- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01413529
HEART to HAART: Okostelefonos beavatkozás a HAART betartásának javítására a kábítószer-használók számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelentősége: A HIV-fertőzött kábítószer-használók nehezebben tudnak betartani a HAART-t, mint a nem kábítószer-használók. Mivel a tartós adherencia kritikus a HIV-vel kapcsolatos megbetegedések és mortalitás csökkentése szempontjából, sürgősen szükség van olyan innovatív és potenciálisan fenntartható kezelési stratégiákra, amelyek optimalizálhatják a kábítószer-fogyasztók körében az adherenciát fokozó beavatkozások tartósságát. Egyre gyakrabban alkalmaznak kommunikációs technológiákat (például okostelefonokat) használó beavatkozásokat a kezelések értékelésére és javítására a különféle szomatikus, mentális egészségi és kábítószer-használati állapotok esetén.
Innováció/megközelítés: Összhangban a National Institute on Drug Abuse küldetésével, hogy új, technológiai alapú beavatkozásokat fejlesszenek ki a HAART-hoz való ragaszkodás elősegítése érdekében, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a viselkedésterápiás kutatás stádiummodelljét alkalmazza az alkalmazkodásra, továbbfejlesztésre, az előzetes használhatóság befejezésére és a kísérleti kísérletre. a HEART (Help Enhance Adherence to Retroviral therapy using Technology) elnevezésű, okostelefonon alapuló beavatkozás tesztelése a HAART-hoz, a HAART-hoz való hosszú távú ragaszkodás fokozása, elősegítése és javítása érdekében a HIV-fertőzött kábítószer-használók körében a metadont nem tartalmazó fenntartó környezetben. A Wagner-féle krónikus gondozási modell alapján a HEART to HAART beavatkozás célja a folyamatos adherencia tanácsadás javítása azáltal, hogy (1) valós idejű információkat nyújt a gyógyszeres adherenciáról (Wisepill készülék használatával); (2) a gyógyszeres mellékhatások, a depressziós tünetek és a kábítószer-használat gyakoriságának időszakos értékelése (mivel ezek a kábítószer-használók rossz adherenciájához kapcsolódnak) ökológiai pillanatnyi értékelés segítségével, és (3) felméréseken alapuló, személyre szabott oktatás, ajánlás és bátorítás. A résztvevő (telefonja segítségével) és adherencia csapata (klinikus interfész segítségével) közösen követheti valós idejű változásait az adherenciában, növelve a közös döntéshozatal lehetőségét.
Ennek a javaslatnak három célja van, amelyek összhangban vannak a viselkedésterápiás kutatási szakasz 1A és 1B szakaszával. Az 1. és 2. cél a HEART és a HAART adaptációját és továbbfejlesztését célozza (1A szakasz). Az 1. és 2. cél egy iteratív, felhasználó-központú tervezést használ, amely lehetővé teszi a rendszer végfelhasználói számára, hogy befolyásolják a tervezés formáját, hogy megkönnyítsék a rendszer megtanulását és használatát. A 3. cél a HEART HAART véglegesített formájának előzetes hatékonyságát (1B szakasz) teszteli. A 3. célban összesen 50 HIV-fertőzött, kábítószer-használó, akik adherencia tanácsadásban részesülnek egy városi, járóbeteg HIV-klinikán, véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy HEART-et HAART-ra kapjanak, szemben a szokásos ellátással, okostelefonos vezérlővel. A beavatkozás 24 hétig fog tartani, és az elsődleges eredmény az adherencia változása lesz, amelyet előre be nem jelentett telefonos véletlenszerű tablettaszámmal mérnek. A biológiai eredmények változásait, beleértve a HIV-vírusterhelést és a CD4-számot, szintén értékelni fogják.
Következmény: Ha a HEART to HAART elfogadhatónak és hatékonynak bizonyul, a HAART gyógyszeres önmenedzselés alapvetően új módszerét vezeti be, és testreszabott, potenciálisan fenntartható és kevésbé költségigényes beavatkozást biztosít, amely hosszú távon növelheti a HIV-fertőzött kábítószer-használók adherenciáját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21210
- Jacques Initiative
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A HIV diagnózisa
- Angol nyelvű
- A kábítószer-használat története az elmúlt 6 hónapban
- Képes hordozni egy mobiltelefont
- Tud angolul olvasni
- Új retrovírus-ellenes gyógyszerek indítása vagy átállása
- A vizsgálatban részt vevő klinikán ellátásban részesül
Kizárási kritériumok:
- Klinikai problémák, amelyek nem teszik lehetővé, hogy valaki mobiltelefont használjon vagy tanulmányi eljárásokat teljesítsen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SZÍV a HAART-nak
A HEART to HAART beavatkozást úgy tervezték, hogy fokozza a folyamatos adherenciával kapcsolatos tanácsadást azáltal, hogy (1) valós idejű információkat nyújt a gyógyszeres adherenciáról (Wisepill készülék használatával); (2) a gyógyszeres mellékhatások, a depressziós tünetek és a kábítószer-használat gyakoriságának időszakos értékelése (mivel ezek a kábítószer-használók rossz adherenciájához kapcsolódnak) ökológiai pillanatnyi értékelés segítségével, és (3) felméréseken alapuló, személyre szabott oktatás, ajánlás és bátorítás.
A résztvevő (telefonja segítségével) és adherencia csapata (klinikus interfész segítségével) közösen követheti valós idejű változásait az adherenciában, növelve a közös döntéshozatal lehetőségét.
|
A HEART to HAART beavatkozást úgy tervezték, hogy javítsa a folyamatos adherenciával kapcsolatos tanácsadást azáltal, hogy (1) valós idejű információkat biztosít a gyógyszeres adherenciáról (Wisepill készülék használatával); (2) a gyógyszeres mellékhatások, a depressziós tünetek és a kábítószer-használat gyakoriságának időszakos értékelése (mivel ezek a kábítószer-használók rossz adherenciájához kapcsolódnak) ökológiai pillanatnyi értékelés segítségével, és (3) felméréseken alapuló, személyre szabott oktatás, ajánlás és bátorítás.
A résztvevő (telefonja segítségével) és adherencia csapata (klinikus interfész segítségével) közösen követheti valós idejű változásait az adherenciában, növelve a közös döntéshozatal lehetőségét.
|
|
Aktív összehasonlító: Adherencia tanácsadás
Betartási tanácsadás okostelefonos vezérléssel
|
A résztvevők betartási tanácsadásban részesülnek okostelefonos vezérléssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az antiretrovirális gyógyszerek betartása
Időkeret: 6 hónap
|
telefonos előre be nem jelentett tabletták száma
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00049374
- 1R34DA032411 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .