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Desensibilizzazione al nichel mediante terapia topica

8 agosto 2011 aggiornato da: University of British Columbia
La dermatite da contatto al nichel (eczema) è una delle condizioni allergiche più comuni che colpiscono la pelle. Questo è uno studio che esamina i pazienti allergici al nichel potenzialmente desensibilizzanti alla loro allergia utilizzando unguenti antinfiammatori applicati sulla pelle (braccio). Applicazione di questi unguenti (es. vitamina D modificata) ha dimostrato di aumentare le cellule immunitarie specifiche (cellule T regolatorie), che svolgono un ruolo nella prevenzione dell'attivazione immunitaria e successivamente dell'infiammazione. I ricercatori propongono che l'uso di agenti antinfiammatori topici (corticosteroidi, vitamina D modificata o entrambi) possa desensibilizzare i pazienti con allergia al nichel.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivo: valutare se gli unguenti antinfiammatori topici (calcipotriolo, betametasone dipropionato o una combinazione di entrambi) possono ridurre la sensibilità al nichel nei pazienti con nota allergia al nichel. I campioni di sangue facoltativi faranno parte del protocollo per misurare le risposte immunitarie.
  2. Ipotesi: l'uso di questi agenti topici preverrà la sensibilizzazione al solfato di nichel dopo la riesposizione.
  3. Motivazione: Attualmente, nessuna cura può ancora essere offerta ai pazienti sensibili al nichel. Il trattamento standard consiste solo nell'evitare prodotti contenenti nichel. Tuttavia, questo non è sempre facilmente realizzabile a seconda della consapevolezza del paziente e delle esposizioni ambientali. La desensibilizzazione topica non è stata ancora esplorata in pazienti con allergia da contatto prestabilita. Questa ricerca sarà controllata con placebo con vaselina vaselina per confrontare le reazioni al nichel in quelli trattati con unguenti antinfiammatori.
  4. Obiettivi: a) Valutare l'uso di agenti antinfiammatori topici e il suo ruolo nella desensibilizzazione al nichel di pazienti con nota allergia al nichel. b) Misurare le risposte delle cellule immunitarie all'allergene del nichel da un campione di sangue prelevato prima e dopo l'applicazione topica di antinfiammatori.
  5. Metodo di ricerca: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, prova del principio. Saranno reclutati nello studio soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione con nota sensibilità al nichel. Coloro che acconsentiranno saranno sottoposti a 3 serie di patch test al nichel: alla settimana 1 per confermare lo stato allergico al nichel, alla settimana 3 per indurre tolleranza mediante patch test nel sito di applicazione topica dell'unguento e infine alla settimana 5 per testare la desensibilizzazione. (La settimana 2 è l'autoapplicazione con un unguento topico; la settimana 4 è una settimana di riposo).
  6. Analisi statistica: a) Endpoint primario: le risposte cliniche misurate dai punteggi dei patch test standard saranno documentate e fotografate per il confronto. b) Endpoint secondario: livelli di risposta delle cellule T regolatorie prima e dopo il trattamento topico. c) Dimensione del campione pianificata: 24 pazienti. Dato che si tratta di uno studio di prova di principio, i ricercatori stanno scegliendo di studiare una piccola dimensione del campione per rilevare eventuali differenze tra i bracci di trattamento, se presenti. Sarebbe necessario uno studio su scala più ampia e adeguatamente potenziato per rilevare qualsiasi significatività statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
        • UBC Contact Dermatitis Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • I pazienti hanno avuto una diagnosi di allergia al nichel determinata mediante patch test

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con farmaci immunomodulanti in concomitanza o nel mese precedente
  • Malattia della pelle attiva, in particolare al sito di applicazione (avambracci)
  • Ipersensibilità al calcipotriolo, ai corticosteroidi o al veicolo
  • Precedenti reazioni anafilattiche all'allergene del nichel
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Unguento al calcipotriolo
Droga: Calcipotriolo, Betametasone, Calcipotriolo e Betametasone
Tutti i pazienti dello studio saranno randomizzati per ricevere uno dei quattro unguenti topici (calcipotriolo, betametasone dipropionato, combinazione di entrambi calcipotriolo/betametasone dipropionato o vaselina vaselina). Ogni soggetto riceverà un tubo da 5 g non etichettato per l'applicazione da dispensare dal farmacista, Rudy Chin. Prevediamo circa 2 g di utilizzo TOTALE (0,125 g applicati due volte al giorno su un'area di 5 cm x 5 cm su un avambraccio per 7 giorni). In genere, gli steroidi topici come il betametasone dipropionato sono stati utilizzati per il trattamento di una serie di condizioni infiammatorie della pelle, incluso l'eczema. Inoltre, gli analoghi della vitamina D come il calcipotriolo sono usati per trattare la psoriasi. Entrambi gli agenti, nel nostro studio, verranno utilizzati su una piccola area di pelle normale per un breve corso di 7 giorni.
Altri nomi:
  • Dovonex (unguento al calcipotriolo, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Betametasone diproprionato (0,5% unguento USP generico)
Comparatore attivo: Unguento al betametasone dipropionato
Droga: Calcipotriolo, Betametasone, Calcipotriolo e Betametasone
Tutti i pazienti dello studio saranno randomizzati per ricevere uno dei quattro unguenti topici (calcipotriolo, betametasone dipropionato, combinazione di entrambi calcipotriolo/betametasone dipropionato o vaselina vaselina). Ogni soggetto riceverà un tubo da 5 g non etichettato per l'applicazione da dispensare dal farmacista, Rudy Chin. Prevediamo circa 2 g di utilizzo TOTALE (0,125 g applicati due volte al giorno su un'area di 5 cm x 5 cm su un avambraccio per 7 giorni). In genere, gli steroidi topici come il betametasone dipropionato sono stati utilizzati per il trattamento di una serie di condizioni infiammatorie della pelle, incluso l'eczema. Inoltre, gli analoghi della vitamina D come il calcipotriolo sono usati per trattare la psoriasi. Entrambi gli agenti, nel nostro studio, verranno utilizzati su una piccola area di pelle normale per un breve corso di 7 giorni.
Altri nomi:
  • Dovonex (unguento al calcipotriolo, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Betametasone diproprionato (0,5% unguento USP generico)
Comparatore attivo: Unguento al calcipotriolo e betametasone
Droga: Calcipotriolo, Betametasone, Calcipotriolo e Betametasone
Tutti i pazienti dello studio saranno randomizzati per ricevere uno dei quattro unguenti topici (calcipotriolo, betametasone dipropionato, combinazione di entrambi calcipotriolo/betametasone dipropionato o vaselina vaselina). Ogni soggetto riceverà un tubo da 5 g non etichettato per l'applicazione da dispensare dal farmacista, Rudy Chin. Prevediamo circa 2 g di utilizzo TOTALE (0,125 g applicati due volte al giorno su un'area di 5 cm x 5 cm su un avambraccio per 7 giorni). In genere, gli steroidi topici come il betametasone dipropionato sono stati utilizzati per il trattamento di una serie di condizioni infiammatorie della pelle, incluso l'eczema. Inoltre, gli analoghi della vitamina D come il calcipotriolo sono usati per trattare la psoriasi. Entrambi gli agenti, nel nostro studio, verranno utilizzati su una piccola area di pelle normale per un breve corso di 7 giorni.
Altri nomi:
  • Dovonex (unguento al calcipotriolo, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Betametasone diproprionato (0,5% unguento USP generico)
Comparatore placebo: Gelatina di vaselina di vaselina
Droga: Calcipotriolo, Betametasone, Calcipotriolo e Betametasone
Tutti i pazienti dello studio saranno randomizzati per ricevere uno dei quattro unguenti topici (calcipotriolo, betametasone dipropionato, combinazione di entrambi calcipotriolo/betametasone dipropionato o vaselina vaselina). Ogni soggetto riceverà un tubo da 5 g non etichettato per l'applicazione da dispensare dal farmacista, Rudy Chin. Prevediamo circa 2 g di utilizzo TOTALE (0,125 g applicati due volte al giorno su un'area di 5 cm x 5 cm su un avambraccio per 7 giorni). In genere, gli steroidi topici come il betametasone dipropionato sono stati utilizzati per il trattamento di una serie di condizioni infiammatorie della pelle, incluso l'eczema. Inoltre, gli analoghi della vitamina D come il calcipotriolo sono usati per trattare la psoriasi. Entrambi gli agenti, nel nostro studio, verranno utilizzati su una piccola area di pelle normale per un breve corso di 7 giorni.
Altri nomi:
  • Dovonex (unguento al calcipotriolo, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Betametasone diproprionato (0,5% unguento USP generico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della risposta della dermatite da contatto all'allergene del nichel a 5 settimane dopo la desensibilizzazione topica
Lasso di tempo: Tutti i soggetti dello studio saranno valutati dopo ogni sessione di patch test (settimane 1, 3, 5). L'esito finale da valutare per la desensibilizzazione sarà valutato alla settimana 5.

Si noteranno eritema, indurimento, formazione di vesciche sulla pelle. La scala Likert standardizzata (0-3+) verrà utilizzata come segue:

  1. + Reazione debole (non vescicolare): eritema, infiltrazione, possibilmente papule
  2. ++ Forte reazione (edematosa o vescicolare).

  3. +++ Reazione estrema (diffusa, bollosa o ulcerosa).

    • Reazione negativa
Tutti i soggetti dello studio saranno valutati dopo ogni sessione di patch test (settimane 1, 3, 5). L'esito finale da valutare per la desensibilizzazione sarà valutato alla settimana 5.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo delle cellule immunitarie dei pazienti 5 settimane dopo la desensibilizzazione al nichel
Lasso di tempo: Tutti i soggetti consenzienti verranno sottoposti a prelievo di sangue al basale alla settimana 0 e di nuovo alla settimana 5 per confrontare eventuali differenze nelle cellule immunitarie (es. Cellule T).
I linfociti T periferici saranno separati e le risposte saranno determinate mediante citometria a flusso dopo terapia di desensibilizzazione al nichel. Saranno prelevati circa 50 ml di sangue da soggetti consenzienti. Verranno riportati i numeri assoluti delle cellule e gli immunofenotipi delle cellule.
Tutti i soggetti consenzienti verranno sottoposti a prelievo di sangue al basale alla settimana 0 e di nuovo alla settimana 5 per confrontare eventuali differenze nelle cellule immunitarie (es. Cellule T).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan P Dutz, MD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H10-02854

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calcipotriolo, Betametasone, Calcipotriolo e Betametasone

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