseeman, hoitoon. Lisäksi D-vitamiinianalogeja, kuten kalsipotriolia, käytetään psoriaasin hoitoon. Molempia aineita käytetään tutkimuksessamme pienellä alueella normaalia ihoa lyhyen 7 päivän kurssin ajan.
Muut nimet:
  • Dovonex (kalsipotriolivoide, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Betametasonidipropionaatti (0,5 % voide USP geneerinen)
Placebo Comparator: Vaseliini vaseliini
Lääke: Kalsipotrioli, betametasoni, kalsipotrioli ja betametasoni
Kaikki tutkimuspotilaat satunnaistetaan saamaan yhtä neljästä paikallisesti käytettävästä voiteesta (kalsipotrioli, beetametasonidipropionaatti, molempien kalsipotrioli/beetametasonidipropionaatin yhdistelmä tai vaseliinivaseliini). Jokainen koehenkilö saa yhden leimaamattoman 5 g:n putken levitettäväksi apteekkihenkilökunnan Rudy Chinin jakamaan. Odotamme noin 2 g TOTAL-käyttöä (0,125 g kahdesti päivässä 5 cm x 5 cm:n alueelle toiselle käsivarrelle 7 päivän ajan). Tyypillisesti paikallisia steroideja, kuten beetametasonidipropionaattia, on käytetty useiden tulehduksellisten ihosairauksien, mukaan lukien ekseeman, hoitoon. Lisäksi D-vitamiinianalogeja, kuten kalsipotriolia, käytetään psoriaasin hoitoon. Molempia aineita käytetään tutkimuksessamme pienellä alueella normaalia ihoa lyhyen 7 päivän kurssin ajan.
Muut nimet:
  • Dovonex (kalsipotriolivoide, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Betametasonidipropionaatti (0,5 % voide USP geneerinen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kosketusihottuman vasteessa nikkeliallergeenille 5 viikon kuluttua paikallisesta herkkyyden poistamisesta
Aikaikkuna: Kaikki tutkimuskohteet arvioidaan jokaisen laastaritestin jälkeen (viikot 1, 3, 5). Lopullinen tulos desensibilisoinnin arvioimiseksi arvioidaan viikolla 5.

Ihon punoitus, kovettuma ja rakkuloita havaitaan. Standardoitua Likert-asteikkoa (0-3+) käytetään seuraavasti:

  1. + Heikko (ei vesikulaarinen) reaktio: eryteema, infiltraatio, mahdollisesti näppylöitä
  2. ++ Voimakas (edematous tai vesikulaarinen) reaktio

  3. +++ Äärimmäinen (leviävä, rakkuloiva tai haavainen) reaktio

    • Negatiivinen reaktio
Kaikki tutkimuskohteet arvioidaan jokaisen laastaritestin jälkeen (viikot 1, 3, 5). Lopullinen tulos desensibilisoinnin arvioimiseksi arvioidaan viikolla 5.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden immuunisoluprofiilissa 5 viikkoa nikkeliherkkyyden poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kaikilta suostumuksen antaneilta koehenkilöiltä otetaan lähtötason veri viikolla 0 ja uudelleen viikolla 5 immuunisolujen (ts. T-solujen) erojen vertaamiseksi.
Perifeeriset T-solut erotetaan ja vasteet määritetään virtaussytometrialla nikkeliherkkyyshoidon jälkeen. Suostuneilta koehenkilöiltä otetaan noin 50 ml verta. Absoluuttiset solumäärät ja solujen immunofenotyypit raportoidaan.
Kaikilta suostumuksen antaneilta koehenkilöiltä otetaan lähtötason veri viikolla 0 ja uudelleen viikolla 5 immuunisolujen (ts. T-solujen) erojen vertaamiseksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan P Dutz, MD, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H10-02854

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen kontaktidermatiitti

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Kalsipotrioli, betametasoni, kalsipotrioli ja betametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa