Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HEART to HAART: Okostelefonos beavatkozás a HAART betartásának javítására a kábítószer-használók számára

2022. január 4. frissítette: Seth Himelhoch, University of Maryland, Baltimore
A HIV-fertőzött kábítószer-használók nehezebben alkalmazzák a rendkívül aktív antiretrovirális terápiát, mint a nem kábítószer-használók. Mivel a rendkívül aktív antiretrovirális terápia tartós betartása kritikus fontosságú a HIV-vel kapcsolatos morbiditás, mortalitás és a HIV terjedésének mérséklése szempontjából, sürgősen szükség van olyan innovatív és potenciálisan fenntartható kezelési stratégiákra, amelyek optimalizálhatják az adherenciát fokozó beavatkozások tartósságát a kábítószer-használók körében. Ennek a tanulmánynak a célja a HEART (Helping Enhance Adherence to Retroviral therapy using Technology) nevű okostelefon-alapú beavatkozás továbbfejlesztése és kísérleti tesztelése a HAART-hoz, hogy fokozza a HAART-hoz való ragaszkodást a HIV-fertőzött droghasználók körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Jelentősége: A HIV-fertőzött kábítószer-használók nehezebben tudnak betartani a HAART-t, mint a nem kábítószer-használók. Mivel a tartós adherencia kritikus a HIV-vel kapcsolatos megbetegedések és mortalitás csökkentése szempontjából, sürgősen szükség van olyan innovatív és potenciálisan fenntartható kezelési stratégiákra, amelyek optimalizálhatják a kábítószer-fogyasztók körében az adherenciát fokozó beavatkozások tartósságát. Egyre gyakrabban alkalmaznak kommunikációs technológiákat (például okostelefonokat) használó beavatkozásokat a kezelések értékelésére és javítására a különféle szomatikus, mentális egészségi és kábítószer-használati állapotok esetén.

Innováció/megközelítés: Összhangban a National Institute on Drug Abuse küldetésével, hogy új, technológiai alapú beavatkozásokat fejlesszenek ki a HAART-hoz való ragaszkodás elősegítése érdekében, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a viselkedésterápiás kutatás stádiummodelljét alkalmazza az alkalmazkodásra, továbbfejlesztésre, az előzetes használhatóság befejezésére és a kísérleti kísérletre. a HEART (Help Enhance Adherence to Retroviral therapy using Technology) elnevezésű, okostelefonon alapuló beavatkozás tesztelése a HAART-hoz, a HAART-hoz való hosszú távú ragaszkodás fokozása, elősegítése és javítása érdekében a HIV-fertőzött kábítószer-használók körében a metadont nem tartalmazó fenntartó környezetben. A Wagner-féle krónikus gondozási modell alapján a HEART to HAART beavatkozás célja a folyamatos adherencia tanácsadás javítása azáltal, hogy (1) valós idejű információkat nyújt a gyógyszeres adherenciáról (Wisepill készülék használatával); (2) a gyógyszeres mellékhatások, a depressziós tünetek és a kábítószer-használat gyakoriságának időszakos értékelése (mivel ezek a kábítószer-használók rossz adherenciájához kapcsolódnak) ökológiai pillanatnyi értékelés segítségével, és (3) felméréseken alapuló, személyre szabott oktatás, ajánlás és bátorítás. A résztvevő (telefonja segítségével) és adherencia csapata (klinikus interfész segítségével) közösen követheti valós idejű változásait az adherenciában, növelve a közös döntéshozatal lehetőségét.

Ennek a javaslatnak három célja van, amelyek összhangban vannak a viselkedésterápiás kutatási szakasz 1A és 1B szakaszával. Az 1. és 2. cél a HEART és a HAART adaptációját és továbbfejlesztését célozza (1A szakasz). Az 1. és 2. cél egy iteratív, felhasználó-központú tervezést használ, amely lehetővé teszi a rendszer végfelhasználói számára, hogy befolyásolják a tervezés formáját, hogy megkönnyítsék a rendszer megtanulását és használatát. A 3. cél a HEART HAART véglegesített formájának előzetes hatékonyságát (1B szakasz) teszteli. A 3. célban összesen 50 HIV-fertőzött, kábítószer-használó, akik adherencia tanácsadásban részesülnek egy városi, járóbeteg HIV-klinikán, véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy HEART-et HAART-ra kapjanak, szemben a szokásos ellátással, okostelefonos vezérlővel. A beavatkozás 24 hétig fog tartani, és az elsődleges eredmény az adherencia változása lesz, amelyet előre be nem jelentett telefonos véletlenszerű tablettaszámmal mérnek. A biológiai eredmények változásait, beleértve a HIV-vírusterhelést és a CD4-számot, szintén értékelni fogják.

Következmény: Ha a HEART to HAART elfogadhatónak és hatékonynak bizonyul, a HAART gyógyszeres önmenedzselés alapvetően új módszerét vezeti be, és testreszabott, potenciálisan fenntartható és kevésbé költségigényes beavatkozást biztosít, amely hosszú távon növelheti a HIV-fertőzött kábítószer-használók adherenciáját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21210
        • Jacques Initiative

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A HIV diagnózisa
  • Angol nyelvű
  • A kábítószer-használat története az elmúlt 6 hónapban
  • Képes hordozni egy mobiltelefont
  • Tud angolul olvasni
  • Új retrovírus-ellenes gyógyszerek indítása vagy átállása
  • A vizsgálatban részt vevő klinikán ellátásban részesül

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai problémák, amelyek nem teszik lehetővé, hogy valaki mobiltelefont használjon vagy tanulmányi eljárásokat teljesítsen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SZÍV a HAART-nak
A HEART to HAART beavatkozást úgy tervezték, hogy fokozza a folyamatos adherenciával kapcsolatos tanácsadást azáltal, hogy (1) valós idejű információkat nyújt a gyógyszeres adherenciáról (Wisepill készülék használatával); (2) a gyógyszeres mellékhatások, a depressziós tünetek és a kábítószer-használat gyakoriságának időszakos értékelése (mivel ezek a kábítószer-használók rossz adherenciájához kapcsolódnak) ökológiai pillanatnyi értékelés segítségével, és (3) felméréseken alapuló, személyre szabott oktatás, ajánlás és bátorítás. A résztvevő (telefonja segítségével) és adherencia csapata (klinikus interfész segítségével) közösen követheti valós idejű változásait az adherenciában, növelve a közös döntéshozatal lehetőségét.
A HEART to HAART beavatkozást úgy tervezték, hogy javítsa a folyamatos adherenciával kapcsolatos tanácsadást azáltal, hogy (1) valós idejű információkat biztosít a gyógyszeres adherenciáról (Wisepill készülék használatával); (2) a gyógyszeres mellékhatások, a depressziós tünetek és a kábítószer-használat gyakoriságának időszakos értékelése (mivel ezek a kábítószer-használók rossz adherenciájához kapcsolódnak) ökológiai pillanatnyi értékelés segítségével, és (3) felméréseken alapuló, személyre szabott oktatás, ajánlás és bátorítás. A résztvevő (telefonja segítségével) és adherencia csapata (klinikus interfész segítségével) közösen követheti valós idejű változásait az adherenciában, növelve a közös döntéshozatal lehetőségét.
Aktív összehasonlító: Adherencia tanácsadás
Betartási tanácsadás okostelefonos vezérléssel
A résztvevők betartási tanácsadásban részesülnek okostelefonos vezérléssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az antiretrovirális gyógyszerek betartása
Időkeret: 6 hónap
telefonos előre be nem jelentett tabletták száma
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00049374
  • 1R34DA032411 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel