- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01413529
HEART to HAART: Intervención de teléfonos inteligentes para mejorar la adherencia a HAART para usuarios de drogas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Importancia: los usuarios de drogas infectados por el VIH tienen mayores dificultades para adherirse a la TARGA en comparación con los no usuarios de drogas. Dado que la adherencia sostenida es fundamental para reducir la morbilidad y la mortalidad relacionadas con el VIH, se necesitan con urgencia estrategias de tratamiento innovadoras y potencialmente sostenibles que puedan optimizar la durabilidad de las intervenciones que mejoran la adherencia entre los consumidores de drogas. Cada vez más, las intervenciones que utilizan tecnologías de comunicación (por ejemplo, teléfonos inteligentes) para evaluar y mejorar los tratamientos se utilizan para una variedad de condiciones somáticas, de salud mental y de abuso de sustancias.
Innovación/Enfoque: De acuerdo con la misión del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas de desarrollar nuevas intervenciones tecnológicas para promover la adherencia a HAART, el objetivo de este estudio es utilizar el modelo de etapas de la investigación de la terapia conductual para adaptar, desarrollar aún más, completar la usabilidad preliminar y la prueba piloto. prueba de una intervención basada en teléfonos inteligentes llamada HEART (Ayudando a mejorar la adherencia a la terapia retroviral usando tecnología) a HAART, para mejorar, promover y mejorar la adherencia a largo plazo a HAART entre usuarios de drogas infectados con VIH en el entorno de mantenimiento sin metadona. Con base en el Modelo de Atención Crónica de Wagner, la intervención HEART to HAART está diseñada para mejorar el asesoramiento continuo sobre la adherencia proporcionando (1) información en tiempo real sobre la adherencia a la medicación (usando el dispositivo Wisepill); (2) evaluación periódica de los efectos secundarios de los medicamentos, síntomas depresivos y frecuencia de uso de drogas (ya que estos están relacionados con la mala adherencia entre los usuarios de drogas) utilizando una evaluación momentánea ecológica y (3) educación, recomendación y estímulo personalizados basados en evaluaciones. El participante (usando su teléfono) y su equipo de adherencia (usando una interfaz de médico) pueden realizar un seguimiento conjunto de los cambios en la adherencia en tiempo real, lo que aumenta el potencial para la toma de decisiones compartida.
Esta propuesta tiene tres objetivos consistentes con la etapa 1A y 1B de la etapa de investigación en terapia conductual. Los objetivos 1 y 2 buscan adaptar y desarrollar aún más (Etapa 1A) HEART to HAART. Los objetivos 1 y 2 utilizarán un diseño iterativo centrado en el usuario que permite a los usuarios finales de un sistema influir en cómo toma forma un diseño para aumentar la facilidad con la que se puede aprender y utilizar un sistema. El Objetivo 3 probará la eficacia preliminar (Etapa 1B) de la forma finalizada de HEART to HAART. En el objetivo 3, un total de 50 usuarios de drogas infectados por el VIH que reciben asesoramiento sobre la adherencia en una clínica de VIH ambulatoria urbana serán asignados aleatoriamente para recibir HEART to HAART versus atención habitual con la adición de un control de teléfono inteligente. La intervención tendrá una duración de 24 semanas y el resultado primario será el cambio en la adherencia según lo medido por recuentos aleatorios de pastillas sin previo aviso por teléfono. También se evaluarán los cambios en los resultados biológicos, incluida la carga viral del VIH y el recuento de CD4.
Implicación: si se demuestra que HEART to HAART es aceptable y eficaz, puede introducir un método fundamentalmente nuevo de autogestión de medicamentos HAART y proporcionar una intervención personalizada, potencialmente sostenible y menos costosa que puede aumentar la adherencia entre los usuarios de drogas infectados por el VIH a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21210
- Jacques Initiative
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del VIH
- Habla ingles
- Historial de consumo de drogas en los últimos 6 meses
- Capaz de llevar un teléfono celular
- Capaz de leer inglés
- Comenzar o cambiar a un nuevo medicamento antirretroviral
- Recibir atención en una clínica que participa en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Problemas clínicos que no le permitirían a alguien usar un teléfono celular o cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CORAZON a HAART
La intervención HEART to HAART está diseñada para mejorar el asesoramiento continuo sobre la adherencia al proporcionar (1) información en tiempo real sobre la adherencia a la medicación (usando el dispositivo Wisepill); (2) evaluación periódica de los efectos secundarios de los medicamentos, síntomas depresivos y frecuencia de uso de drogas (ya que estos están relacionados con la mala adherencia entre los usuarios de drogas) utilizando una evaluación momentánea ecológica y (3) educación, recomendación y estímulo personalizados basados en evaluaciones.
El participante (usando su teléfono) y su equipo de adherencia (usando una interfaz de médico) pueden realizar un seguimiento conjunto de los cambios en la adherencia en tiempo real, lo que aumenta el potencial para la toma de decisiones compartida.
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La intervención HEART to HAART está diseñada para mejorar el asesoramiento continuo sobre la adherencia proporcionando (1) información en tiempo real sobre la adherencia a la medicación (usando el dispositivo Wisepill); (2) evaluación periódica de los efectos secundarios de los medicamentos, síntomas depresivos y frecuencia de uso de drogas (ya que estos están relacionados con la mala adherencia entre los usuarios de drogas) utilizando una evaluación momentánea ecológica y (3) educación, recomendación y estímulo personalizados basados en evaluaciones.
El participante (usando su teléfono) y su equipo de adherencia (usando una interfaz de médico) pueden realizar un seguimiento conjunto de los cambios en la adherencia en tiempo real, lo que aumenta el potencial para la toma de decisiones compartida.
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Comparador activo: Consejería de adherencia
Consejería de adherencia con la adición de un control de teléfono inteligente
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Los participantes recibirán asesoramiento sobre la adherencia con la incorporación del control por teléfono inteligente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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adherencia a la medicación antirretroviral
Periodo de tiempo: 6 meses
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recuentos de pastillas no anunciados por teléfono
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00049374
- 1R34DA032411 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .