Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikkeldesensibilisering ved bruk av topisk terapi

8. august 2011 oppdatert av: University of British Columbia
Nikkelkontaktdermatitt (eksem) er en av de vanligste allergiske tilstandene som påvirker huden. Dette er en studie som ser på potensielt desensibiliserende nikkelallergiske pasienter til deres allergi ved å bruke antiinflammatoriske salver på huden (armen). Påføring av disse salvene (dvs. modifisert vitamin D) har vist seg å øke spesifikke immunceller (T-regulatoriske celler), som spiller en rolle i å forhindre immunaktivering og påfølgende betennelse. Etterforskerne foreslår at bruk av aktuelle antiinflammatoriske midler (kortikosteroider, modifisert vitamin D eller begge deler) kan desensibilisere pasienter med nikkelallergi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Formål: Å evaluere om aktuelle antiinflammatoriske salver (kalsipotriol, betametasondipropionat eller en kombinasjon av begge) kan redusere følsomheten for nikkel hos kjente nikkelallergiske pasienter. Valgfrie blodprøver vil være en del av protokollen for å måle immunresponser.
  2. Hypotese: Bruk av disse aktuelle midlene vil forhindre sensibilisering for nikkelsulfat ved gjeneksponering.
  3. Begrunnelse: Foreløpig kan ingen kur tilbys til nikkelsensitive pasienter. Standardbehandling innebærer kun å unngå nikkelholdige produkter. Dette er imidlertid ikke alltid lett å oppnå avhengig av pasientens bevissthet og miljøeksponering. Topisk desensibilisering er ennå ikke undersøkt hos pasienter med forhåndsetablert kontaktallergi. Denne forskningen vil bli placebokontrollert med vaselin vaselin for å sammenligne reaksjoner på nikkel hos de som behandles med anti-inflammatoriske salver.
  4. Mål: a) Å evaluere bruken av aktuelle antiinflammatoriske midler og dens rolle i å desensibilisere kjente nikkelallergiske pasienter til nikkel. b) Å måle immuncelleresponser på nikkelallergen fra en blodprøve tatt før og etter topisk anti-inflammatorisk påføring.
  5. Forskningsmetode: Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, proof of principle-studie. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier med kjent nikkelfølsomhet vil bli rekruttert inn i studien. De som samtykker vil gjennomgå 3 sett med nikkelplastertesting: I uke 1 for å bekrefte nikkelallergisk status, uke 3 for å indusere toleranse ved plastertesting på stedet for lokal salvepåføring, og til slutt ved uke 5 for å teste for desensibilisering. (Uke 2 er egenpåføring med lokal salve; Uke 4 er hvileuke).
  6. Statistisk analyse: a) Primært endepunkt: Kliniske responser målt ved standard lappetestresultater vil bli dokumentert og fotografert for sammenligning. b) Sekundært endepunkt: Nivåer av T-regulatoriske celleresponser før og etter lokal behandling. c) Planlagt utvalgsstørrelse: 24 pasienter. Gitt at dette er en proof-of-principle-studie, velger etterforskerne å studere en liten prøvestørrelse for å oppdage eventuelle forskjeller mellom behandlingsarmene. En større skala, tilstrekkelig drevet studie ville være nødvendig for å oppdage statistisk signifikans.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
        • UBC Contact Dermatitis Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Gillian de Gannes, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Pasienter har fått diagnosen nikkelallergi bestemt ved lapptesting

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med immunmodulerende medisiner samtidig eller i løpet av den foregående måneden
  • Aktiv hudsykdom, spesielt på påføringsstedet (underarmer)
  • Overfølsomhet overfor kalsipotriol, kortikosteroider eller vehikel
  • Tidligere anafylaktiske reaksjoner på nikkelallergen
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kalsipotriol salve
Legemiddel: Kalsipotriol, Betametason, Kalsipotriol og Betametason
Alle studiepasienter vil bli randomisert til å motta en av fire aktuelle salver (kalsipotriol, betametasondipropionat, kombinasjon av både kalsipotriol/betametasondipropionat eller vaselinvaselin). Hvert forsøksperson vil motta ett umerket 5g-rør for påføring som skal dispenseres av farmasøyt, Rudy Chin. Vi forventer ca. 2 g TOTAL bruk (0,125 g påført to ganger daglig over et 5 cm x 5 cm område på en underarm i 7 dager). Vanligvis har aktuelle steroider som betametasondipropionat blitt brukt for å behandle en rekke inflammatoriske hudsykdommer, inkludert eksem. I tillegg brukes vitamin D-analoger som kalsipotriol til å behandle psoriasis. Begge midlene, i vår studie, vil bli brukt på et lite område med normal hud for et kort 7-dagers kurs.
Andre navn:
  • Dovonex (kalsipotriol salve, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Betametasondiproprionat (0,5 % salve USP generisk)
Aktiv komparator: Betametason dipropionat salve
Legemiddel: Kalsipotriol, Betametason, Kalsipotriol og Betametason
Alle studiepasienter vil bli randomisert til å motta en av fire aktuelle salver (kalsipotriol, betametasondipropionat, kombinasjon av både kalsipotriol/betametasondipropionat eller vaselinvaselin). Hvert forsøksperson vil motta ett umerket 5g-rør for påføring som skal dispenseres av farmasøyt, Rudy Chin. Vi forventer ca. 2 g TOTAL bruk (0,125 g påført to ganger daglig over et 5 cm x 5 cm område på en underarm i 7 dager). Vanligvis har aktuelle steroider som betametasondipropionat blitt brukt for å behandle en rekke inflammatoriske hudsykdommer, inkludert eksem. I tillegg brukes vitamin D-analoger som kalsipotriol til å behandle psoriasis. Begge midlene, i vår studie, vil bli brukt på et lite område med normal hud for et kort 7-dagers kurs.
Andre navn:
  • Dovonex (kalsipotriol salve, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Betametasondiproprionat (0,5 % salve USP generisk)
Aktiv komparator: Kalsipotriol og betametason salve
Legemiddel: Kalsipotriol, Betametason, Kalsipotriol og Betametason
Alle studiepasienter vil bli randomisert til å motta en av fire aktuelle salver (kalsipotriol, betametasondipropionat, kombinasjon av både kalsipotriol/betametasondipropionat eller vaselinvaselin). Hvert forsøksperson vil motta ett umerket 5g-rør for påføring som skal dispenseres av farmasøyt, Rudy Chin. Vi forventer ca. 2 g TOTAL bruk (0,125 g påført to ganger daglig over et 5 cm x 5 cm område på en underarm i 7 dager). Vanligvis har aktuelle steroider som betametasondipropionat blitt brukt for å behandle en rekke inflammatoriske hudsykdommer, inkludert eksem. I tillegg brukes vitamin D-analoger som kalsipotriol til å behandle psoriasis. Begge midlene, i vår studie, vil bli brukt på et lite område med normal hud for et kort 7-dagers kurs.
Andre navn:
  • Dovonex (kalsipotriol salve, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Betametasondiproprionat (0,5 % salve USP generisk)
Placebo komparator: Vaselin vaselin
Legemiddel: Kalsipotriol, Betametason, Kalsipotriol og Betametason
Alle studiepasienter vil bli randomisert til å motta en av fire aktuelle salver (kalsipotriol, betametasondipropionat, kombinasjon av både kalsipotriol/betametasondipropionat eller vaselinvaselin). Hvert forsøksperson vil motta ett umerket 5g-rør for påføring som skal dispenseres av farmasøyt, Rudy Chin. Vi forventer ca. 2 g TOTAL bruk (0,125 g påført to ganger daglig over et 5 cm x 5 cm område på en underarm i 7 dager). Vanligvis har aktuelle steroider som betametasondipropionat blitt brukt for å behandle en rekke inflammatoriske hudsykdommer, inkludert eksem. I tillegg brukes vitamin D-analoger som kalsipotriol til å behandle psoriasis. Begge midlene, i vår studie, vil bli brukt på et lite område med normal hud for et kort 7-dagers kurs.
Andre navn:
  • Dovonex (kalsipotriol salve, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Betametasondiproprionat (0,5 % salve USP generisk)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kontaktdermatittrespons på nikkelallergen 5 uker etter topisk desensibilisering
Tidsramme: Alle studieemner vil bli evaluert etter hver lappetestøkt (uke 1, 3, 5). Det endelige resultatet for å vurdere for desensibilisering vil bli evaluert i uke 5.

Erytem, ​​indurasjon, blemmer i huden vil bli registrert. Den standardiserte Likert-skalaen (0-3+) vil bli brukt som følger:

  1. + Svak (ikke-vesikulær) reaksjon: erytem, ​​infiltrasjon, evt. papler
  2. ++ Sterk (ødematøs eller vesikulær) reaksjon

  3. +++ Ekstrem (spredning, bulløs eller ulcerøs) reaksjon

    • Negativ reaksjon
Alle studieemner vil bli evaluert etter hver lappetestøkt (uke 1, 3, 5). Det endelige resultatet for å vurdere for desensibilisering vil bli evaluert i uke 5.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i immuncelleprofil hos pasienter 5 uker etter nikkeldesensibilisering
Tidsramme: Alle forsøkspersoner som samtykker vil få tappet baseline-blod ved uke 0 og igjen ved uke 5 for å sammenligne eventuelle forskjeller i immunceller (dvs. T-celler).
Perifere T-celler vil bli separert og responser vil bli bestemt ved flowcytometri etter nikkel-desensibiliseringsterapi. Omtrent 50 ml blod vil bli tappet fra samtykkende personer. Absolutte celletall og immunfenotyper av celler vil bli rapportert.
Alle forsøkspersoner som samtykker vil få tappet baseline-blod ved uke 0 og igjen ved uke 5 for å sammenligne eventuelle forskjeller i immunceller (dvs. T-celler).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan P Dutz, MD, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H10-02854

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kalsipotriol, Betametason, Kalsipotriol og Betametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere