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HEART to HAART: 薬物使用者の HAART アドヒアランスを向上させるスマートフォン介入

2022年1月4日 更新者:Seth Himelhoch、University of Maryland, Baltimore
HIV に感染した薬物使用者は、非薬物使用者に比べて、高活性抗レトロウイルス療法を遵守することがより困難です。 HIV 関連の罹患率、死亡率を減らし、HIV の蔓延を減らすには、高活性抗レトロウイルス療法の継続的なアドヒアランスが重要であるため、薬物使用者のアドヒアランス強化介入の持続性を最適化できる、革新的で潜在的に持続可能な治療戦略が緊急に必要とされています。 この研究の目標は、HIV 感染薬物使用者の HAART 遵守を強化するために、HAART に対する HEART (Helping Enhance Adherence to Retroviraltherapy using Technology) と呼ばれるスマートフォンベースの介入をさらに開発し、パイロットテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

重要性: HIV に感染した薬物使用者は、非薬物使用者に比べて HAART を遵守することがより困難です。 HIV関連の罹患率と死亡率を減らすためには持続的なアドヒアランスが重要であるため、薬物使用者のアドヒアランスを強化する介入の持続性を最適化できる、革新的で潜在的に持続可能な治療戦略が緊急に必要とされています。 治療を評価し強化するために通信技術(スマートフォンなど)を使用した介入が、さまざまな身体的健康、精神的健康、薬物乱用の状態に対してますます使用されています。

イノベーション/アプローチ: HAART遵守を促進するための新しい技術ベースの介入を開発するという国立薬物乱用研究所の使命と一致し、この研究の目標は、行動療法研究の段階モデル​​を使用して、適応、さらなる開発、予備的な使用可能性とパイロットの完了に使用することです。非メサドン維持環境におけるHIV感染薬物使用者のHAARTへの長期アドヒアランスを強化、促進、改善するための、HAARTに対するHEART(Helping Enhance Adherence to Retroviraltherapy using Technology)と呼ばれるスマートフォンベースの介入のテスト。 Wagner の慢性ケアモデルに基づいた HEART to HAART 介入は、(1) 服薬アドヒアランスに関するリアルタイム情報 (Wisepill デバイスを使用) を提供することにより、継続的なアドヒアランスカウンセリングを強化するように設計されています。 (2) 生態学的瞬間評価を用いた薬物の副作用、抑うつ症状、および薬物使用頻度 (これらは薬物使用者のアドヒアランスの低下に関連しているため) の定期的な評価、および (3) 評価に基づいた個別の教育、推奨、奨励。 参加者 (携帯電話を使用) とアドヒアランス チーム (臨床医インターフェイスを使用) は、アドヒアランスのリアルタイムの変化を共同で追跡できるため、共有された意思決定の可能性が高まります。

この提案には、行動療法研究の段階 1A および 1B と一致する 3 つの目的があります。 目標 1 と 2 は、HEART を HAART に適応させ、さらに発展させることを目指します (ステージ 1A)。 目的 1 と 2 では、反復的なユーザー中心の設計を使用します。これにより、システムのエンド ユーザーが設計の具体化方法に影響を与え、システムの学習と使用が容易になります。 目的 3 では、HEART から HAART への最終形態の予備的な有効性 (ステージ 1B) をテストします。 目的 3 では、都市部の HIV 外来診療所でアドヒアランスカウンセリングを受けている HIV 感染者で薬物使用者の合計 50 名が、HEART から HAART を受ける群と、スマートフォン制御を追加した通常の治療を受ける群に無作為に割り当てられます。 介入は 24 週間続き、主な結果は、非通知の電話ベースのランダムな錠剤数によって測定される服薬遵守の変化です。 HIV ウイルス量や CD4 数などの生物学的転帰の変化も評価されます。

示唆: 受け入れ可能で有効であることが示されれば、HEART to HAART は HAART 投薬自己管理の根本的に新しい方法を導入し、HIV 感染薬物使用者の長期にわたるアドヒアランスを向上させることができる、カスタマイズされた潜在的に持続可能で低コストの介入を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21210
        • Jacques Initiative

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV の診断
  • 英語を話す
  • 過去6か月間の薬物使用歴
  • 携帯電話を持ち運べる方
  • 英語が読める
  • 新しい抗レトロウイルス薬の開始または切り替え
  • 研究に参加しているクリニックで治療を受ける

除外基準:

  • 携帯電話の使用や研究手順の履行を許可しない臨床上の問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハートからハートへ
HEART to HAART 介入は、(1) 服薬アドヒアランスに関するリアルタイム情報 (Wisepill デバイスを使用) を提供することにより、継続的なアドヒアランス カウンセリングを強化するように設計されています。 (2) 生態学的瞬間評価を用いた薬物の副作用、抑うつ症状、および薬物使用頻度 (これらは薬物使用者のアドヒアランスの低下に関連しているため) の定期的な評価、および (3) 評価に基づいた個別の教育、推奨、奨励。 参加者 (携帯電話を使用) とアドヒアランス チーム (臨床医インターフェイスを使用) は、アドヒアランスのリアルタイムの変化を共同で追跡できるため、共有された意思決定の可能性が高まります。
HEART to HAART 介入は、(1) 服薬アドヒアランスに関するリアルタイム情報 (Wisepill デバイスを使用) を提供することにより、継続的なアドヒアランス カウンセリングを強化するように設計されています。 (2) 生態学的瞬間評価を用いた薬物の副作用、抑うつ症状、および薬物使用頻度 (これらは薬物使用者のアドヒアランスの低下に関連しているため) の定期的な評価、および (3) 評価に基づいた個別の教育、推奨、奨励。 参加者 (携帯電話を使用) とアドヒアランス チーム (臨床医インターフェイスを使用) は、アドヒアランスのリアルタイムの変化を共同で追跡できるため、共有された意思決定の可能性が高まります。
アクティブコンパレータ:アドヒアランスカウンセリング
スマートフォン制御を追加したアドヒアランスカウンセリング
参加者はスマートフォン操作を追加したアドヒアランスカウンセリングを受けられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗レトロウイルス薬の遵守
時間枠:6ヵ月
電話ベースの非通知錠剤カウント
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Seth Himelhoch, MD, MPH、University of Maryland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月4日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HP-00049374
  • 1R34DA032411 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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