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HEART에서 HAART로: 약물 사용자의 HAART 순응도를 개선하기 위한 스마트폰 개입

2022년 1월 4일 업데이트: Seth Himelhoch, University of Maryland, Baltimore
HIV에 감염된 약물 사용자는 비약물 사용자에 비해 고도로 활동적인 항레트로바이러스 요법을 준수하는 데 더 큰 어려움을 겪습니다. 고도로 활동적인 항레트로바이러스 요법에 대한 지속적인 순응은 HIV 관련 이환율, 사망률을 줄이고 HIV의 확산을 줄이는 데 중요하기 때문에 약물 사용자 간의 순응도 향상 개입의 내구성을 최적화할 수 있는 혁신적이고 잠재적으로 지속 가능한 치료 전략이 시급히 필요합니다. 이 연구의 목표는 HAART에 대한 HEART(Helping Enhanced Adherence to Retroviral therapy using Technology)라는 스마트폰 기반 개입을 HAART에 추가로 개발하고 파일럿 테스트하여 HIV 감염 약물 사용자의 HAART 준수를 강화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

의의: HIV에 감염된 약물 사용자는 비약물 사용자에 비해 HAART를 준수하는 데 더 큰 어려움이 있습니다. 지속적인 순응도는 HIV 관련 이환율과 사망률을 줄이는 데 매우 중요하므로 약물 사용자 간의 순응도 향상 개입의 지속성을 최적화할 수 있는 혁신적이고 잠재적으로 지속 가능한 치료 전략이 시급히 필요합니다. 점점 더 다양한 신체, 정신 건강 및 약물 남용 상태에 대해 치료를 평가하고 향상시키기 위해 통신 기술(예: 스마트폰)을 사용하는 개입이 사용되고 있습니다.

혁신/접근: HAART 준수를 촉진하기 위해 새로운 기술 기반 개입을 개발하려는 국립 약물 남용 연구소의 임무와 일치하는 이 연구의 목표는 행동 치료 연구의 단계 모델을 사용하여 적응, 추가 개발, 완료 예비 사용성 및 파일럿 메타돈을 사용하지 않는 유지 관리 환경에서 HIV 감염 약물 사용자의 HAART에 대한 장기적인 준수를 향상, 촉진 및 개선하기 위해 HAART에 대한 HEART(기술을 사용하여 Retroviral 치료에 대한 준수 강화 지원)라는 스마트폰 기반 중재 테스트. Wagner의 만성 치료 모델에 기반한 HEART to HAART 개입은 (1) 약물 순응도에 대한 실시간 정보(Wisepill 장치 사용)를 제공하여 지속적인 순응도 상담을 강화하도록 설계되었습니다. (2) 생태적 순간 평가를 사용한 약물 부작용, 우울 증상 및 약물 사용 빈도(약물 사용자의 순응도 저하와 관련됨)의 주기적인 평가 및 (3) 평가를 기반으로 한 맞춤형 교육, 추천 및 격려. 참가자(전화 사용)와 준수 팀(임상의 인터페이스 사용)은 공동 의사 결정의 가능성을 높이는 순응도의 실시간 변화를 공동으로 추적할 수 있습니다.

이 제안에는 행동 치료 연구 단계의 1A 및 1B 단계와 일치하는 세 가지 목표가 있습니다. 목표 1과 2는 HEART를 HAART에 적응시키고 추가로 개발(1A단계)하는 것을 추구합니다. 목표 1과 2는 시스템의 최종 사용자가 디자인이 형성되는 방식에 영향을 주어 시스템을 쉽게 배우고 사용할 수 있도록 하는 반복적인 사용자 중심 디자인을 사용합니다. 목표 3은 최종 형태의 HEART에서 HAART로의 예비 효능(1B단계)을 테스트합니다. 목표 3에서는 총 50명의 HIV 감염자, 도시의 외래 환자 HIV 클리닉에서 순응도 상담을 받는 약물 사용자가 무작위로 HEART에서 HAART로, 스마트폰 제어가 추가된 일반적인 치료로 배정됩니다. 개입은 24주 동안 지속되며 주요 결과는 예고 없는 전화 기반 무작위 알약 수로 측정된 순응도의 변화입니다. HIV 바이러스 부하 및 CD4 수를 포함한 생물학적 결과의 변화도 평가됩니다.

시사점: HEART to HAART가 수용 가능하고 효과적인 것으로 밝혀지면 근본적으로 새로운 HAART 약물 자가 관리 방법을 도입하고 장기적으로 HIV 감염 약물 사용자의 순응도를 높일 수 있는 맞춤형, 잠재적으로 지속 가능하고 덜 비용 집약적인 개입을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21210
        • Jacques Initiative

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV 진단
  • 영어로 말하기
  • 지난 6개월간 약물 사용 이력
  • 휴대전화 소지 가능
  • 영어 읽기 가능
  • 새로운 항레트로바이러스 약물 시작 또는 전환
  • 연구에 참여하는 클리닉에서 치료 받기

제외 기준:

  • 휴대 전화를 사용하거나 연구 절차를 수행할 수 없는 임상 문제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심장에서 HAART로
HEART to HAART 개입은 (1) 약물 순응도에 대한 실시간 정보(Wisepill 장치 사용)를 제공하여 지속적인 순응도 상담을 강화하도록 설계되었습니다. (2) 생태적 순간 평가를 사용한 약물 부작용, 우울 증상 및 약물 사용 빈도(약물 사용자의 순응도 저하와 관련됨)의 주기적인 평가 및 (3) 평가를 기반으로 한 맞춤형 교육, 추천 및 격려. 참가자(전화 사용)와 준수 팀(임상의 인터페이스 사용)은 공동 의사 결정의 가능성을 높이는 순응도의 실시간 변화를 공동으로 추적할 수 있습니다.
행동: 심장에서 HAART로
HEART to HAART 개입은 (1) 약물 순응도에 대한 실시간 정보(Wisepill 장치 사용)를 제공하여 지속적인 순응도 상담을 강화하도록 설계되었습니다. (2) 생태적 순간 평가를 사용한 약물 부작용, 우울 증상 및 약물 사용 빈도(약물 사용자의 순응도 저하와 관련됨)의 주기적인 평가 및 (3) 평가를 기반으로 한 맞춤형 교육, 추천 및 격려. 참가자(전화 사용)와 준수 팀(임상의 인터페이스 사용)은 공동 의사 결정의 가능성을 높이는 순응도의 실시간 변화를 공동으로 추적할 수 있습니다.
활성 비교기: 준수 상담
스마트폰 컨트롤이 추가된 순응도 상담
행동: 스마트폰 컨트롤이 추가된 순응도 상담
참가자는 스마트폰 제어가 추가되어 순응도 상담을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항레트로바이러스 약물복용
기간: 6 개월
전화 기반 미고지 알약 수
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00049374
  • 1R34DA032411 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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