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HEART to HAART: Intervención de teléfonos inteligentes para mejorar la adherencia a HAART para usuarios de drogas

4 de enero de 2022 actualizado por: Seth Himelhoch, University of Maryland, Baltimore
Los usuarios de drogas infectados por el VIH tienen mayores dificultades para adherirse a la terapia antirretroviral de gran actividad en comparación con los no usuarios de drogas. Dado que la adherencia sostenida a la terapia antirretroviral altamente activa es fundamental para reducir la morbilidad y la mortalidad relacionadas con el VIH y reducir la propagación del VIH, se necesitan con urgencia estrategias de tratamiento innovadoras y potencialmente sostenibles que puedan optimizar la durabilidad de las intervenciones que mejoran la adherencia entre los usuarios de drogas. El objetivo de este estudio es seguir desarrollando y probar una intervención basada en teléfonos inteligentes llamada HEART (Ayudando a mejorar la adherencia a la terapia retroviral usando tecnología) para HAART, para mejorar la adherencia a HAART entre los usuarios de drogas infectados por el VIH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Importancia: los usuarios de drogas infectados por el VIH tienen mayores dificultades para adherirse a la TARGA en comparación con los no usuarios de drogas. Dado que la adherencia sostenida es fundamental para reducir la morbilidad y la mortalidad relacionadas con el VIH, se necesitan con urgencia estrategias de tratamiento innovadoras y potencialmente sostenibles que puedan optimizar la durabilidad de las intervenciones que mejoran la adherencia entre los consumidores de drogas. Cada vez más, las intervenciones que utilizan tecnologías de comunicación (por ejemplo, teléfonos inteligentes) para evaluar y mejorar los tratamientos se utilizan para una variedad de condiciones somáticas, de salud mental y de abuso de sustancias.

Innovación/Enfoque: De acuerdo con la misión del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas de desarrollar nuevas intervenciones tecnológicas para promover la adherencia a HAART, el objetivo de este estudio es utilizar el modelo de etapas de la investigación de la terapia conductual para adaptar, desarrollar aún más, completar la usabilidad preliminar y la prueba piloto. prueba de una intervención basada en teléfonos inteligentes llamada HEART (Ayudando a mejorar la adherencia a la terapia retroviral usando tecnología) a HAART, para mejorar, promover y mejorar la adherencia a largo plazo a HAART entre usuarios de drogas infectados con VIH en el entorno de mantenimiento sin metadona. Con base en el Modelo de Atención Crónica de Wagner, la intervención HEART to HAART está diseñada para mejorar el asesoramiento continuo sobre la adherencia proporcionando (1) información en tiempo real sobre la adherencia a la medicación (usando el dispositivo Wisepill); (2) evaluación periódica de los efectos secundarios de los medicamentos, síntomas depresivos y frecuencia de uso de drogas (ya que estos están relacionados con la mala adherencia entre los usuarios de drogas) utilizando una evaluación momentánea ecológica y (3) educación, recomendación y estímulo personalizados basados ​​en evaluaciones. El participante (usando su teléfono) y su equipo de adherencia (usando una interfaz de médico) pueden realizar un seguimiento conjunto de los cambios en la adherencia en tiempo real, lo que aumenta el potencial para la toma de decisiones compartida.

Esta propuesta tiene tres objetivos consistentes con la etapa 1A y 1B de la etapa de investigación en terapia conductual. Los objetivos 1 y 2 buscan adaptar y desarrollar aún más (Etapa 1A) HEART to HAART. Los objetivos 1 y 2 utilizarán un diseño iterativo centrado en el usuario que permite a los usuarios finales de un sistema influir en cómo toma forma un diseño para aumentar la facilidad con la que se puede aprender y utilizar un sistema. El Objetivo 3 probará la eficacia preliminar (Etapa 1B) de la forma finalizada de HEART to HAART. En el objetivo 3, un total de 50 usuarios de drogas infectados por el VIH que reciben asesoramiento sobre la adherencia en una clínica de VIH ambulatoria urbana serán asignados aleatoriamente para recibir HEART to HAART versus atención habitual con la adición de un control de teléfono inteligente. La intervención tendrá una duración de 24 semanas y el resultado primario será el cambio en la adherencia según lo medido por recuentos aleatorios de pastillas sin previo aviso por teléfono. También se evaluarán los cambios en los resultados biológicos, incluida la carga viral del VIH y el recuento de CD4.

Implicación: si se demuestra que HEART to HAART es aceptable y eficaz, puede introducir un método fundamentalmente nuevo de autogestión de medicamentos HAART y proporcionar una intervención personalizada, potencialmente sostenible y menos costosa que puede aumentar la adherencia entre los usuarios de drogas infectados por el VIH a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21210
        • Jacques Initiative

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del VIH
  • Habla ingles
  • Historial de consumo de drogas en los últimos 6 meses
  • Capaz de llevar un teléfono celular
  • Capaz de leer inglés
  • Comenzar o cambiar a un nuevo medicamento antirretroviral
  • Recibir atención en una clínica que participa en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Problemas clínicos que no le permitirían a alguien usar un teléfono celular o cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CORAZON a HAART
La intervención HEART to HAART está diseñada para mejorar el asesoramiento continuo sobre la adherencia al proporcionar (1) información en tiempo real sobre la adherencia a la medicación (usando el dispositivo Wisepill); (2) evaluación periódica de los efectos secundarios de los medicamentos, síntomas depresivos y frecuencia de uso de drogas (ya que estos están relacionados con la mala adherencia entre los usuarios de drogas) utilizando una evaluación momentánea ecológica y (3) educación, recomendación y estímulo personalizados basados ​​en evaluaciones. El participante (usando su teléfono) y su equipo de adherencia (usando una interfaz de médico) pueden realizar un seguimiento conjunto de los cambios en la adherencia en tiempo real, lo que aumenta el potencial para la toma de decisiones compartida.
La intervención HEART to HAART está diseñada para mejorar el asesoramiento continuo sobre la adherencia proporcionando (1) información en tiempo real sobre la adherencia a la medicación (usando el dispositivo Wisepill); (2) evaluación periódica de los efectos secundarios de los medicamentos, síntomas depresivos y frecuencia de uso de drogas (ya que estos están relacionados con la mala adherencia entre los usuarios de drogas) utilizando una evaluación momentánea ecológica y (3) educación, recomendación y estímulo personalizados basados ​​en evaluaciones. El participante (usando su teléfono) y su equipo de adherencia (usando una interfaz de médico) pueden realizar un seguimiento conjunto de los cambios en la adherencia en tiempo real, lo que aumenta el potencial para la toma de decisiones compartida.
Comparador activo: Consejería de adherencia
Consejería de adherencia con la adición de un control de teléfono inteligente
Los participantes recibirán asesoramiento sobre la adherencia con la incorporación del control por teléfono inteligente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
adherencia a la medicación antirretroviral
Periodo de tiempo: 6 meses
recuentos de pastillas no anunciados por teléfono
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00049374
  • 1R34DA032411 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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