HEART 到 HAART:智能手机干预提高吸毒者 HAART 依从性
研究概览
详细说明
意义:与非吸毒者相比,感染 HIV 的吸毒者更难坚持 HAART。 由于持续坚持对降低 HIV 相关的发病率和死亡率至关重要,因此迫切需要创新和可能可持续的治疗策略,以优化坚持的持久性,增强吸毒者的干预措施。 使用通信技术(例如智能手机)评估和加强治疗的干预措施越来越多地用于各种躯体、心理健康和药物滥用状况。
创新/方法:与国家药物滥用研究所开发基于新技术的干预措施以促进坚持 HAART 的使命一致,本研究的目标是使用行为治疗研究的阶段模型来适应、进一步开发、完成初步可用性和试验测试一种基于智能手机的干预措施,称为 HEART(使用技术帮助提高对逆转录病毒疗法的依从性)到 HAART,以增强、促进和改善在非美沙酮维持环境中感染 HIV 的吸毒者对 HAART 的长期依从性。 受 Wagner 慢性病护理模型的启发,HEART 到 HAART 干预旨在通过提供(1)关于药物依从性的实时信息(使用 Wisepill 设备)来加强持续的依从性咨询; (2) 使用生态瞬时评估定期评估药物副作用、抑郁症状和药物使用频率(因为这些与吸毒者的依从性差有关),以及 (3) 基于评估的量身定制的教育、推荐和鼓励。 参与者(使用他们的手机)和他们的依从性团队(使用临床医生界面)可以共同跟踪依从性的实时变化,增加共享决策的可能性。
该提案的三个目标与行为治疗研究阶段的 1A 和 1B 阶段一致。 目标 1 和 2 旨在使(第 1A 阶段)HEART 适应和进一步发展为 HAART。 目标 1 和 2 将使用以用户为中心的迭代设计,允许系统的最终用户影响设计的形成方式,以增加学习和使用系统的便利性。 目标 3 将测试最终形式的 HEART 到 HAART 的初步疗效(第 1B 阶段)。 在目标 3 中,共有 50 名感染 HIV 的吸毒者在城市 HIV 门诊接受依从性咨询,将被随机分配接受 HEART 到 HAART 与常规护理,并增加智能手机控制。 干预将持续 24 周,主要结果将是依从性的变化,这是通过基于电话的随机药丸计数来衡量的。 还将评估生物学结果的变化,包括 HIV 病毒载量和 CD4 计数。
含义:如果证明 HEART 到 HAART 是可接受的和有效的,可能会引入一种全新的 HAART 药物自我管理方法,并提供量身定制的、可能可持续且成本较低的干预措施,从而可以长期提高感染 HIV 的吸毒者的依从性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21210
- Jacques Initiative
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 艾滋病毒的诊断
- 英语会话
- 最近 6 个月的药物使用史
- 可以携带手机
- 能够阅读英文
- 开始或改用新的抗逆转录病毒药物
- 在参与研究的诊所接受护理
排除标准:
- 不允许某人使用手机或完成研究程序的临床问题。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:从心脏到 HAART
HEART 到 HAART 干预旨在通过提供(1)关于药物依从性的实时信息(使用 Wisepill 设备)来加强持续的依从性咨询; (2) 使用生态瞬时评估定期评估药物副作用、抑郁症状和药物使用频率(因为这些与吸毒者的依从性差有关),以及 (3) 基于评估的量身定制的教育、推荐和鼓励。
参与者(使用他们的手机)和他们的依从性团队(使用临床医生界面)可以共同跟踪依从性的实时变化,增加共享决策的可能性。
|
HEART 到 HAART 干预旨在通过提供(1)关于药物依从性的实时信息(使用 Wisepill 设备)来加强持续的依从性咨询; (2) 使用生态瞬时评估定期评估药物副作用、抑郁症状和药物使用频率(因为这些与吸毒者的依从性差有关),以及 (3) 基于评估的量身定制的教育、推荐和鼓励。
参与者(使用他们的手机)和他们的依从性团队(使用临床医生界面)可以共同跟踪依从性的实时变化,增加共享决策的可能性。
|
|
有源比较器:依从性辅导
添加智能手机控制的依从性咨询
|
参与者将通过增加智能手机控制来接受依从性咨询。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
坚持抗逆转录病毒药物治疗
大体时间:6个月
|
基于电话的突击药丸计数
|
6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Seth Himelhoch, MD, MPH、University of Maryland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.